Fuente: miradaprofesional.com
PARIS: Un trabajo le pone cifras concretas a las muertes causadas por el polémico medicamento contra la diabetes retirado en 2009 en Francia. Según el mismo, Mediator también generó más de 3 mil internaciones en el mismo período. Aseguran que el laboratorio estaba al tanto del peligro de su producto.
A más de dos años de su retiro del mercado, las autoridades francesas no saben con certeza cuantas muertes causó Mediator, el medicamento contra la diabetes acusado en 2009 de generar entre mil y dos mil defunciones. Esta semana, dos investigadores del Instituto Nacional de Sanidad e Investigación Médica de Francia (INSERM) presentaron un informe donde pusieron cifras concretas al escándalo. Según el mismo, en total 1.320 pacientes perdieron la vida por el uso de este fármaco, que se utilizó muchos años pese a que el laboratorio productor conocía los riesgos.
Las 1.320 muertes confirmadas en Francia se produjeron entre 1976 y 2009, según aseguraron los investigadores galos. El medicamento, que incluía el inhibidor del apetito benfluorex, fue retirado del mercado en 2009, después de que se comercializaran en Francia unas 145 millones de cajas. Pese al escándalo, hasta ahora no había cifras exactas del impacto del medicamentos, lo que obligó entre otras cosas a cambiar las reglas de control sanitarias del país.
La tesis de los científicos Mahmoud Zureik y Agnès Fournier, que han publicado sus conclusiones en la revista estadounidense "Pharmacoepidemiology & Drug Safety", se basa en una extrapolación de los datos de los enfermos que tomaron Mediator a partir de 2006 al número de pacientes que consumieron el medicamento desde 1976.
El estudio, que los científicos consideran que subestima el que podría ser el número real de muertes, arroja además que se produjeron 3.100 hospitalizaciones derivadas del uso de ese fármaco, que ha desencadenado varios procesos judiciales en Francia.
La mitad de los hospitalizados fueron operados de formas graves de valvulopatías. Los investigadores franceses basaron su trabajo en un estudio estadounidense que determina que en caso de problemas valvulares graves o moderados, el riesgo de fallecimiento prematuro es del 43 por ciento.
Los científicos del Iserm se sirvieron para su análisis de los datos de 303.336 pacientes que en 2006 compraron una vez el medicamento. De ellos, el 54 por ciento lo volvieron a adquirir en 2007, el 39 en 2008 y el 31 en 2009.
No tuvieron en cuenta, sin embargo, a aquellos pacientes que sufrieron hipertensión arterial pulmonar (otro riesgo asociado al Mediator), ni los fallecimientos sin hospitalización previa ni a aquellos que utilizaron el fármaco durante menos de un año y medio, por falta de datos disponibles. Por eso, consideran que los datos reales podrían registrar más decesos de los al menos 1.320 que estiman en su estudio científico.
El número de defunciones que según Zureik y Fournier habría provocado Mediator, un medicamento para enfermos de diabetes con problemas de sobrepeso, se sitúa dentro de la horquilla de entre 1
000 y 2.000 muertos que ya habían avanzado los científicos en diciembre de 2010.
El laboratorio francés Servier conocía "al menos desde los años 90" la toxicidad de ese medicamento, según datos de un informe difundido por el diario "Le Monde" el pasado mes de mayo y desmentido por el grupo. Dicho informe interno presentó los resultados de un estudio de 1993 realizado por su filial británica con seis voluntarios, en los que se comprobó que entre los metabolitos que aparecían en el organismo al consumir el medicamento figuraba la norfenfluramina, una anfetamina de alta toxicidad.
Ese principio activo era el mismo que generaba la toma de otros dos productos de Servier (Ponderal e Isomeride) que fueron retirados del mercado en 1995 por sus efectos secundarios, al causar hipertensión arterial pulmonar, origen de insuficiencias cardíacas.
El escándalo sanitario llevó al Parlamento francés a adoptar un proyecto de ley para reforzar la seguridad sanitaria relacionada con los medicamentos y productos sanitarios.
PARIS: Un trabajo le pone cifras concretas a las muertes causadas por el polémico medicamento contra la diabetes retirado en 2009 en Francia. Según el mismo, Mediator también generó más de 3 mil internaciones en el mismo período. Aseguran que el laboratorio estaba al tanto del peligro de su producto.
A más de dos años de su retiro del mercado, las autoridades francesas no saben con certeza cuantas muertes causó Mediator, el medicamento contra la diabetes acusado en 2009 de generar entre mil y dos mil defunciones. Esta semana, dos investigadores del Instituto Nacional de Sanidad e Investigación Médica de Francia (INSERM) presentaron un informe donde pusieron cifras concretas al escándalo. Según el mismo, en total 1.320 pacientes perdieron la vida por el uso de este fármaco, que se utilizó muchos años pese a que el laboratorio productor conocía los riesgos.
Las 1.320 muertes confirmadas en Francia se produjeron entre 1976 y 2009, según aseguraron los investigadores galos. El medicamento, que incluía el inhibidor del apetito benfluorex, fue retirado del mercado en 2009, después de que se comercializaran en Francia unas 145 millones de cajas. Pese al escándalo, hasta ahora no había cifras exactas del impacto del medicamentos, lo que obligó entre otras cosas a cambiar las reglas de control sanitarias del país.
La tesis de los científicos Mahmoud Zureik y Agnès Fournier, que han publicado sus conclusiones en la revista estadounidense "Pharmacoepidemiology & Drug Safety", se basa en una extrapolación de los datos de los enfermos que tomaron Mediator a partir de 2006 al número de pacientes que consumieron el medicamento desde 1976.
El estudio, que los científicos consideran que subestima el que podría ser el número real de muertes, arroja además que se produjeron 3.100 hospitalizaciones derivadas del uso de ese fármaco, que ha desencadenado varios procesos judiciales en Francia.
La mitad de los hospitalizados fueron operados de formas graves de valvulopatías. Los investigadores franceses basaron su trabajo en un estudio estadounidense que determina que en caso de problemas valvulares graves o moderados, el riesgo de fallecimiento prematuro es del 43 por ciento.
Los científicos del Iserm se sirvieron para su análisis de los datos de 303.336 pacientes que en 2006 compraron una vez el medicamento. De ellos, el 54 por ciento lo volvieron a adquirir en 2007, el 39 en 2008 y el 31 en 2009.
No tuvieron en cuenta, sin embargo, a aquellos pacientes que sufrieron hipertensión arterial pulmonar (otro riesgo asociado al Mediator), ni los fallecimientos sin hospitalización previa ni a aquellos que utilizaron el fármaco durante menos de un año y medio, por falta de datos disponibles. Por eso, consideran que los datos reales podrían registrar más decesos de los al menos 1.320 que estiman en su estudio científico.
El número de defunciones que según Zureik y Fournier habría provocado Mediator, un medicamento para enfermos de diabetes con problemas de sobrepeso, se sitúa dentro de la horquilla de entre 1
000 y 2.000 muertos que ya habían avanzado los científicos en diciembre de 2010.
El laboratorio francés Servier conocía "al menos desde los años 90" la toxicidad de ese medicamento, según datos de un informe difundido por el diario "Le Monde" el pasado mes de mayo y desmentido por el grupo. Dicho informe interno presentó los resultados de un estudio de 1993 realizado por su filial británica con seis voluntarios, en los que se comprobó que entre los metabolitos que aparecían en el organismo al consumir el medicamento figuraba la norfenfluramina, una anfetamina de alta toxicidad.
Ese principio activo era el mismo que generaba la toma de otros dos productos de Servier (Ponderal e Isomeride) que fueron retirados del mercado en 1995 por sus efectos secundarios, al causar hipertensión arterial pulmonar, origen de insuficiencias cardíacas.
El escándalo sanitario llevó al Parlamento francés a adoptar un proyecto de ley para reforzar la seguridad sanitaria relacionada con los medicamentos y productos sanitarios.
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