lunes, 31 de octubre de 2011

PRESENTAN UN REGISTRO DE EFECTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

 Fuente: miradaprofesional.com
SANTA FE: En el marco del 44° Congreso Argentino de Reumatología, especialistas presentaron el registro “Biobadasar”, una base de datos sobre los efectos adversos de estos fármacos. La red incluye información de unos 50 centros de salud de todo el país. La misma busca actualizar la información disponible sobre estos tratamientos. 
Desde hace una década, los medicamentos biológicos llegaron al país para tratar dolencias graves. Por su carácter experimental, su uso requiere seguimiento personalizado, para conocer efectos adversos y otros inconvenientes. Este fin de semana, en el marco del 44º Congreso Argentino de Reumatología, especialistas presentaron un registro sobre estos remedios, su uso y sus efectos, que recoge información de unos 50 centros de salud que los utilizan.


El congreso de reumatología se realizó el pasado fin de semana en la ciudad de Rosario, organizado por la Sociedad Argentina de Reumatología (SAR). Allí, se presentaron los primeros resultados locales de este registro de eventos adversos con medicamentos biológicos, una gran base de datos acerca de la seguridad de estos tratamientos en más de mil pacientes recabados en más de 50 centros de salud de nuestro país.

“Llevar un registro de este tipo es importante porque permite conocer la realidad Argentina, con una población que tiene características diferentes de la de países desarrollados, cuyos datos son los que habitualmente son reportados en las literaturas. Esto permitirá actualizar las guías locales al detectar nuestros eventos adversos y así implementar políticas de salud acordes”, sostuvo a la prensa Gustavo Casado, Jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Militar Central y Coordinador del registro, denominado “Biobadasar”.

Tal como refirió el especialista, “hasta este momento los agentes biológicos han demostrado en los registros un perfil de seguridad aceptable a largo plazo, consistentes con el observado en ensayos clínicos aleatorizados y controlados, aunque puede haber diferencias entre los biológicos individuales”.

Según Casado, “los datos obtenidos en el registro contribuyen a la práctica diaria de los reumatólogos porque permiten detectar acontecimientos adversos relevantes, inesperados o no, durante o tras la suspensión de un tratamiento, estimando el riesgo relativo frente a pacientes no expuestos. Se pueden identificar factores de riesgo de padecer reacciones adversas y evaluar el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias biológicas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción”.

Hace 10 años se introdujo el primer inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), un tipo de medicación biológica desarrollada a través de complejas técnicas de ingeniería genética. Este avance representó un hito en el tratamiento de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Sin embargo, la preocupación persistía sobre la seguridad a largo plazo en estos pacientes, quienes presentaban un riesgo aumentado de infección y cáncer, en particular linfoma. Por eso, en el mundo muchas sociedades científicas de reumatología se encargaron de desarrollar registros de medicamentos biológicos.

Éstos consisten en grandes bases de datos clínicos que intentan obtener un panorama actual de la seguridad de los biológicos ‘en el mundo real’ para tratar estas enfermedades, más allá de toda la evidencia científica que han arrojado previamente en las múltiples investigaciones clínicas aleatorizadas y controladas a las que fueron sometidos para alcanzar la aprobación de las autoridades regulatorias de cada país.

Sólo en América, ya son doce los países que se encuentran desarrollando registros de este tipo: además de Argentina, lo hacen Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Perú, Uruguay, Paraguay, República Dominicana y Venezuela.

En el mundo, también lo llevan a cabo Alemania, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Noruega, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza, entre otros. En Argentina participan más de 50 centros de salud de todo el país.

Con base en los resultados de registros hasta el momento, los perfiles de seguridad y riesgo-beneficio con la terapia anti-TNF parecen ser consistentes con lo que fue observado en los estudios clínicos aleatorizados.

Antecedentes

Durante el año 2007, la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR) firmaron un acuerdo con las diferentes Sociedades de Reumatología de Latinoamérica para implementar en sus respectivos países este registro de acontecimientos adversos de los agentes biológicos, tomando como modelo al registro español. “Por lo tanto se facilita la comparación al utilizar todos la misma plataforma online.
Estos datos son monitorizados por una persona responsable y entrenada para ello”, agregó el reumatólogo.

A diferencia de las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, los registros siguen a los pacientes por periodos más extensos de tiempo (5 ó 10 años) o inclusive indefinidamente, sin importar la continuación de tratamiento con el fármaco específico.

La investigación clínica controlada y aleatorizada continúa siendo indudablemente el modelo de referencia de la evidencia científica. No obstante, los datos recopilados de registros observacionales posteriores han revelado información adicional importante y continúa el reporte de nuevos hallazgos, incluyendo eventos adversos inesperados o raros. En los estudios clínicos, un medicamento se compara con un control activo o un placebo en grupos asignados aleatoriamente.

En contraste, los registros observacionales proporcionan una evaluación actual del mundo real en pacientes no seleccionados. Ventajas y limitaciones de los registros La población de pacientes de registros normalmente es mucho más grande que la de los ensayos clínicos, aunque como éstos no se realizan aleatoriamente o en ciego, están por lo tanto sujetos a sesgo. A mayor número de pacientes, mayor el poder estadístico para detectar eventos raros, tales como linfomas.

El reclutamiento de pacientes desde clínicas locales, regionales y hospitales refleja la práctica clínica actual en el mundo real, aunque podría darse que cuenten con datos parciales o incompletos, y dificultar la extracción de conclusiones. Acerca de estas enfermedades reumáticas La artritis reumatoidea (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que a medida que avanza puede producir discapacidad y daño articular.

Afecta generalmente las manos y los pies, aunque puede lesionar cualquier articulación cubierta por una membrana sinovial (rodillas, caderas y hombros) hasta destruir y deformar tendones, ligamentos, cartílagos y huesos.

La artritis psoriásica es una afección inflamatoria de las articulaciones que puede aparecer en el 30 por ciento de los pacientes con psoriasis. Para su diagnóstico, es requisito necesario que los pacientes no tengan factor reumatoideo y que no haya datos sugestivos de artritis reumatoidea. La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria reumática crónica con dolores y endurecimiento paulatino de las articulaciones.

Afecta principalmente a la columna vertebral, a los ligamentos, inflamación de la musculatura esquelética, en especial en la zonas cervical, lumbar y la articulación sacroilíaca, pero puede afectar también otras articulaciones. También pueden verse afectados otros órganos como los riñones y pulmones. 

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