LA FDA PODRÍA CAMBIAR LA REGLAMENTACIÓN SOBRE LA PUBLICACIÓN DE RIESGOS EN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Fuente: pmfarma.com

La FDA norteamericana ha instado a revisar sus normas para permitir que los fabricantes de medicamentos genéricos puedan actualizar su producto etiquetado para advertir a los pacientes sobre los posibles riesgos asociados s sus medicamentos

En la actualidad, la regulación de la FDA prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar el etiquetado de sus productos, incluso si se dan cuenta de un riesgo potencial no indicado, ya que para hacerlo se requiere que éste coincida con el de los originales de marca del producto. En contraste, los fabricantes de medicamentos de marca sí son capaces de actualizar las advertencias y precauciones sobre el etiquetado del producto antes de obtener la aprobación de la FDA.


El grupo Public Citizen presentó una petición ante la FDA solicitando un cambio en esta normativa vigente, que afirma “es ilógica”.
Las ventas de medicamentos genéricos se han disparado en los últimos 25 años, recalca Public Citizen, y es que el año pasado, el 90% de todas las recetas de EE.UU. para medicamentos con versiones genéricas se llevaron a cabo con un genérico en lugar de con un medicamento de marca.
"A la luz de este cambio, las compañías de genéricos tienen acceso a una gran cantidad de información sobre la seguridad de los productos así como su eficacia y deberían tener la misma capacidad que las empresas de marca para revisar el etiquetado para dar, así, a los médicos y los pacientes la mejor información disponible sobre la seguridad de sus productos", asegura el grupo.
Public Citizen argumenta que es de vital importancia para todos los fabricantes de medicamentos, incluidos los fabricantes de genéricos, el poder actuar nuevas informaciones de seguridad, ya que los peligros potenciales, a menudo no se manifiestan hasta años después de que una medicamento haya sido lanzado al mercado.
"La seguridad de los medicamentos se beneficiaría si los fabricantes de genéricos -que ya tienen acceso a la información real sobre los eventos adversos- pudieran utilizar los procedimientos de la FDA, actualmente en vigor para los fabricantes de marca, de revisar el etiquetado para advertir de esos posibles riesgos", dijo el Dr. Sidney Wolfe, director del Public Citizen Health Research Group.
"La acción que se solicita situaría la regulación de la FDA de acuerdo con las realidades del mercado farmacéutico y contribuiría a garantizar que el etiquetado de los medicamentos proporciona advertencias adecuadas a los pacientes basándose en la información que sale a la luz después de que el medicamento ha sido aprobado para su comercialización", agregó Allison Zieve , director del Grupo de Litigios de Public Citizen.