martes, 12 de julio de 2011

CASI 30 MIL PACIENTES PARTICIPARON EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN EL ÚLTIMO AÑO EN ARGENTINA

 Fuente: www.territoriodigital.com
Según informó Pro-Salud News, en 2010, gracias a la investigación clínica se invirtieron 124 millones de dólares en la Argentina y se beneficiaron los casi 30.000 pacientes que participaron de estudios, accediendo a tratamientos de última generación. Así lo informaron destacados expertos en la materia durante las cinco Jornadas que compusieron la Semana de Investigación de Farmacología Clínica en la Argentina, que se llevó a cabo recientemente en Buenos Aires bajo la organización de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) y el auspicio de los Ministerio de Salud y de Ciencia y Técnica de la Nación.


Se salvaron vidas gracias al acceso a tratamientos de última generación. Además, la investigación desarrollada en el marco de las Buenas Prácticas internacionales genera inversión y fuentes de trabajo.
Ernesto Felicio, presidente ejecutivo de CAEMe, señaló que “los estudios clínicos favorecen el desarrollo de la medicina, generan fuentes de trabajo, permiten la transferencia de tecnología y, especialmente, propician que las personas puedan tratarse con medicaciones innovadoras bajo un estricto seguimiento médico”.
“En patologías graves o terminales, gran cantidad de pacientes han tenido acceso en forma gratuita a medicamentos que literalmente salvan vidas. Gracias a su participación en la investigación, algunos pacientes oncológicos, por ejemplo, han logrado una sobrevida que hubiera sido impensable con los tratamientos que había disponibles en ese momento”, declaró el directivo.
En los últimos 10 años, Argentina contribuyó en la investigación de 180 medicamentos que hoy están disponibles en el mercado. Las principales áreas terapéuticas sobre las que más se trabajó fueron oncología, enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas (como hepatitis y VIH), neurología/psiquiatría y diabetes.
Las empresas asociadas a CAEMe son responsables por el 97 por ciento de los estudios clínicos aprobados por ANMAT para el conjunto de laboratorios establecidos en el país. El año pasado, según la Encuesta Anual de la entidad entre sus asociados, los 457 protocolos realizados en el país dieron empleo a 12.614 personas, de las cuales casi 3 mil fueron investigadores principales. “Esta alta tasa de líderes de estudios clínicos denota la elevada calidad profesional de los médicos argentinos, que permite que la investigación se encuentre en franca expansión, con una inversión de 700 millones de dólares en la última década”, comentó Felicio.
El Dr. Ezequiel Klimovsky, Secretario de la Fundación Ética y Calidad en Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA) y Director Asociado de Quality In Drugs and Devices Latin American Consulting (QUID), sostuvo que “Argentina presentó una situación de liderazgo con relación al resto de Latinoamérica desde la creación de la ANMAT y la instauración de las primeras normativas reguladoras de la investigación con fármacos en 1996. Más aún por ser el primer país de América después de los Estados Unidos en fiscalizar la realización de ensayos con fármacos a través de las inspecciones a los centros de investigación”.

Qué es un estudio clínico
Según la Disposición ANMAT 5330/97, un estudio clínico “es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Los estudios clínicos son clasificados en Fases I, II, III y IV”.
Los estudios clínicos son aquellos que se realizan para demostrar la seguridad y eficacia de una droga o de una vacuna, y son una parte esencial del proceso de investigación y desarrollo farmacéutico. Tras el desarrollo de una molécula prometedora, se conduce una serie de pruebas in vitro, luego se pasa a ensayos en mamíferos y después -cuando se ha comprobado la seguridad de una droga- se llevan adelante estudios clínicos en pacientes.
Hay cuatro instancias: Fase I (seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos); Fase II (seguridad, eficacia y bioequivalencia en pequeños grupos de pacientes); Fase III (grandes estudios con distintos universos para demostrar eficacia, seguridad y valor); y Fase IV (estudios post marketing para Farmacoepidemiología, Farmacovigilancia y Bioequivalencia, entre otros objetivos).
Cada estudio clínico internacional y multicéntrico se lleva adelante bajo las mismas estrictas normas de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. en todos los países que participan. Esto, sumado al rol activo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y de los comités de ética de cada estudio, que monitorean constantemente su desarrollo, garantiza la calidad de los procedimientos que se llevan adelante en nuestro país en material de investigación clínica.

Semana de Investigación Clínica
La Semana de Investigación de Farmacología Clínica en la Argentina estuvo dirigida a actores del sistema de salud que participan en tareas de investigación en farmacología clínica en la Argentina, tanto en el sector público como privado, académicos, agencias reguladoras y representantes provinciales del área, legisladores e integrantes del sector civil.
Se trató de un evento inédito, en el que destacados panelistas abordaron distintas temáticas vinculadas con la actividad en el país, como “El marco ético de la Investigación Clínica”, “La investigación básica”, “Regulación y fiscalización”, “El desarrollo de la investigación” y “La experiencia internacional en investigación clínica”, entre otros. Un aspecto importante de este emprendimiento es que contribuyó a divulgar los valores que los estudios tienen para la ciencia, el sistema de salud y la comunidad en su conjunto.
La coordinación científica estuvo a cargo del Dr. Pablo Bazerque, ex director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) y Profesor Emérito de la Universidad de Buenos Aires.
 





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