martes, 5 de julio de 2011

ABBOTT PRESENTA LOS RESULTADOS PROVISIONALES DE UN ESTUDIO ABIERTO EN FASE III DE INVESTIGACIÓN EN EEUU SOBRE UN TRATAMIENTO PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADA

Fuente: noticiasmedicas.es

- En un estudio de 54 semanas, los pacientes mostraron una mejoría de los síntomas motores después de 12 semanas de tratamiento con gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC).
- El gel GILC actualmente está en fase III de desarrollo en Estados Unidos y su uso está autorizado en 38 países, incluido España.


España, julio de 2011.- Abbott ha presentado los resultados provisionales de eficacia y seguridad de un estudio abierto de fase III de 54 semanas de duración sobre un tratamiento en fase de investigación clínica destinado para la enfermedad de Parkinson avanzada.
Las conclusiones han demostrado que los pacientes tratados con gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) durante 12 semanas mostraron un descenso de período “off” y un aumento de período “on” sin discinesias molestas. Los resultados se presentaron en el Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento que se celebró en Toronto.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento debido a la neurodegeneración progresiva de ciertas regiones cerebrales. Con el progreso de la enfermedad, la mayoría de los pacientes tratados con medicación oral sufre una reaparición de algunos síntomas, dando lugar a una pérdida de movilidad. Esto se conoce como período “off”. Si aumenta el período “off”, el período “on” de los pacientes –síntomas de la enfermedad bien controlados– se acorta progresivamente. Además, la mayoría de ellos también puede presentar discinesias, movimientos involuntarios asociados a la mayoría de tratamientos utilizados para controlar la patología. 
 
El GILC se introduce en el intestino delgado de forma directa y continua durante el día mediante una bomba conectada a una sonda gástrica implantada quirúrgicamente. La liberación continua puede ayudar a reducir los picos de concentración de fármaco en sangre por la absorción inconstante de la medicación oral. Estos picos de concentración se asocian a un aumento de las discinesias.
En un análisis provisional de dicho estudio, se analizaron los datos de 192 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que habían completado 12 semanas de tratamiento con GILC durante 16 horas al día. El criterio principal de valoración de eficacia es el cambio en el período “off” del nivel basal a las 54 semanas. A las 12 semanas, los pacientes presentaron de promedio unas 3,9 horas menos de período “off” y 4,6 horas adicionales de período “on”, sin discinesias molestas. Se produjeron acontecimientos adversos en 168 pacientes   (87,5%), relacionados, en gran medida, con el procedimiento quirúrgico.
Los acontecimientos adversos más comunes fueron dolor abdominal (30,7%), complicaciones de la inserción del dispositivo (21,4%) y dolor por el procedimiento (17,7%). Las complicaciones quirúrgicas más graves fueron peritonitis (inflamación abdominal, 3,6%) y neumoperitoneo (gas o aire en la cavidad peritoneal, 5,7%). Catorce pacientes (7,3%) se retiraron por un acontecimiento adverso.
“En la enfermedad de Parkinson avanzada, el objetivo del tratamiento es ofrecer a los pacientes tanto período “on” como sea posible, limitando al mismo tiempo las molestas discinesias que pueden sufrir”, comenta el doctor Alberto Espay, catedrático adjunto de Neurología del Instituto de Neurociencias de la Universidad de Cincinnati, director de investigación clínica del Gardner Family Center para la enfermedad de Parkinson y uno de los investigadores principales. “Los datos provisionales de este estudio de GILC muestran mejorías clínicamente significativas en estas importantes medidas”.
El GILC es un tratamiento en fase de investigación clínica que se está evaluando para tratar la enfermedad de Parkinson avanzada y conseguir una estimulación dopaminérgica continua durante 16 horas. Para el tratamiento de la enfermedad se han utilizado formas orales de levodopa y carbidopa durante más de 40 años. Con la progresión de la enfermedad, los pacientes pueden presentar fluctuaciones motoras que aumentan de gravedad y son de difícil tratamiento. El GILC se administra mediante una sonda implantada quirúrgicamente conectada a una bomba portátil que libera la medicación directamente en el intestino delgado, donde es absorbida por la circulación sanguínea, dando lugar a una liberación continua de medicación.
Actualmente, los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada tienen pocas opciones terapéuticas que les ayuden a controlar la enfermedad, por lo que se vuelve cada vez más debilitante”, explica el doctor Eugene Sun, vicepresidente, Desarrollo Clínico Farmacéutico Global de Abbott. “Esperamos más datos de estudios en curso y seguiremos dedicando esfuerzos para presentar el GILC como una opción potencial para pacientes que ya no responden adecuadamente a un tratamiento oral optimizado”.


Acerca del estudio.
El GILC se está estudiando en un ensayo abierto de eficacia y seguridad, multicéntrico, de 54 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras graves a pesar del tratamiento optimizado con las medicaciones disponibles.
Para ser incluidos en el estudio, todos los pacientes tenían que haber respondido a levodopa-carbidopa, determinado por un período de prueba de 2 a 14 días en el que una sonda insertada por la nariz liberaba la medicación directamente en el yeyuno, una porción del intestino delgado. Si la respuesta era satisfactoria, los pacientes se sometían a una intervención para implantar una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea intrayeyunal (GEP-Y) en el abdomen. La sonda se conecta a una bomba que el paciente lleva y controla. Se administran dosis individualizadas de GILC durante 16 horas al día y se permiten otras medicaciones para la enfermedad de Parkinson transcurridos 28 días.
Los criterios de valoración de eficacia incluyen la evaluación de los pacientes en un diario acerca de período “off”, período “on” con discinesias molestas, período “on” sin discinesias molestas y puntuaciones de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Entre otros acontecimientos adversos, que se produjeron en más del 10% de los pacientes, se incluyeron estreñimiento (13,5%), náuseas (13,5%), tejido de granulación excesivo (13,5%), caídas (10,9%), discinesias (10,9%), insomnio (10,9%), infección postquirúrgica de la herida (10,4%) y ansiedad (10,4%).


Acerca de la enfermedad de Parkinson.
En Estados Unidos, se calcula que se notifican de 50.000 a 60.000 casos nuevos de enfermedad de Parkinson cada año, que se añaden al más de un millón de personas que actualmente padecen la enfermedad.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno cerebral crónico y progresivo que produce temblor, rigidez muscular, enlentecimiento del movimiento y problemas de equilibrio. Se clasifica como un trastorno del movimiento que es debido a la pérdida de neuronas productoras de dopamina. Los síntomas se inician cuando se ha perdido aproximadamente un 80% de las células productoras de dopamina en el cerebro y los síntomas empeoran lentamente a lo largo del tiempo. Si bien no se conoce ninguna cura para la enfermedad, existen tratamientos que ayudan a reducir los síntomas.
En las primeras fases de la enfermedad de Parkinson, los síntomas pueden reducirse con medicación oral. Sin embargo, con la progresión de la enfermedad, los pacientes pueden mostrar fluctuaciones graves del control motor.

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