FÓRMULAS PARA SUPERAR EL RETO DE LA INNOVACIÓN

FUENTE: Diariomedico.com

LAS FARMACÉUTICAS ENFRENTAN UN DESCENSO EN LA PRODUCTIVIDAD DE SU INVESTIGACIÓN

El desarrollo de un nuevo medicamento requiere una inversión media superior a los mil millones de dólares. Hace sólo unos años esta inversión era de unos 802 millones de dólares, según el Tufts Center for the Study of Drug Developement, especializado en investigación del mercado farmacéutico. Los plazos no han variado mucho: entre 10 y 15 años desde el descubrimiento de una molécula hasta su comercialización. En 1980 los miembros de la patronal farmacéutica estadounidense (PhRMA) invirtieron 2.000 millones de dólares en I+D de nuevos fármacos, cifra que creció hasta los 45.000 millones de dólares en 2009. Los esfuerzos aumentan de forma vertiginosa -sobre todo si se piensa en lo que suponen estas inversiones en tiempos de crisis-, pero la eficacia decrece a un ritmo preocupante.
"La productividad está hoy 50 veces peor que hace diez años y el 90 por ciento de los estudios fracasan", afirma Eric Patrouillard, presidente y director general de la filial española de la multinacional estadounidense Eli Lilly. Elvira Sanz, su homóloga en Pfizer, explica que "lo fácil ya se ha inventado y la posibilidad de descubrir un nuevo fármaco que aporte algo a la salud y que los gobiernos puedan financiar es cada vez menor. Afortunadamente, hay áreas terapéuticas que están ya muy resueltas; además, ya no nos planteamos ensayos de igualdad sino de superioridad -con vistas a la financiación-, y estos factores reducen drásticamente la tasa de éxitos".

• Algunos países se están posicionando de forma muy competitiva en la producción de ensayos clínicos. Argentina, por ejemplo, es más productiva que España

Ambos directivos y Roberto Úrbez, director general de Gilead en España, han protagonizado el II Encuentro de la Industria Farmacéutica organizado por DM con el patrocinio de Sanofi-aventis.
Sanz abunda en esta idea y recuerda que "el vademecum de hoy está basado en unas cuantas revoluciones y muchísimas evoluciones, y en este momento para las compañías que investigamos la rentabilidad de la inversión está en una tendencia a la baja que hace peligrar el modelo".
Ante esta perspectiva, el cambio parece inevitable. Úrbez recuerda que hasta ahora, el modelo en algunas compañías se ha basado en encontrar grandes blockbusters que cambian de forma importante la evolución de las enfermedades". Apunta como posible tendencia la búsqueda de nichebusters, es decir, productos que verdaderamente cambien enfermedades nicho. Este es el método de las biotecnológicas, que se centran en pocas áreas terapéuticas, pero tratan de ser las que más expertos tienen, más inversión destinan y más innovación generan en esas pocas áreas". No es un cambio caprichoso sino que se produce, en opinión de Úrbez, "porque las patentes expiran, porque la productividad en I+D es muy limitada y costosa, y porque hay dudas de que en medicina siga valiendo el café para todos".
La tecnología, la nanotecnología, la genética y la genómica permiten desarrollar estudios clínicos más rápidamente y a un menor coste porque van dirigidos a poblaciones más susceptibles a una respuesta clínica. Esto marcará un futuro en el que "vamos a pasar de una medicina reactiva a una medicina más predictiva", añade Úrbez.

• La posibilidad de descubrir un nuevo fármaco que aporte algo a la salud y que los gobiernos puedan financiar es cada vez menor

Patrouillard insiste en esta idea y subraya que "tenemos que identificar a los pacientes que responden a las moléculas para disminuir el coste de los estudios. Tengo confianza en que en el futuro veremos mucha innovación y nuevos modelos de negocio basados en acuerdos transaccionales de investigación entre los sectores público y privado".
Alta especialización
No parece que la crisis de la innovación tenga nada que ver con la capacidad de las últimas generaciones de investigadores. "Tenemos los científicos más apasionados y preparados en el sector y no creo que eso haya cambiado con el tiempo", asegura Patrouillard, y Sanz apostilla: "si cabe, el nivel de especialización sólo ha aumentado con los años; creo que el problema de la productividad en investigación está fundamentalmente ligado a estándares que inevitablemente son más altos, a requerimientos más restrictivos y a la posibilidad o no de financiar el resultado de la investigación y, en consecuencia, de retroalimentar el círculo".
El responsable de Lilly en España comenta que otro reto actual es la globalización. "Ahora cuesta más obtener resultados productivos de un estudio en España, mientras que si se hace en países más grandes con más población se obtienen resultados mucho más rápidamente y con una excelente calidad". En este capítulo, afirma que hay países que se están posicionando de manera muy competitiva. "Argentina, por ejemplo, tiene médicos y centros de investigación de alta calidad y una capacidad de dirigir estudios mucho más productivamente que en España". En cualquier caso, una vez superada la dificultad de desarrollar una innovación, llega el capítulo de su reconocimiento: "muchas veces una innovación médica puede cambiar la vida de un paciente y no ser reconocida como tal por el financiador".

• Roberto Úrbez: El valor incremental en el coste de un medicamento lo da la mayor capacidad de predecir lo que le va a suceder al paciente

Para Úrbez, es clave encontrar "un precio justo de recompensa a la hora de negociar con los financiadores; el valor incremental en el coste de un medicamento lo da la mayor capacidad de predecir lo que le va a suceder al paciente".
"Además -añade Sanz-, para mantener la máquina de la investigación necesitamos un respeto de las propiedades intelectual e industrial; es imposible invertir los fondos necesarios para poner a disposición de un paciente una nueva terapia si no se garantiza que durante el tiempo de vigencia de la patente se podrá rentabilizar esa inversión".
Los participantes en el encuentro analizan también el papel de las agencias reguladoras y el eventual endurecimiento de sus criterios de evaluación. "Es excelente que haya más vigilancia e información -comenta Patrouillard- porque esto es en interés del paciente y, por tanto, de la industria. Ahora bien, un medicamento es algo muy complicado y no se puede pensar que sólo agrega eficacia y valor en una patología sin tener al mismo tiempo efectos que hay que manejar. Por eso es tan compleja la profesión del médico -que debe medir la relación riesgo/beneficio-, por eso hacen falta tantos años para ser médico, por eso se sigue aprendiendo la profesión durante toda la vida y por eso es tan importante dejar al médico elegir la mejor opción para sus pacientes frente a una regulación excesiva, ya que de su experiencia nace su capacidad de tomar una u otra decisión".
En cualquier caso, el cambio regulatorio que "está en la mente de todos", según Úrbez, "debería basarse en el valor del medicamento". Añade que "escuchamos noticias preocupantes sobre productos aprobados para tumores muy prevalentes y con aportaciones importantes, y que por un modelo regulatorio que se basa en un mayor control y recogida de datos, carecen de las evidencias suficientes para seguir siendo financiados. En mi opinión, evidentemente esto forma parte del entorno económico".

• Eric Patrouillard: No se puede pensar en un fármaco sin efectos que manejar. Por eso es tan compleja la profesión del médico (...) y es tan importante dejarle elegir

La exigencia creciente del ámbito regulatorio hace que los requerimientos sean cada vez mayores también en el ámbito productivo. "Hace 10 años una planta de producción tenía un 80 por ciento de sus empleados en mano de obra directa y el resto en mano de obra indirecta; hoy la proporción es la contraria. Muy poca gente produce de forma directa las líneas y mucha gente se ocupa de los controles en proceso, la calidad, las validaciones... y todos estos nuevos niveles regulatorios también tienen un coste que viene implícito en el precio del medicamento; algo que las autoridades deberían entender", según Sanz.
Cambio de modelo
Los elementos expuestos son críticos para la sostenibilidad de las compañías, que están buscando formas de optimizar sus cuentas de resultados, ahorrar gastos, reestructurarse, buscar nuevos modelos, etc. "Da igual cuánto cambie el modelo comercial; la diferencia sustancial para nuestra sostenibilidad consistirá en ser capaces de tener un nuevo fármaco financiado por los sistemas, y de otra manera no se puede mantener la industria como es hoy", explica Sanz.
Patrouillard añade que un nuevo enfoque en el sector consiste en "ser más cercanos a nuestro cliente -el paciente- e identificar lo que agrega valor para él, su familia, el financiador y la sociedad. Y lo que agrega valor puede ser un fármaco o todo lo que hay alrededor, como servicios y propuestas".

• Lo fácil ya se ha inventado y la posibilidad de descubrir un fármaco que aporte algo a la salud y los gobiernos puedan financiar es cada vez menor

En cierto modo, la industria está pasando de un modelo en el que las compañías aportaban un tipo de información igual para todos a un modelo más basado en el diálogo con la sociedad y los prescriptores, según el responsable de Lilly.
Otro "cambio interesante" es la concentración de la investigación en determinadas áreas terapéuticas, que para Sanz significa que como sociedad "hemos de asumir que habrá áreas en las que ya no se investigará más porque como sociedad hemos llegado a la reflexión común de que están resueltas. El punto negativo es que nunca está todo resuelto para todos, y en algunos casos quizá podría haber habido oportunidades de obtener soluciones mejores, pero todos estamos moviéndonos en áreas en las que todavía hay necesidades muy importantes por resolver".
Desde el punto de vista más biotecnológico, Úrbez apunta el valor añadido que supone para una compañía que su alta dirección este compuesta por científicos que tengan la visión de cambio de modelo muy bien interiorizada. "Trabajamos en compañías del sector salud y es importante conocerlo y tener poder de decisión científica".
"Además -añade-, se puede analizar el perfil de empleado e invertir en él para formarle de acuerdo con el contexto actual".
Para terminar, Sanz recuerda que España tiene uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo, "y este es nuestro mérito y también nuestra responsabilidad". Por tanto, considera que cuando se habla de cambiar los modelos debe hacerse de forma responsable "porque nuestro histórico nos ha conducido a estar entre las tres mejores sanidades del mundo". Siempre hay que mejorar y buscar nuevas vías, pero "debemos ser capaces de encontrar mecanismos para que el sistema siga funcionando, y tenemos la esperanza lograrlo con este plan sectorial".
"Somos optimistas -concluye Patrouillard-, pero no podemos estar negociando 17 veces en España para traer la innovación a los pacientes de forma diferente; esto aumenta mucho el coste administrativo de forma innecesaria". 

La oportunidad del plan Sectorial

La industria ve la crisis económica y las decisiones de la Administración en relación con los medicamentos "con mucha preocupación" tras un año que empezó con una medida que, pese a su gran impacto -valorado en 1.500 millones de euros-, atendía a la protección de la innovación: los recortes se produjeron en genéricos y fármacos con la patente caducada. Elvira Sanz asegura que "lo que rompió nuestros esquemas fue el anuncio posterior del presidente del Gobierno de la nueva reducción en forma de descuento del 7,5 por ciento del precio de los productos innovadores. Nos dejó en una situación muy desvalida ante nuestras centrales y supuso un impacto de otros 1.200 millones de euros".
Esto preocupa a las compañías, y aún lo hace más el temor a posibles medidas autonómicas. "Las comunidades no encuentran fondos para financiar la Sanidad, y esto supone que seguirán adoptando iniciativas, lo que nos aporta una previsibilidad muy escasa".
Eric Patrouillard afirma que "no tendremos el entorno estable y previsible que necesitamos para invertir y desarrollar moléculas hasta que no se resuelva la financiación de las comunidades autónomas".Por todo esto, "hemos perdido credibilidad como país, inversiones en favor de otros países y, en algunos casos, la posibilidad de expansión y creación de empleo de calidad", comenta Roberto Úrbez.
Los tres confían en que la situación se pueda reconducir gracias a "la actitud del presidente José Luis Rodríguez Zapatero con la implementación del plan sectorial, que implica a los ministerios de Sanidad, Industria, Ciencia y Economía". La renovación de Sanidad, con Leire Pajín al frente, y de la patronal, con Jordi Ramentol como presidente de Farmaindustria, también es motivo de esperanza para los protagonistas.

Conclusiones

Crisis de innovación
Lo fácil ya se ha desarrollado y el reto actual consiste en ir un paso más allá y lograr la mejora incremental que justifique la financiación de los compuestos.
Política farmacéutica
El plan sectorial que involucra a cuatro ministerios en la política farmacéutica se ve con optimismo y como una oportunidad dentro del sector.
Renovación del sector
La investigación deberá mirar más hacia los intereses del paciente para acercarse a él y mantener la profesionalización de la alta dirección sin perder de vista los mimbres científicos útiles en estos puestos.
El papel del médico
La complejidad de los nuevos medicamentos y del manejo de sus efectos ponen de manifiesto el valor del médico, que es quien está formado y experimentado para poder medir la balanza riesgo/beneficio de los nuevos fármacos, y no las administraciones.