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El 16 de diciembre de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Xeplion, 25, 50, 75, 100 y 150 mg, suspensión de liberación prolongada para inyección destinados para el tratamiento de la esquizofrenia. El solicitante de este medicamento es Janssen-Cilag International NV. Se podrá solicitar un nuevo examen de cualquier dictamen del CHMP, a condición de que notifiquen a la Agencia Europea de Medicamentos por escrito de su intención dentro de los 15 días siguientes a la recepción del dictamen.
El principio activo de la paliperidona es Xeplion palmitato, un antipsicótico psicolépticos (AX13 N05). palmitato de paliperidona es un profármaco de la paliperidona, un producto de la descomposición activo (metabolito) de risperidona, otro antipsicótico que se ha utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990. Sobre la base de su farmacología de los receptores, la eficacia de la paliperidona es mediado a través de una actividad antagonista de combinación en D2 y los receptores 5-HT 2A.
Los beneficios con Xeplion son su capacidad para reducir los síntomas mediante una escala estándar para la esquizofrenia y prevenir la aparición de nuevos síntomas de la esquizofrenia en el uso a largo plazo.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son el insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza. Otros efectos secundarios comunes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor en el lugar de inyección o de otras reacciones (por ejemplo, hinchazón en el sitio de la inyección), infección del tracto respiratorio superior (infección de la nariz, la garganta o el pecho), parkinsonismo ( movimientos lentos y temblor), acatisia (inquietud), discinesia (contracciones musculares involuntarias), distonía (contracciones musculares lenta o sostenida), aumento de peso, azúcar en la sangre y los triglicéridos (grasa), agitación, somnolencia, mareos, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida ), hipertensión (presión arterial alta), vómitos, dolor abdominal superior, malestar estomacal, diarrea, náuseas, estreñimiento, dolor de muelas, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las extremidades y astenia (cansancio).
La indicación aprobada es la siguiente:
"Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos con paliperidona estabilizado o risperidona. En pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y la respuesta anterior a la paliperidona oral o risperidona, Xeplion pueden ser utilizados sin estabilización previa con el tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves a moderados y un tratamiento inyectable de acción prolongada es necesaria. "
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describe en el resumen de las características del producto (RCP), que se publicará en el informe de evaluación público europeo (EPAR), y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de la autorización de comercialización sido concedida por la Comisión Europea.
El CHMP, sobre la base de datos de calidad, seguridad y eficacia presentado, considera que existe un beneficio favorable para el balance de riesgos para Xeplion por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002105/WC500099946.pdf
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