ACTUALIZACIÓN DE EMEA SOBRE EL RETIRO DE THELIN

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El médico deberá elegir alternativas de acuerdo con las directrices de tratamiento
El Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha examinado los datos sobre la toxicidad del hígado, incluyendo tres casos de daño hepático grave, que condujeron a la titular de la autorización de comercialización, de Pfizer, la retirada de la autorización de comercialización en todo el mundo y Thelin suspender todos los ensayos clínicos en curso. El Comité también ha considerado las opciones alternativas de tratamiento.
El CHMP examinó tres casos de daño hepático grave. Uno de los casos ocurrió en el Reino Unido en 2009 y dos durante los ensayos clínicos en la India y Ucrania en 2010. Dos de los casos de lesiones hepáticas mortales estaban relacionados causalmente con Thelin. Los nuevos datos sugieren que la toxicidad hepática grave no se puede prevenir en todos los pacientes. Los casos no se asociaron con factores de riesgo identificables, no puede ser detectado mediante el monitoreo frecuente y no se resuelve con el cese de Thelin.
Thelin sitaxentan contiene la sustancia activa, un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) desde 2006 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Pfizer retirar Thelin de los mercados en todo el mundo en un enfoque por fases para permitir un cambio seguro para el tratamiento alternativo.
El CHMP señaló que las opciones alternativas de tratamiento están disponibles, incluyendo otros dos autorizados de forma centralizada la subasta electrónica inversa, Tracleer (bosentan) y Volibris (Ambrisentan). La toxicidad hepática puede ser un efecto de clase, pero la frecuencia y la intensidad puede variar. recomendaciones estrictas que tener en cuenta en términos de dosificación y control hepático. El Comité está empezando un examen acumulativo del perfil hepatotóxico de las subastas electrónicas inversas para confirmar que siguen siendo una opción valiosa en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Además de este estudio está en curso, el CHMP recomienda que la hora de elegir los prescriptores alternativas deben seguir las pautas de tratamiento.
Los médicos están siendo informados directamente por Pfizer y se les recomienda revisar el tratamiento de sus pacientes lo más pronto posible.
No hay nuevos pacientes se debe prescribir Thelin. Los pacientes que toman Thelin o participar en estudios de Thelin se aconseja no interrumpir el tratamiento antes de consultar a su médico tratante para discutir tratamientos alternativos adecuados.
Notas:

• Pfizer notificó a la Comisión Europea de su intención de retirar la autorización de comercialización de Thelin el 10 de diciembre de 2010.
• Otros medicamentos indicados en la hipertensión pulmonar incluyen los productos autorizados de forma centralizada ADCIRCA (tadalafil), Revatio (sildenafil) y Ventavis (iloprost

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/12/WC500099940.pdf