El Consejo Europeo ha adoptó un reglamento y la directiva para reforzar la Unión Europea (UE) 's sistema de farmacovigilancia, que vela por la seguridad de los medicamentos de uso humano.
Bajo las nuevas reglas, los estados miembros de la UE estarán obligados a recopilar información sobre farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas (RA), no sólo si el producto se utiliza dentro de los términos de la autorización de comercialización (MA), sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso y errores de medicación.
Las nuevas normas prevén "para permitir una financiación adecuada para las actividades de farmacovigilancia mediante el cobro de las cuotas cobradas a los titulares de MA para la obtención y el mantenimiento de las Asociaciones de la UE y por otros servicios prestados por la EMA y las autoridades nacionales competentes", señala el Consejo.
Para facilitar el descubrimiento temprano de Ars, la actual base de datos Eudravigilance se fortalecerá y se convierten en el único punto de recepción de información de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano en la UE, y un portal web de nuevos medicamentos será creada y mantenida por la EMA para garantizar la transparencia en cuestiones de farmacovigilancia.
Asimismo, el Consejo "invita" a la Comisión que presente un informe de evaluación sobre la legibilidad de los resúmenes de las Características del Producto (RCP) y folletos de envases y, en su caso, a presentar propuestas destinadas a mejorar su diseño y contenido.
En el futuro, las solicitudes de los fabricantes de medicamentos se les exigen presentar únicamente los elementos clave de sus sistemas de farmacovigilancia, en lugar de una descripción detallada, pero tendrá que mantener un expediente detallado en el sitio de las posibilidades de inspección.
La Comisión estará facultada para exigir a las empresas para realizar estudios posteriores a la autorización en materia de seguridad de sus productos y la eficacia, como parte de la EM, así como los principios rectores armonizados y supervisión reguladora se reforzarán para garantizar que dichos estudios no son promocionales.
Las farmacéuticas periódicos informes de actualización de seguridad para EMA ahora constituyen una evaluación científica del riesgo del producto relación beneficio / en lugar de una presentación detallada de los informes de casos individuales - que la información que ya se han reportado a la base de datos Eudravigilance. Puede haber también un único informe periódico de actualización de seguridad para los productos que contengan el mismo principio activo o combinación, pero que están sujetas a diferentes Asociaciones.
Por último, la farmacovigilancia de los productos biológicos y medicamentos con una sustancia activa nueva se verá reforzada, su autorización estará sujeta a las actividades de seguimiento y deberán estar identificados por un símbolo negro y una frase explicativa alentar o AR informes las características CPE y la información del paciente lea el prospecto (PIL). Las autoridades competentes también pueden solicitar que este requisito se aplica a otros productos.
Estas nuevas medidas - que fueron aprobadas por el Parlamento Europeo en septiembre, después de un acuerdo en primera lectura y se espera que entre en vigor en 2012 - constituyen la primera parte del paquete de largo retraso de la Comisión de la legislación farmacéutica que se adopten. El paquete también incluye un proyecto de Directiva sobre medicamentos falsificados y un proyecto de Directiva y Reglamento sobre la información sobre los medicamentos recetados. El Parlamento ha aprobado la directiva de la información, que pasa con las principales modificaciones a las propuestas iniciales de la Comisión, a finales de noviembre.
www.consilium.europa.eu
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