TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Según datos oficiales, el 0,9% de los medicamentos que circulan en Argentina son ilegítimos -robados, adulterados o falsificados. En el marco del avance de las investigaciones sobre la “mafia de los medicamentos”, la ley de trazabilidad en nuestro país quedó a medio camino. En Europa avanza un proyecto para controlar el recorrido del fármaco desde que sale de la fábrica hasta que llega al paciente

La trazabilidad de un medicamento es el seguimiento del recorrido que el producto hace en todos las etapas de su comercialización, es decir, desde que comienza a ser elaborado en la droguería o laboratorio hasta que se vende en la farmacia o se dispensa en el hospital. La trazabilidad es fundamental para lograr una buena praxis y un correcto uso de los medicamentos, así como para establecer una acción terapéutica libre de complicaciones. Este seguimiento es además la herramienta con que cuenta el sistema sanitario para detectar falsificaciones, adulteraciones u otro tipo de delitos que se puedan cometer sobre los medicamentos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que alrededor del 10% de todos los medicamentos del mundo es falso. Esto pone en riesgo tanto a los consumidores como a los fabricantes. Según la ANMAT, el 0,9% de los medicamentos que circulan en Argentina son ilegítimos -robados, adulterados o falsificados. Es por ello que la EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) ha lanzado un proyecto piloto que incluye una solución para la codificación e identificación de medicamentos en Suecia.
Data matrix es un proyecto que se sirve de un sistema de imagen encriptada -similar al código de barras– para controlar el recorrido del fármaco desde que sale de la fábrica hasta que llega al paciente. De este modo, el farmacéutico y el paciente eliminan el riesgo de dispensar o recibir medicamentos “falsificados”, que en la actualidad suponen el 1 por ciento del total en la cadena legal de distribución de la Unión Europea (UE).

Este sistema otorga un código único a cada medicamento que incluye información sobre el código del producto, el número del lote, la fecha de caducidad y un número de serie aleatorio que identifica cada “caja” de forma individual.

Antes de dispensarlo, el farmacéutico verifica instantáneamente con un lector (cuyo precio ronda los 400 euros) la autenticidad del fármaco. Si el medicamento es una “falsificación”, o no es el correcto, Data matrix alerta de manera inmediata al farmacéutico y facilita la intervención de las autoridades para la retirada del producto.

En este sentido, España va a comenzar en los próximos meses sus propias pruebas piloto con Data matrix, mientras otros países como Bélgica e Italia están evaluando la posibilidad.

Siemens IT Solutions and Services está suministrando la tecnología de información y de comunicación (TIC). Esta solución permite identificar de forma confiable los productos falsificados en todo momento y monitorea el recorrido del medicamento a lo largo de toda la cadena de abastecimiento. El proyecto, que se está llevando a cabo en sociedad con la cadena de farmacias minoristas Apoteket AB y los mayoristas Tamro y KD, tiene previsto verificar a partir de noviembre más de 110.000 medicamentos en 25 establecimientos de la capital sueca para confirmar la efectividad de Data matrix.

Stefan Carlsson, secretario general de Apoteket AB, señaló a medios europeos que “la experiencia inicial de los farmacéuticos con Data matrix ha confirmado que es un sistema de fácil manejo que no representa retrasos significativos para el paciente y que garantiza la seguridad del producto adquirido”. Según los responsables del proyecto, “su relación costo-beneficio es la mejor dentro de las opciones disponibles, ya que se calcula que su implantación supondría un coste de 0,01 céntimos de euros por cada caja de medicamentos”.

El objetivo de esta prueba piloto es brindar una solución estandarizada de codificación e identificación para el sector farmacéutico, que cumpla con los estándares internacionales y europeos. Si este proyecto resulta exitoso, la EFPIA lo presentará a las autoridades de la Unión
Europea para replicarlo en otros países, y así crear una plataforma uniforme para los principales actores de la industria farmacéutica europea en su lucha contra la falsificación de medicamentos.


En Argentina, el remedio podría ser peor que la enfermedad

En nuestro país, el impacto de una buena trazabilidad se puede entender desde las cifras: se venden por año unas 400.000.000 unidades totales y de ellas 28.000.000 son falsificadas, “truchas” o están fuera de los cánones de calidad establecidos. Esto representa el 7 por ciento del mercado actual, que desde 2001 a la fecha creció más del 50 por ciento. Un estudio reciente en los países de la Unión Europea demostró que entre un 15 y un 20 por ciento de los ingresos hospitalarios se deben a problemas derivados del mal uso de los medicamentos, a interacciones, efectos secundarios y otras causas. Una correcta trazabilidad entonces se puede entender como un ahorro y hasta una inversión.

Para mejorar esta tarea, existen distintos proyectos para mejorar la trazabilidad. Uno de ellos fue presentado por la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital (AAFH) y se llama FARO, un sistema de identificación única de medicamentos, destinado a evitar el robo, la falsificación y la adulteración. Fue desarrollado en forma conjunta con una empresa local dedicada a sistemas informáticos de salud. El FARO se basa en un sistema de identificación por radiofrecuencia (RFID), que incluye una etiqueta de papel con un finísimo alambre de cobre que termina en un chip pequeño como un punto. La etiqueta, a pegar en cada caja que salga de un laboratorio con destino a un hospital, incluye en el chip datos como número de lote y de partida, fechas de fabricación y vencimiento, código del producto, cantidad y precio.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT) también brindó un aporte con el desarrollo un sistema de “trazabilidad electrónica informática” que transparenta el circuito de medicamentos. El programa de trazabilidad consiste en un sistema nacional para controlar la cadena de distribución y comercialización de medicamentos a través de un soporte electrónico que el importador o el fabricante incorporaría a un costo de 3 centavos de dólar y redundaría en seguridad, calidad y ahorro de seguro para robo. En vez de troquel, la caja tendría una especie de estampilla con una adherencia que, una vez pegada sobre la receta, no podría despegarse sin romper el papel.

La prohibición de la venta de medicamentos en lugares que no sean farmacias fue un paso adelante para asegurar la propia trazabilidad el medicamento. Pero la norma (Ley de Farmacias) no es una solución en si misma si no se castiga con más dureza la falsificación y el robo de medicamentos.
Citando a Néstor Caprov en el blog “Mirada Profesional”, el proyecto para adoptar una ley pareja que permita la trazabilidad de todos los medicamentos, evitando su adulteración y posterior ingreso al mercado negro, tiene en estos momentos una discusión angular. Se trata del método con que se garantiza el control de la circulación. Inicialmente, se habló de utilizar el sistema de radiofrecuencia (el famoso RCD, más costoso pero efectivo). Sin embargo, la industria del medicamento buscaría imponer el sistema óptico (escaneo de código de barras). La discusión parece derivar hacia una cuestión de costos más que seguridades.

El primero de los sistemas implicaría la aplicación de microtransmisores en los envases, producidos por la propia industria. En este punto, se especula que ese valor se puede trasladar a los precios de los medicamentos, o que se intente imponer como costo a las farmacias. El sector farmacéutico quiere que los laboratorios asuman ese cargo.

Por esto, la industria estaría buscando una movida alternativa: aprobar la media sanción de la ley modificada, y en vez de imponer el método RCD, se utilice el de identificación óptica. Este sistema, mucho más barato, es el mismo que se usa en supermercados y otros comercios para leer código de barras, que en los medicamentos están incorporados a troqueles. En un país que se falsifica dinero, títulos académicos y demás, uno se puede imaginar la facilidad para duplicar un troquel de un fármaco.

El inconveniente del sistema óptico, además, sería el tiempo de armado de un pedido en materia logística. Los números son claros: si se tiene repasar por el lector óptico los pedidos de 12 mil farmacias, no alcanza el día para hacer los dos pedidos tradicionales.

En definitiva, un método que parece menos costoso para la farmacias (porque la instalación está casi resuelta), terminaría siendo una pérdida de la rentabilidad insoslayable.

Fuentes: Blog “Mirada Profesional”. Prensa Siemens IT Solutions and Services. TELAM.