Autora: Dra. MARÍA CRISTINA CORTESI
ABOGADA
RESUMEN:
El derecho de acceso a la información, como contrapartida del de la libertad de expresión, constituye el pilar sobre el que se sustenta todo sistema republicano de gobierno. Pero en la era de la expansión global de las redes informáticas y de la comunicación resulta peligroso para los ciudadanos cuando no se visualiza la delgada línea que separa en ciertos casos, el derecho a estar informado de la prerrogativa a preservar la intimidad de las personas y la confidencialidad de datos, derechos constitucionales que a diferencia de otros, una vez vulnerados no pueden restituirse jamás por lo que se hace imprescindible tomar medidas preventivas. En tal sentido es necesario buscar un equilibrio entre la protección del goce al derecho a la información, los avances tecnológicos y la tutela del derecho a la intimidad.
Nuestra legislación es escasa en relación con el acceso a la información pública sobre actos u hechos de los poderes del Estado. En lo que respecta al ámbito privado veremos que o la supuesta tutela se ve desdibujada o es confusa, permitiendo distintas interpretaciones que constituyen verdaderos “agujeros negros” en lo que respecta al tratamiento de los datos sensibles. El problema debiera ser abordado desde una perspectiva jurídica, ética y cultural.
DESARROLLO:
EL DERECHO A LA INFORMACIÓN.
El derecho de acceso a la información en un sistema republicano de gobierno se fundamenta en dos premisas fundamentales básicas: 1) obliga a hacer transparentes los actos del Estado, lo que le otorga legitimidad a la función pública, y 2) posibilita a la sociedad en su conjunto, a participar en forma activa en el diseño de políticas públicas que afecten a la población .
El pilar más importante del sistema republicano de gobierno lo constituye la libertad de expresión y no sería razonable invocar la misma si no se garantizara como contrapartida, el derecho de la comunidad a estar informada. La falta de información constituye un obstáculo para el pleno ejercicio de la libertad de expresión ya que la misma está íntimamente ligada a conocer lo que sucede en ámbitos públicos y privados.
En toda democracia, la publicidad de los actos de gobierno constituye un eficaz mecanismo de control de parte de los administrados, por lo que no puede quedar reservada a la voluntad de los administradores; sólo la ley puede establecer sus limitaciones.
ABOGADA
RESUMEN:
El derecho de acceso a la información, como contrapartida del de la libertad de expresión, constituye el pilar sobre el que se sustenta todo sistema republicano de gobierno. Pero en la era de la expansión global de las redes informáticas y de la comunicación resulta peligroso para los ciudadanos cuando no se visualiza la delgada línea que separa en ciertos casos, el derecho a estar informado de la prerrogativa a preservar la intimidad de las personas y la confidencialidad de datos, derechos constitucionales que a diferencia de otros, una vez vulnerados no pueden restituirse jamás por lo que se hace imprescindible tomar medidas preventivas. En tal sentido es necesario buscar un equilibrio entre la protección del goce al derecho a la información, los avances tecnológicos y la tutela del derecho a la intimidad.
Nuestra legislación es escasa en relación con el acceso a la información pública sobre actos u hechos de los poderes del Estado. En lo que respecta al ámbito privado veremos que o la supuesta tutela se ve desdibujada o es confusa, permitiendo distintas interpretaciones que constituyen verdaderos “agujeros negros” en lo que respecta al tratamiento de los datos sensibles. El problema debiera ser abordado desde una perspectiva jurídica, ética y cultural.
DESARROLLO:
EL DERECHO A LA INFORMACIÓN.
El derecho de acceso a la información en un sistema republicano de gobierno se fundamenta en dos premisas fundamentales básicas: 1) obliga a hacer transparentes los actos del Estado, lo que le otorga legitimidad a la función pública, y 2) posibilita a la sociedad en su conjunto, a participar en forma activa en el diseño de políticas públicas que afecten a la población .
El pilar más importante del sistema republicano de gobierno lo constituye la libertad de expresión y no sería razonable invocar la misma si no se garantizara como contrapartida, el derecho de la comunidad a estar informada. La falta de información constituye un obstáculo para el pleno ejercicio de la libertad de expresión ya que la misma está íntimamente ligada a conocer lo que sucede en ámbitos públicos y privados.
En toda democracia, la publicidad de los actos de gobierno constituye un eficaz mecanismo de control de parte de los administrados, por lo que no puede quedar reservada a la voluntad de los administradores; sólo la ley puede establecer sus limitaciones.
El plexo normativo lo encontramos en nuestra C.N. (Arts. 1º, 14, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43 ) y en algunas leyes como la 24.240 de defensa del consumidor, ley 25.326 de Protección de Datos Personales, ley 25.600 de financiamiento de los partidos políticos, 25.675 sobre política ambiental, ley 25.831 reglamentaria del art. 41 CN, Decreto 1172/03 de acceso a la información pública para el Poder Ejecutivo Nacional, y en los Acuerdos Internacionales receptados por el artículo 75, inciso 22 de la CN: Convención Americana de Derechos Humanos, Declaración Universal de Derechos Humanos, Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
Todas estas normas fundamentan el acceso a la información pública. Pero tampoco debemos dejar de lado lo normado por el art. 2340 de nuestro Código Civil en cuanto reza en su art. 8º que quedan comprendidos entre los bienes públicos (aquellos que su uso y goce corresponden a todos los ciudadanos), los documentos oficiales de los Poderes del Estado
Nuestro más alto Tribunal en varias decisiones sostuvo que la libertad de expresión contiene la de dar y recibir información, lo que es señalado en el art. 13 inc. 1º del llamado Pacto de San José de Costa Rica, el que fuera ratificado por Ley 23.054 y que declara como comprensiva de la libertad de expresión “la libertad de buscar, recibir y difundir información e ideas de toda índole, sin consideración de fronteras, ya sea oralmente, por escrito o en forma impresa o artística o por cualquier otro procedimiento de su elección” .. Por lo tanto, el derecho a la información contempla el de recibirla, transmitirla y difundirla por cualquier medio.
Como sostiene la Dra. Basterra el derecho de acceso a la información pública puede ser ejercido en forma individual o colectiva. El 1º caso se da cuando cualquier persona solicita información acerca de sus propios datos contenidos en los registros de cualquier dependencia del Estado, recurriendo a la garantía del Habeas Data prevista en el art. 43 de la C.N. y en la ley que la reglamenta Nº 25.326. Se impone por parte del Estado, la obligación de hacer efectivo el acceso a la información personal ( salvo por causas de defensa nacional, orden y seguridad públicos) y la de suprimir, rectificar, actualizar o establecer como “confidencial” dicha información personal. En todos los demás casos el DAIP es un derecho colectivo porque la información estatal requerida es un bien colectivo aunque se ejerza en forma individual o grupal.
Del análisis jurisprudencial nacional surgen las siguientes premisas: que la publicidad de los actos de gobierno es una característica esencial del sistema republicano, que el derecho a la información implica la participación de las personas en los procesos políticos, que el derecho de acceso a la información es determinante para el ejercicio de otros derechos como el de la libertad de expresión, que la regla general es el acceso y la excepción es la negativa, entre otras cosas.
En el orden internacional, la Corte Interamericana de Derechos Humanos en la causa “Herrera Ulloa v. Costa Rica” (sentencia del 2-7-04) puso de relieve el rol de los medios de comunicación en el ejercicio de la libertad de expresión exaltando la importancia de una sociedad bien informada como sinónimo de una sociedad libre .
El mismo Tribunal Internacional reconoció mediante sentencia dictada el 19/09/2006, que la negación por parte del gobierno chileno a dar información a tres ambientalistas de ese país sobre un proyecto de deforestación que se llevaría a cabo en la segunda región de Chile, significaba la violación de los artículos 13 y 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos.
La regla entonces es el acceso, y la denegatoria la excepción. Para los autores las excepciones sólo pueden ser creadas por ley y sólo para casos taxativamente enumerados fundados en la protección de la seguridad, defensa o salud pública, secreto bancario, comercial e industrial y siempre limitado en el tiempo.
LA PUBLICIDAD DE LOS ACTOS DE LOS 3 PODERES DEL ESTADO
Los fundamentos republicanos que justifican la publicidad de los actos de los funcionarios públicos, pueden entonces resumirse en el ejercicio de la libertad de expresión, la participación informada de los ciudadanos en las cuestiones públicas, el control de los actos de los funcionarios públicos, la transparencia, evitando actos de corrupción y fomentando el mejoramiento de la calidad en la función pública. Ello como regla general para los 3 Poderes del Estado. Más allá de eso, debemos incluir fundamentos específicos para el Poder Ejecutivo, Judicial y el Legislativo.
Respecto del Poder Ejecutivo, cabe destacar que la única norma que tenemos sobre “acceso a la información pública” es el Decreto 1172/03 por el cual, entre otras cosas, se aprueban los Reglamentos Generales de Audiencias Públicas habilitando la participación ciudadana en el proceso de toma de decisiones. También ordena la publicidad de los encuentros que los funcionarios públicos mantienen con personas que representan un interés determinado con lo que se reglamenta el “lobby”; fija pautas para la elaboración participativa de normas, y reuniones abiertas de los entes reguladores de servicios públicos.
Por otra parte, el principio de publicidad rige para los expedientes administrativos. La ley ordena además que todo acto administrativo de alcance general debe publicarse en un medio oficial .
Respecto del Poder Judicial, su transparencia implica la realización de juicios públicos, el acceso a la información sobre procedimientos para la designación de jueces o sobre el uso del presupuesto del sector.
En la causa “Kook Weskott M., solicitud de supresión de los nombres de las partes” (CS 28-7-05) se resolvió rechazar la solicitud de una persona condenada por abuso deshonesto, para que en la publicación de la sentencia sea suprimido su nombre. Dejó sentado allí la Corte que la regla republicana es la publicación de sentencias con nombres completos y que las excepciones sólo son las que se establecen en la Constitución Nacional, los Tratados Internacionales, y las leyes nacionales referidas a menores- ley 20.056-, o a enfermos de Sida-ley 23.798-, o a situaciones contempladas por el art. 164, segundo párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. Agregó que en el caso, la publicación íntegra de la sentencia era producto de la propia conducta generadora del reproche penal, a lo que se sumaba que el ejercicio efectivo por parte de la ciudadanía del control de los actos del Poder Judicial sólo era posible mediante el conocimiento cabal de las decisiones a las que arriban los tribunales.
En otra causa, el Tribunal Oral en lo Criminal permitió la televisación de un proceso penal sosteniendo que “la publicidad que consagra el artículo 363 del Código Procesal Penal para el debate, sólo puede ser restringida en caso de que afecte la moral, el orden público o la seguridad..”
A su vez, las audiencias reguladas por el Código Procesal Civil y Comercial de la Nación son públicas, salvo que los jueces y tribunales dispongan lo contrario mediante resolución fundada .
Todas estas normas fundamentan el acceso a la información pública. Pero tampoco debemos dejar de lado lo normado por el art. 2340 de nuestro Código Civil en cuanto reza en su art. 8º que quedan comprendidos entre los bienes públicos (aquellos que su uso y goce corresponden a todos los ciudadanos), los documentos oficiales de los Poderes del Estado
Nuestro más alto Tribunal en varias decisiones sostuvo que la libertad de expresión contiene la de dar y recibir información, lo que es señalado en el art. 13 inc. 1º del llamado Pacto de San José de Costa Rica, el que fuera ratificado por Ley 23.054 y que declara como comprensiva de la libertad de expresión “la libertad de buscar, recibir y difundir información e ideas de toda índole, sin consideración de fronteras, ya sea oralmente, por escrito o en forma impresa o artística o por cualquier otro procedimiento de su elección” .. Por lo tanto, el derecho a la información contempla el de recibirla, transmitirla y difundirla por cualquier medio.
Como sostiene la Dra. Basterra el derecho de acceso a la información pública puede ser ejercido en forma individual o colectiva. El 1º caso se da cuando cualquier persona solicita información acerca de sus propios datos contenidos en los registros de cualquier dependencia del Estado, recurriendo a la garantía del Habeas Data prevista en el art. 43 de la C.N. y en la ley que la reglamenta Nº 25.326. Se impone por parte del Estado, la obligación de hacer efectivo el acceso a la información personal ( salvo por causas de defensa nacional, orden y seguridad públicos) y la de suprimir, rectificar, actualizar o establecer como “confidencial” dicha información personal. En todos los demás casos el DAIP es un derecho colectivo porque la información estatal requerida es un bien colectivo aunque se ejerza en forma individual o grupal.
Del análisis jurisprudencial nacional surgen las siguientes premisas: que la publicidad de los actos de gobierno es una característica esencial del sistema republicano, que el derecho a la información implica la participación de las personas en los procesos políticos, que el derecho de acceso a la información es determinante para el ejercicio de otros derechos como el de la libertad de expresión, que la regla general es el acceso y la excepción es la negativa, entre otras cosas.
En el orden internacional, la Corte Interamericana de Derechos Humanos en la causa “Herrera Ulloa v. Costa Rica” (sentencia del 2-7-04) puso de relieve el rol de los medios de comunicación en el ejercicio de la libertad de expresión exaltando la importancia de una sociedad bien informada como sinónimo de una sociedad libre .
El mismo Tribunal Internacional reconoció mediante sentencia dictada el 19/09/2006, que la negación por parte del gobierno chileno a dar información a tres ambientalistas de ese país sobre un proyecto de deforestación que se llevaría a cabo en la segunda región de Chile, significaba la violación de los artículos 13 y 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos.
La regla entonces es el acceso, y la denegatoria la excepción. Para los autores las excepciones sólo pueden ser creadas por ley y sólo para casos taxativamente enumerados fundados en la protección de la seguridad, defensa o salud pública, secreto bancario, comercial e industrial y siempre limitado en el tiempo.
LA PUBLICIDAD DE LOS ACTOS DE LOS 3 PODERES DEL ESTADO
Los fundamentos republicanos que justifican la publicidad de los actos de los funcionarios públicos, pueden entonces resumirse en el ejercicio de la libertad de expresión, la participación informada de los ciudadanos en las cuestiones públicas, el control de los actos de los funcionarios públicos, la transparencia, evitando actos de corrupción y fomentando el mejoramiento de la calidad en la función pública. Ello como regla general para los 3 Poderes del Estado. Más allá de eso, debemos incluir fundamentos específicos para el Poder Ejecutivo, Judicial y el Legislativo.
Respecto del Poder Ejecutivo, cabe destacar que la única norma que tenemos sobre “acceso a la información pública” es el Decreto 1172/03 por el cual, entre otras cosas, se aprueban los Reglamentos Generales de Audiencias Públicas habilitando la participación ciudadana en el proceso de toma de decisiones. También ordena la publicidad de los encuentros que los funcionarios públicos mantienen con personas que representan un interés determinado con lo que se reglamenta el “lobby”; fija pautas para la elaboración participativa de normas, y reuniones abiertas de los entes reguladores de servicios públicos.
Por otra parte, el principio de publicidad rige para los expedientes administrativos. La ley ordena además que todo acto administrativo de alcance general debe publicarse en un medio oficial .
Respecto del Poder Judicial, su transparencia implica la realización de juicios públicos, el acceso a la información sobre procedimientos para la designación de jueces o sobre el uso del presupuesto del sector.
En la causa “Kook Weskott M., solicitud de supresión de los nombres de las partes” (CS 28-7-05) se resolvió rechazar la solicitud de una persona condenada por abuso deshonesto, para que en la publicación de la sentencia sea suprimido su nombre. Dejó sentado allí la Corte que la regla republicana es la publicación de sentencias con nombres completos y que las excepciones sólo son las que se establecen en la Constitución Nacional, los Tratados Internacionales, y las leyes nacionales referidas a menores- ley 20.056-, o a enfermos de Sida-ley 23.798-, o a situaciones contempladas por el art. 164, segundo párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. Agregó que en el caso, la publicación íntegra de la sentencia era producto de la propia conducta generadora del reproche penal, a lo que se sumaba que el ejercicio efectivo por parte de la ciudadanía del control de los actos del Poder Judicial sólo era posible mediante el conocimiento cabal de las decisiones a las que arriban los tribunales.
En otra causa, el Tribunal Oral en lo Criminal permitió la televisación de un proceso penal sosteniendo que “la publicidad que consagra el artículo 363 del Código Procesal Penal para el debate, sólo puede ser restringida en caso de que afecte la moral, el orden público o la seguridad..”
A su vez, las audiencias reguladas por el Código Procesal Civil y Comercial de la Nación son públicas, salvo que los jueces y tribunales dispongan lo contrario mediante resolución fundada .
n lo que respecta al acceso al contenido de las causas judiciales en trámite, el Reglamento para la Justicia Nacional establece la libertad de acceso salvo las siguientes excepciones: “a) los expedientes que contengan actuaciones administrativas que tengan carácter reservado; b) Los expedientes referentes a cuestiones de derecho de familia (divorcio, filiación, nulidad de matrimonio, pérdidas de la patria potestad, tenencia de hijos, insania, etc), así como aquellos cuya reserva se ordene esencialmente”. Estos sólo pueden ser consultados por las partes, sus abogados, apoderados, representantes legales, peritos y personas legalmente autorizadas .
En relación con el Poder Legislativo, se debe tener en cuenta que las leyes secretas son inconstitucionales al lesionar el principio de legalidad ya que al no darse a conocer no obligan (art.19 de la CN) y porque además el art. 99 inc. 3 de la misma norma establece que el Poder Ejecutivo debe hacer “publicar” las leyes, por lo que el proceso de formación y sanción de las leyes estatuido por la CN no se hallaría concluido al no ser publicadas.
La posibilidad de dictar leyes secretas comenzó en 1891 con la ley 2802 que autorizó la compra de fusiles Máuser para el ejército y de ahí en adelante las utilizaron todos los gobiernos hasta 1983 (en que comenzaron a utilizarse los “Decretos secretos”) para las más variadas circunstancias: reglamentar el uso de fondos reservados, para la donación de caballos pura sangre de carrera a presidentes amigos, para la compra de un juego de cristalería y vajilla de porcelana para la quinta de Olivos, para comprar armamento, para afinar el aparato de represión política, para otorgar pensiones vitalicias, etc. Existió un verdadero “uso y abuso” de las mismas habiendo sido utilizadas en forma desnaturalizada y habiéndose convertido en un vehículo ideal para actos de corrupción gubernamental, por lo que resultan contrarias a la forma republicana y democrática de gobierno.
Es interesante destacar que en la causa “Monner Sans y otro s/amparo” los jueces de la Cámara que intervino sostuvieron que “…resulta verdaderamente contradictorio hablar de leyes secretas cuando justamente la ley es, según nuestra doctrina constitucional clásica, la expresión del pueblo…” No obstante revocó la sentencia de Primera Instancia que declaraba la inconstitucionalidad de las leyes secretas, admitiéndolas cuando se trata de asuntos sobre seguridad interna y externa. Sostuvo que si bien no son queridas, son necesarias.
En relación con los Decretos secretos, se dice que en el gobierno de Alfonsín se dictaron 85 y en el de Menem 108 y al igual que con las leyes, se ha fundamentado su creación en razones de seguridad y han sido utilizados para cualquier otra finalidad.
También resultan inconstitucionales las sesiones secretas de las Cámaras. Los reglamentos internos de cada una las han incorporado fundamentándose en el art. 66 de la Constitución Nacional que las autoriza a dictar su propio reglamento. Nuestra C.S.J.N. tuvo oportunidad de expedirse al respecto en la causa “Lino de la Torre” en el año 1877. El acusado dirigía un periódico que había publicado una sesión secreta realizada por el Poder Legislativo. Llegado el caso a la Corte, ésta no cuestionó la validez de las mismas con lo que se interpretó su aceptación tácita y que el Procurador General y la Corte convalidaron el secreto fundamentándolo en el art. 58 de la CN al considerarlo como un privilegio de cada Cámara. La base doctrinaria la constituyó la “doctrina de los poderes inherentes o implícitos” difundida en 1819 por el máximo tribunal norteamericano en la causa “McCulloch vs. Maryland” por la cual se consideró que cuando el fin de una conducta es el interés público, quien la ejerce tiene facultades de hacerlo por sobre las palabras o el silencio de la ley.
ALGUNAS EXCEPCIONES AL DERECHO DE ACCESO A LA INFORMACIÓN
1) PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LOS DATOS SENSIBLES
El Dr. Cifuentes define a la intimidad como “el derecho personalísimo que permite sustraer a la persona de la publicidad u otras turbaciones a la vida privada”. El Dr. Ekmekdjian a su vez la definió como “la facultad que tiene cada persona de disponer de una esfera, espacio privado o reducto inderogable de libertad individual, que no puede ser invadida por terceros, ya sean particulares o el propio Estado”.
La Declaración de los Derechos Humanos de la Asamblea General de las Naciones Unidas de 1948 establece en su art. 12 que “Nadie será objeto de ingerencias arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia ni de ataques a su honra o a su reputación. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales ingerencias o ataques”. Así como también están protegidos por la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre (1948), en el Pacto sobre Derechos Civiles y Políticos aprobado en Asamblea de las Naciones Unidas (1966) y en la Convención Americana sobre Derechos Humanos, suscripta en San José de Costa Rica el 22.11.69 y que fuera expresamente ratificada por el Estado argentino por ley 23.054 del 1.3.84.
El artículo 19 de la Constitución Nacional ampara el derecho a la privacidad de las personas. La Corte Suprema se refiere a ella como el ámbito de autonomía individual conformado por los sentimientos, los hábitos y costumbres, las relaciones familiares, la situación económica, las creencias religiosas, la salud mental y física; y, esta intimidad, sólo puede ser menoscabada mediando el consentimiento del interesado, o por ley en resguardo de la libertad de los otros, o en defensa de la sociedad, de las buenas costumbres o en persecución del crimen .
La ley 25.326 sobre Protección de los Datos Personales, define en su artículo 2º como datos sensibles: “Datos personales que revelan origen racial y étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual” . Por tratarse de datos sensibles, poseen un tratamiento mucho más estricto atento a que pueden producir algún trato discriminatorio al titular de los mismos. Los artículos 7º y 8º establecen que ninguna persona puede ser obligada a proporcionarlos y prohíbe la formación de archivos, bancos o registros que almacenen información que puedan revelar en forma directa o indirecta dichos datos. El art. 8º se refiere expresamente a los datos de salud para los cuales remite a las normas existentes sobre el secreto profesional.
La ley Nacional De Sida Nº 23.798 y su Decreto reglamentario Nº 1244/91 regulan las condiciones mínimas para preservar el derecho a la confidencialidad de los datos de personas viviendo con VIH/Sida obligando a codificar los mismos.
Es en el tema de la salud en el que muchas veces se ven enfrentados los intereses públicos con los privados por lo que resulta de vital importancia buscar armonizar la salud pública con los derechos privados de los pacientes no sin dejar de lado los códigos éticos. Las normas existentes a veces resultan poco claras al no abarcar todos los casos posibles creando situaciones de difícil solución en muchos casos . Por ejemplo, los establecimientos sanitarios públicos o privados y los profesionales vinculados a la salud pueden recolectar datos relativos a los pacientes que tratan, respetando los principios del secreto profesional (art. 8º ley 25.326) ¿Esto comprende a los financiadores del sistema de salud? La Dirección Nacional de Protección de Datos Personales ha debido expedirse al respecto, mediante dictamen sobre si incurrían o no en violación a la ley 25.326 las Empresas de Medicina Prepaga y Obras Sociales al solicitar copia de los informes de los análisis clínicos a sus afiliados. El dictamen concluyó que en virtud de no hallarse comprendidos los financiadores del sistema de salud en el art. 8º de la norma, sólo podrían solicitar datos de carácter sensible mediante el consentimiento del interesado o de una ley que autorice al tratamiento de datos relativos a la salud. Como vemos todavía existen dudas y aún mucho desconocimiento sobre estos temas en personas que manejan datos de salud por lo que cotidianamente podría verse vulnerado el derecho a la confidencialidad en los centros sanitarios. Existen deberes y obligaciones que deben cumplir quienes manejen base de datos relacionados con la salud:
1. Deber de confidencialidad: que obliga a respetar el secreto profesional aún después de la muerte del paciente (Ley 17.132).
2. Deber de inscripción, conforme lo normado por el art. 24 de la Ley 25.326 y art. 43 de la C.N.
3. Deber de información: el paciente debe estar debidamente informado acerca de qué se hará con sus datos, quiénes los manejarán, quién es el responsable de la base de datos (art. 11 inc. 1º Ley 25.326).
4. Deber de seguridad: el responsable o usuario del archivo de datos debe adoptar todas las medidas necesarias a fin de garantizar la seguridad de los datos evitando su pérdida, adulteración, el uso no autorizado, etc. ( art. 9º inc. 1º Ley 25.326). A tal fin cabe mencionar que la Oficina Nacional de Tecnologías de la Información (ONTI) de la Subsecretaría de Gestión Pública de la Jefatura de Gabinetes de Ministros, ha colaborado en la redacción de un “Modelo de Políticas de Seguridad de la Información para Organismos de la Administración Pública Nacional” a efectos de que los mismos adecuen su normativa interna a dichas políticas (Decisión Administrativa 669/04). En 1999 se creó ArCERT en el ámbito de la Subsecretaría de la Función Pública para centralizar y coordinar los incidentes de seguridad que reporten los organismos del Sector Público Nacional.
5. Deber de garantizar el acceso a su titular (art. 4º inc. 6º Ley 25.326) a fin de rectificar, cancelar o suprimir la información que pueda resultar falsa o errónea, a pedido del mismo.
En relación con el Poder Legislativo, se debe tener en cuenta que las leyes secretas son inconstitucionales al lesionar el principio de legalidad ya que al no darse a conocer no obligan (art.19 de la CN) y porque además el art. 99 inc. 3 de la misma norma establece que el Poder Ejecutivo debe hacer “publicar” las leyes, por lo que el proceso de formación y sanción de las leyes estatuido por la CN no se hallaría concluido al no ser publicadas.
La posibilidad de dictar leyes secretas comenzó en 1891 con la ley 2802 que autorizó la compra de fusiles Máuser para el ejército y de ahí en adelante las utilizaron todos los gobiernos hasta 1983 (en que comenzaron a utilizarse los “Decretos secretos”) para las más variadas circunstancias: reglamentar el uso de fondos reservados, para la donación de caballos pura sangre de carrera a presidentes amigos, para la compra de un juego de cristalería y vajilla de porcelana para la quinta de Olivos, para comprar armamento, para afinar el aparato de represión política, para otorgar pensiones vitalicias, etc. Existió un verdadero “uso y abuso” de las mismas habiendo sido utilizadas en forma desnaturalizada y habiéndose convertido en un vehículo ideal para actos de corrupción gubernamental, por lo que resultan contrarias a la forma republicana y democrática de gobierno.
Es interesante destacar que en la causa “Monner Sans y otro s/amparo” los jueces de la Cámara que intervino sostuvieron que “…resulta verdaderamente contradictorio hablar de leyes secretas cuando justamente la ley es, según nuestra doctrina constitucional clásica, la expresión del pueblo…” No obstante revocó la sentencia de Primera Instancia que declaraba la inconstitucionalidad de las leyes secretas, admitiéndolas cuando se trata de asuntos sobre seguridad interna y externa. Sostuvo que si bien no son queridas, son necesarias.
En relación con los Decretos secretos, se dice que en el gobierno de Alfonsín se dictaron 85 y en el de Menem 108 y al igual que con las leyes, se ha fundamentado su creación en razones de seguridad y han sido utilizados para cualquier otra finalidad.
También resultan inconstitucionales las sesiones secretas de las Cámaras. Los reglamentos internos de cada una las han incorporado fundamentándose en el art. 66 de la Constitución Nacional que las autoriza a dictar su propio reglamento. Nuestra C.S.J.N. tuvo oportunidad de expedirse al respecto en la causa “Lino de la Torre” en el año 1877. El acusado dirigía un periódico que había publicado una sesión secreta realizada por el Poder Legislativo. Llegado el caso a la Corte, ésta no cuestionó la validez de las mismas con lo que se interpretó su aceptación tácita y que el Procurador General y la Corte convalidaron el secreto fundamentándolo en el art. 58 de la CN al considerarlo como un privilegio de cada Cámara. La base doctrinaria la constituyó la “doctrina de los poderes inherentes o implícitos” difundida en 1819 por el máximo tribunal norteamericano en la causa “McCulloch vs. Maryland” por la cual se consideró que cuando el fin de una conducta es el interés público, quien la ejerce tiene facultades de hacerlo por sobre las palabras o el silencio de la ley.
ALGUNAS EXCEPCIONES AL DERECHO DE ACCESO A LA INFORMACIÓN
1) PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LOS DATOS SENSIBLES
El Dr. Cifuentes define a la intimidad como “el derecho personalísimo que permite sustraer a la persona de la publicidad u otras turbaciones a la vida privada”. El Dr. Ekmekdjian a su vez la definió como “la facultad que tiene cada persona de disponer de una esfera, espacio privado o reducto inderogable de libertad individual, que no puede ser invadida por terceros, ya sean particulares o el propio Estado”.
La Declaración de los Derechos Humanos de la Asamblea General de las Naciones Unidas de 1948 establece en su art. 12 que “Nadie será objeto de ingerencias arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia ni de ataques a su honra o a su reputación. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales ingerencias o ataques”. Así como también están protegidos por la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre (1948), en el Pacto sobre Derechos Civiles y Políticos aprobado en Asamblea de las Naciones Unidas (1966) y en la Convención Americana sobre Derechos Humanos, suscripta en San José de Costa Rica el 22.11.69 y que fuera expresamente ratificada por el Estado argentino por ley 23.054 del 1.3.84.
El artículo 19 de la Constitución Nacional ampara el derecho a la privacidad de las personas. La Corte Suprema se refiere a ella como el ámbito de autonomía individual conformado por los sentimientos, los hábitos y costumbres, las relaciones familiares, la situación económica, las creencias religiosas, la salud mental y física; y, esta intimidad, sólo puede ser menoscabada mediando el consentimiento del interesado, o por ley en resguardo de la libertad de los otros, o en defensa de la sociedad, de las buenas costumbres o en persecución del crimen .
La ley 25.326 sobre Protección de los Datos Personales, define en su artículo 2º como datos sensibles: “Datos personales que revelan origen racial y étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual” . Por tratarse de datos sensibles, poseen un tratamiento mucho más estricto atento a que pueden producir algún trato discriminatorio al titular de los mismos. Los artículos 7º y 8º establecen que ninguna persona puede ser obligada a proporcionarlos y prohíbe la formación de archivos, bancos o registros que almacenen información que puedan revelar en forma directa o indirecta dichos datos. El art. 8º se refiere expresamente a los datos de salud para los cuales remite a las normas existentes sobre el secreto profesional.
La ley Nacional De Sida Nº 23.798 y su Decreto reglamentario Nº 1244/91 regulan las condiciones mínimas para preservar el derecho a la confidencialidad de los datos de personas viviendo con VIH/Sida obligando a codificar los mismos.
Es en el tema de la salud en el que muchas veces se ven enfrentados los intereses públicos con los privados por lo que resulta de vital importancia buscar armonizar la salud pública con los derechos privados de los pacientes no sin dejar de lado los códigos éticos. Las normas existentes a veces resultan poco claras al no abarcar todos los casos posibles creando situaciones de difícil solución en muchos casos . Por ejemplo, los establecimientos sanitarios públicos o privados y los profesionales vinculados a la salud pueden recolectar datos relativos a los pacientes que tratan, respetando los principios del secreto profesional (art. 8º ley 25.326) ¿Esto comprende a los financiadores del sistema de salud? La Dirección Nacional de Protección de Datos Personales ha debido expedirse al respecto, mediante dictamen sobre si incurrían o no en violación a la ley 25.326 las Empresas de Medicina Prepaga y Obras Sociales al solicitar copia de los informes de los análisis clínicos a sus afiliados. El dictamen concluyó que en virtud de no hallarse comprendidos los financiadores del sistema de salud en el art. 8º de la norma, sólo podrían solicitar datos de carácter sensible mediante el consentimiento del interesado o de una ley que autorice al tratamiento de datos relativos a la salud. Como vemos todavía existen dudas y aún mucho desconocimiento sobre estos temas en personas que manejan datos de salud por lo que cotidianamente podría verse vulnerado el derecho a la confidencialidad en los centros sanitarios. Existen deberes y obligaciones que deben cumplir quienes manejen base de datos relacionados con la salud:
1. Deber de confidencialidad: que obliga a respetar el secreto profesional aún después de la muerte del paciente (Ley 17.132).
2. Deber de inscripción, conforme lo normado por el art. 24 de la Ley 25.326 y art. 43 de la C.N.
3. Deber de información: el paciente debe estar debidamente informado acerca de qué se hará con sus datos, quiénes los manejarán, quién es el responsable de la base de datos (art. 11 inc. 1º Ley 25.326).
4. Deber de seguridad: el responsable o usuario del archivo de datos debe adoptar todas las medidas necesarias a fin de garantizar la seguridad de los datos evitando su pérdida, adulteración, el uso no autorizado, etc. ( art. 9º inc. 1º Ley 25.326). A tal fin cabe mencionar que la Oficina Nacional de Tecnologías de la Información (ONTI) de la Subsecretaría de Gestión Pública de la Jefatura de Gabinetes de Ministros, ha colaborado en la redacción de un “Modelo de Políticas de Seguridad de la Información para Organismos de la Administración Pública Nacional” a efectos de que los mismos adecuen su normativa interna a dichas políticas (Decisión Administrativa 669/04). En 1999 se creó ArCERT en el ámbito de la Subsecretaría de la Función Pública para centralizar y coordinar los incidentes de seguridad que reporten los organismos del Sector Público Nacional.
5. Deber de garantizar el acceso a su titular (art. 4º inc. 6º Ley 25.326) a fin de rectificar, cancelar o suprimir la información que pueda resultar falsa o errónea, a pedido del mismo.
2)PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE LOS DATOS DE PRUEBA DE MEDICAMENTOS INNOVADORES
La información constituye hoy en día, el factor más importante en relación con la fuerza competitiva de las empresas por lo que ha pasado a constituir un tema de vital importancia la protección de la confidencialidad de ciertos datos científicos que se encuentren en archivos públicos.
La investigación en el campo farmacéutico requiere del cumplimiento de diversas fases clínicas y preclínicas; a partir de la obtención de nuevas moléculas (no cubiertas por patentes) le siguen ensayos en animales de laboratorio (investigación básica o preclínica) y luego tres fases de ensayos en humanos hasta obtener el registro del producto y pasar a la IV fase referida a la farmacovigilancia (ensayo posmarketing). Debido al enorme esfuerzo humano y económico que todo este proceso significa, el producto es protegido por el régimen de patentes, que en nuestro país es de 20 años, de manera de evitar su copia y de promover de esa forma la investigación innovadora.
Ahora bien, las agencias regulatorias (en nuestro país es la ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) serán las depositarias de los datos científicos que avalan la eficacia y seguridad del medicamento en base a los estudios descriptos, a fin de registrar y autorizar su comercialización
En 1994 se creó la Organización Mundial de Comercio, resultado de la ronda Uruguay-GATT (1986/1994) que culminó con el Acuerdo de Marraketch. Los estados integrantes de la OMC firmaron el Acuerdo ADPIC o TRIPS según sus siglas en español o inglés respectivamente, o “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio”, que fija las pautas mínimas de protección que los países que suscribieron el mismo deben proporcionar a través de sus leyes internas. Dicho Tratado fue incorporado a nuestra legislación mediante la sanción de la Ley 24.425
El art. 39.3 del citado Convenio Internacional establece que: “Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.
Nuestro país, al adherir a la OMC y por lo tanto al Acuerdo ADPIC, dictó la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad Nº 24.481 Pero era entonces necesario el dictado de una norma sobre confidencialidad y así se sancionó la Ley 24.766 de “Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos”; tal su denominación.
Como ya lo mencionara, el derecho de protección de datos tiene como objetivo el tutelaje de los datos obrantes en las solicitudes de registro que presentan las empresas farmacéuticas ante las autoridades regulatorias como prueba que sus productos son efectivos y seguros. Dicha documentación se refiere a los resultados de ensayos clínicos y detalles químicos de las drogas utilizadas.
El artículo 1º de la Ley 24.766 reproduce el artículo 39.3 del Convenio ADPIC.
No obstante lo expuesto, de la lectura de los artículos 5º y 6º de la ley 24.766, la supuesta tutela quedaría desdibujada ya que mediante tales artículos se permite que otro laboratorio registre una “copia” o “similar” del producto “innovador” perteneciente al laboratorio que investigó y entregó a la autoridad regulatoria los datos de sus ensayos, sin que el que pretende comercializar la copia deba presentarle demostraciones de eficacia y seguridad de la misma. Mitelman y Zuccherino se preguntan ante tal caso:”¿Podría un laboratorio obtener aprobación de un producto “similar” sin acreditar sus propios datos de eficacia e inocuidad si otro laboratorio previamente no hubiera acreditado sus propias investigaciones….?” “La respuesta es negativa. Existe una clara relación causa-efecto”. Concluyen dichos autores que entonces la autoridad sanitaria local estaría haciendo uso en forma indirecta de esos datos ya que la autorización para comercializar la “copia” o “similar” se funda en la existencia de una aprobación anterior lo que implica entonces un uso desleal de la información y la falta de la supuesta protección a la confidencialidad, en manifiesta violación a las normas internacionales y al art. 17 de la C.N. Sostienen dichos autores que el laboratorio que comercializa la droga innovadora queda así colocado en una situación de desventaja ya que debe pagar el desarrollo de la investigación y competir en desiguales condiciones con aquél que no realizó dicha inversión.
En el año 2005 un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitaron medidas cautelares por entender que la información científica relacionada con estudios clínicos y preclínicos de sus medicamentos, había sido utilizada ilegalmente por laboratorios nacionales ; medida que se hizo extensiva a la ANMAT. Se planteó allí la inconstitucionalidad de los artículos 5º y 6º de la Ley 24.766 por resultar violatorios del art. 39.3 del Acuerdo ADPIC. Dichas medidas fueron rechazadas por los Tribunales por entender que la declaración de inconstitucionalidad de una ley es un acto de suma gravedad que debía ser considerado como última ratio del orden jurídico y porque no resultaba factible tener por acreditada la verosimilitud del derecho invocado. Se entendió que el juzgamiento de dicha cuestión imponía el análisis y la interpretación del art. 39 del acuerdo ADPIC, algo poco prudente en el marco de la solicitud de medidas cautelares.
El problema, ajeno a este trabajo, se centra en el debate acerca de las diferentes posturas existentes sobre el alcance de la protección otorgada a los derechos de propiedad industrial e intelectual. Algunas abogan por una sólida protección, otras alientan la “flexibilización” y por último, las posturas radicales abogan por la derogación de las mismas. Pero también se centra en las políticas sobre medicamentos impulsadas por el gobierno que sostiene que si tales demandas lograsen prosperar, los laboratorios extranjeros podrían comercializar en forma exclusiva sus productos, lo que algunos ven como una forma de ejercer el monopolio con el consiguiente impacto sobre los precios.
Pero más allá de estas cuestiones y de la postura que cada uno de nosotros podamos sostener sobre la existencia de patentes medicinales, lo cierto es que el texto de la ley 24.766 es ambiguo, genera confusión y no protege adecuadamente los datos de los productos innovadores conforme lo normado por el citado acuerdo internacional suscripto por nuestro país.
En Enero de 1997 se redactó una reglamentación de la ley que establecía claramente la protección de los datos de invenciones, pero finalmente no entró en vigencia.
3) LOS DATOS RECABADOS EN ENSAYOS CLÍNICOS CON SERES HUMANOS:
Los medicamentos innovadores tienen un proceso de “gestación” que se produce desde el “screening” inicial, pasando por las fases I, II y III de investigación (trials) hasta la aprobación por parte de la autoridad regulatoria .
Fase I : el objetivo es verificar la seguridad del futuro fármaco, sobre un número reducido de voluntarios sanos
Fase II : se prueba en un reducido número de personas que padecen la enfermedad con el objetivo de verificar seguridad en las mismas y alguna prueba de efectividad
Fase III : Se prueba la eficacia y seguridad del futuro fármaco en un número importante de personas
Fase IV : es la fase post-marketing, es decir, el medicamento ya tiene la autorización para comercializarse por parte de la agencia regulatoria y comienza le etapa de control denominada “farmacovigilancia”.
Como se ve, durante todas estas etapas hay un reclutamiento bastante importante, en cuanto a su número, de personas que participan de la investigación clínica de un medicamento, y de todas ellas surge información relevante sobre sus enfermedades. Quienes intervengan en dichos ensayos, deberán ser informados expresa e inequívocamente acerca de la finalidad de la recolección de datos y quiénes serán sus destinatarios. Ahora bien: ¿estos datos deben asociarse a persona identificable o deben disociarse cuando el investigador transmite los resultados obtenidos? ¿qué sucede cuando se transfieren los resultados a las casas matrices produciéndose así una transferencia internacional de datos? En este último caso, la Ley 25.326 lo permite si se hubiese aplicado un procedimiento de disociación de la información de modo que los titulares de los datos no sean identificables. A su vez, el Decreto reglamentario de dicha norma dispone en su artículo 12 que la prohibición no rige cuando el titular de los datos hubiera consentido expresamente la cesión.
La información constituye hoy en día, el factor más importante en relación con la fuerza competitiva de las empresas por lo que ha pasado a constituir un tema de vital importancia la protección de la confidencialidad de ciertos datos científicos que se encuentren en archivos públicos.
La investigación en el campo farmacéutico requiere del cumplimiento de diversas fases clínicas y preclínicas; a partir de la obtención de nuevas moléculas (no cubiertas por patentes) le siguen ensayos en animales de laboratorio (investigación básica o preclínica) y luego tres fases de ensayos en humanos hasta obtener el registro del producto y pasar a la IV fase referida a la farmacovigilancia (ensayo posmarketing). Debido al enorme esfuerzo humano y económico que todo este proceso significa, el producto es protegido por el régimen de patentes, que en nuestro país es de 20 años, de manera de evitar su copia y de promover de esa forma la investigación innovadora.
Ahora bien, las agencias regulatorias (en nuestro país es la ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) serán las depositarias de los datos científicos que avalan la eficacia y seguridad del medicamento en base a los estudios descriptos, a fin de registrar y autorizar su comercialización
En 1994 se creó la Organización Mundial de Comercio, resultado de la ronda Uruguay-GATT (1986/1994) que culminó con el Acuerdo de Marraketch. Los estados integrantes de la OMC firmaron el Acuerdo ADPIC o TRIPS según sus siglas en español o inglés respectivamente, o “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio”, que fija las pautas mínimas de protección que los países que suscribieron el mismo deben proporcionar a través de sus leyes internas. Dicho Tratado fue incorporado a nuestra legislación mediante la sanción de la Ley 24.425
El art. 39.3 del citado Convenio Internacional establece que: “Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.
Nuestro país, al adherir a la OMC y por lo tanto al Acuerdo ADPIC, dictó la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad Nº 24.481 Pero era entonces necesario el dictado de una norma sobre confidencialidad y así se sancionó la Ley 24.766 de “Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos”; tal su denominación.
Como ya lo mencionara, el derecho de protección de datos tiene como objetivo el tutelaje de los datos obrantes en las solicitudes de registro que presentan las empresas farmacéuticas ante las autoridades regulatorias como prueba que sus productos son efectivos y seguros. Dicha documentación se refiere a los resultados de ensayos clínicos y detalles químicos de las drogas utilizadas.
El artículo 1º de la Ley 24.766 reproduce el artículo 39.3 del Convenio ADPIC.
No obstante lo expuesto, de la lectura de los artículos 5º y 6º de la ley 24.766, la supuesta tutela quedaría desdibujada ya que mediante tales artículos se permite que otro laboratorio registre una “copia” o “similar” del producto “innovador” perteneciente al laboratorio que investigó y entregó a la autoridad regulatoria los datos de sus ensayos, sin que el que pretende comercializar la copia deba presentarle demostraciones de eficacia y seguridad de la misma. Mitelman y Zuccherino se preguntan ante tal caso:”¿Podría un laboratorio obtener aprobación de un producto “similar” sin acreditar sus propios datos de eficacia e inocuidad si otro laboratorio previamente no hubiera acreditado sus propias investigaciones….?” “La respuesta es negativa. Existe una clara relación causa-efecto”. Concluyen dichos autores que entonces la autoridad sanitaria local estaría haciendo uso en forma indirecta de esos datos ya que la autorización para comercializar la “copia” o “similar” se funda en la existencia de una aprobación anterior lo que implica entonces un uso desleal de la información y la falta de la supuesta protección a la confidencialidad, en manifiesta violación a las normas internacionales y al art. 17 de la C.N. Sostienen dichos autores que el laboratorio que comercializa la droga innovadora queda así colocado en una situación de desventaja ya que debe pagar el desarrollo de la investigación y competir en desiguales condiciones con aquél que no realizó dicha inversión.
En el año 2005 un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitaron medidas cautelares por entender que la información científica relacionada con estudios clínicos y preclínicos de sus medicamentos, había sido utilizada ilegalmente por laboratorios nacionales ; medida que se hizo extensiva a la ANMAT. Se planteó allí la inconstitucionalidad de los artículos 5º y 6º de la Ley 24.766 por resultar violatorios del art. 39.3 del Acuerdo ADPIC. Dichas medidas fueron rechazadas por los Tribunales por entender que la declaración de inconstitucionalidad de una ley es un acto de suma gravedad que debía ser considerado como última ratio del orden jurídico y porque no resultaba factible tener por acreditada la verosimilitud del derecho invocado. Se entendió que el juzgamiento de dicha cuestión imponía el análisis y la interpretación del art. 39 del acuerdo ADPIC, algo poco prudente en el marco de la solicitud de medidas cautelares.
El problema, ajeno a este trabajo, se centra en el debate acerca de las diferentes posturas existentes sobre el alcance de la protección otorgada a los derechos de propiedad industrial e intelectual. Algunas abogan por una sólida protección, otras alientan la “flexibilización” y por último, las posturas radicales abogan por la derogación de las mismas. Pero también se centra en las políticas sobre medicamentos impulsadas por el gobierno que sostiene que si tales demandas lograsen prosperar, los laboratorios extranjeros podrían comercializar en forma exclusiva sus productos, lo que algunos ven como una forma de ejercer el monopolio con el consiguiente impacto sobre los precios.
Pero más allá de estas cuestiones y de la postura que cada uno de nosotros podamos sostener sobre la existencia de patentes medicinales, lo cierto es que el texto de la ley 24.766 es ambiguo, genera confusión y no protege adecuadamente los datos de los productos innovadores conforme lo normado por el citado acuerdo internacional suscripto por nuestro país.
En Enero de 1997 se redactó una reglamentación de la ley que establecía claramente la protección de los datos de invenciones, pero finalmente no entró en vigencia.
3) LOS DATOS RECABADOS EN ENSAYOS CLÍNICOS CON SERES HUMANOS:
Los medicamentos innovadores tienen un proceso de “gestación” que se produce desde el “screening” inicial, pasando por las fases I, II y III de investigación (trials) hasta la aprobación por parte de la autoridad regulatoria .
Fase I : el objetivo es verificar la seguridad del futuro fármaco, sobre un número reducido de voluntarios sanos
Fase II : se prueba en un reducido número de personas que padecen la enfermedad con el objetivo de verificar seguridad en las mismas y alguna prueba de efectividad
Fase III : Se prueba la eficacia y seguridad del futuro fármaco en un número importante de personas
Fase IV : es la fase post-marketing, es decir, el medicamento ya tiene la autorización para comercializarse por parte de la agencia regulatoria y comienza le etapa de control denominada “farmacovigilancia”.
Como se ve, durante todas estas etapas hay un reclutamiento bastante importante, en cuanto a su número, de personas que participan de la investigación clínica de un medicamento, y de todas ellas surge información relevante sobre sus enfermedades. Quienes intervengan en dichos ensayos, deberán ser informados expresa e inequívocamente acerca de la finalidad de la recolección de datos y quiénes serán sus destinatarios. Ahora bien: ¿estos datos deben asociarse a persona identificable o deben disociarse cuando el investigador transmite los resultados obtenidos? ¿qué sucede cuando se transfieren los resultados a las casas matrices produciéndose así una transferencia internacional de datos? En este último caso, la Ley 25.326 lo permite si se hubiese aplicado un procedimiento de disociación de la información de modo que los titulares de los datos no sean identificables. A su vez, el Decreto reglamentario de dicha norma dispone en su artículo 12 que la prohibición no rige cuando el titular de los datos hubiera consentido expresamente la cesión.
La Disposición 5330/97-ANMAT establece una serie de obligaciones y derechos vinculados al tema que nos ocupa. Entre las obligaciones de los investigadores y patrocinantes, se establece la de asegurar la confidencialidad de la información en las etapas de preparación, ejecución y finalización del estudio así como de la identidad de las personas incorporadas al mismo. Establece asimismo, como requisito para la autorización de un ensayo clínico, de la firma de un consentimiento informado que contenga la constancia fehaciente que el paciente ha sido informado sobre la confidencialidad de la información, entre otras cosas. La reciente Disposición 6/2008-DNPDP permite a la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales dependiente del Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos, ejercer un procedimiento de control sobre los consentimientos informados relativos a ensayos clínicos sometidos a la aprobación de la ANMAT, con la finalidad de verificar entre otras cuestiones, si el paciente fue debidamente informado sobre cómo serían protegidos los datos referidos a su salud .
Mediante Resolución 1490/07-Ministerio de Salud, se aprobó la “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos” que establece criterios armonizados de Buenas Prácticas en Investigación surgidas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
El Punto 4.4 ñ) establece que la información sobre los datos de identificación de los participantes en un estudio, se mantendrán en forma confidencial y no se harán de conocimiento público, debiendo asegurarle que si los resultados del estudio se publican, su identidad se mantendrá resguardada. Si se utilizaran sistemas de manejo electrónico de datos del estudio, es obligación del patrocinante asegurar la confidencialidad de los mismos (6.5.3 a)
La norma obliga a guardar los documentos esenciales por el término de diez años después de la aprobación del producto en el país o desde la discontinuación formal del desarrollo clínico del producto de investigación. Finalizado dicho lapso, debe aplicarse el principio de limitación en el tiempo consagrado por el art. 4º inc. 7º de la Ley 25.326 que establece que los datos deben ser destruidos cuando hayan dejado de ser pertinentes a los fines para los cuales fueron recolectados.
Aunque siempre cabe la posibilidad que dichos datos resulten necesarios para el interés general (por ejemplo fines estadísticos) en cuyo caso pueden conservarse pero siempre protegiendo la intimidad del paciente.
Si bien como observamos existe abundante normativa al respecto, el dictado de una ley le otorgaría jerarquía a un tema tan importante como el que nos ocupa.
4) LA AFILIACIÓN SINDICAL Y POLÍTICA
El tema más significativo para explicar la confusión existente entre derecho a información pública y dato sensible, y que ha dividido la opinión doctrinaria y judicial, quizás sea el de la afiliación a los partidos políticos.
La ley 25.326 en su artículo 2º determina como datos sensibles las opiniones políticas y la afiliación sindical, entre otros que allí enumera. Sin embargo, la jurisprudencia ha sostenido que vedar al público el conocimiento de los padrones partidarios sería perder una valiosa herramienta para transparentar el funcionamiento interno de las fuerzas políticas, y que el hecho que la ley preserve las “opiniones políticas” dentro del ámbito de los datos sensibles, no supone que la protección se extienda a los registros de afiliación.
Disiento con esta postura que resulta de efectuar una interpretación gramatical de la ley 25.326; ¿acaso publicar registros de afiliación a un partido no implica dar a conocer las opiniones políticas de las personas?.
Por otra parte: ¿por qué es dato sensible la afiliación sindical y no así la política? Si tomamos en cuenta que uno de los argumentos se refiere a los posibles casos de discriminación o persecución ideológica que la ley pretende evitar, nuestro país tiene sobradas muestras de antecedentes históricos en donde tales situaciones se han dado por igual para militantes políticos y sindicales. Creo definitivamente que la pertenencia a un partido político determinado constituye una información que revela necesariamente las opiniones políticas de las personas; conociendo la afiliación se conoce la opinión política. Concluyo que el Decreto 292/05 que reglamentó el sistema de elecciones abiertas permitiendo la publicación de los padrones partidarios en Internet, viola el derecho a la intimidad.
Se dice también que los individuos prestan su conformidad o consentimiento para la publicación de ese dato cuando se afilian a algún partido político ya que tal acto deriva de la consecuencia de la expresión libre y pública de su voluntad ciudadana. También disiento con tal postura; el consentimiento o conformidad no debe presumirse jamás; ¿las personas darían su opinión sobre ciertos temas si se les informara que ese dato va a ser conocido por el mundo entero, en la era de la globalización? Supuestamente, según los casos, muchas de ellas no lo harían. Por otra parte, la ley 25.326 es clara al establecer con carácter general en su art. 5º que “El tratamiento de datos personales es ilícito cuando el titular no hubiere prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare, de acuerdo a las circunstancias”.
CONCLUSIONES
Lamentablemente en la “era de la información”, con la consolidación de la democracia que ya lleva 25 años de existencia en nuestro país, aún no tenemos una ley nacional de acceso a la información pública que tenga como sujeto pasivo a los 3 poderes del Estado. Sólo contamos con el Decreto 1172/03 que rige para el área del Poder Ejecutivo.
Hubo sí proyectos como el del 2003 que tuvo media sanción de Diputados y que con el transcurso del tiempo perdió estado parlamentario. El mismo puede resultar pasible de varias críticas. Las excepciones al ejercicio del derecho que esta ley contemplaba, eran demasiado amplias ya que autorizaba a que por ley, decreto o resolución ministerial pudieran exceptuarse los Organismos de dar información por razones de: defensa, seguridad nacional, política exterior, política económico-financiera, política tributaria, científico-técnica y por el carácter sensible de los datos solicitados. Además de contar con un plazo demasiado extenso (20 días hábiles administrativos), autorizaba a los sujetos pasivos del requerimiento de la intimación a establecer un régimen de reintegro de gastos por búsqueda y reproducción de la información.
Una ley de acceso a la información pública no puede imponer restricciones económicas porque constituiría un acto de discriminación. Sólo podrían compensarse los gastos de reproducción si ésta se requiriese, pero nunca los que origine la búsqueda de la información. Por otra parte, la Disposición 7/2005 DNPDP lo considera una infracción pasible de sanción (art. 1 inc. f)
También resulta discutible que las excepciones puedan establecerse por una norma de inferior jerarquía, es decir, mediante decreto o resolución ministerial.
La existencia de una ley nacional permitiría fijar límites ante situaciones en las cuales la delgada línea entre lo público y lo privado resulta difusa y en algunos casos, cuestionable. El derecho de acceso a la información, como cualquier otro derecho subjetivo es limitado y se requiere ponderarlo con otros derechos en juego para que las leyes le otorguen límites razonablemente claros y precisos, sin llegar a vaciarlo de contenido.
En lo que respecta a datos calificados como “sensibles”, deberían instrumentarse mecanismos que permitan poner fin a los claro-oscuros de ciertas normas que dan lugar a interpretaciones dispares, a la vez que deberían ser objeto de regulación a través de leyes consensuadas y no de Disposiciones o Resoluciones de los organismos dependientes del Poder Ejecutivo Nacional. La importancia del tema amerita la necesidad de contar con normas de superior jerarquía constitucional.
Si bien el acceso a la información pública es un derecho importante y fundamental para el ejercicio del poder ciudadano, no hay que dejar de lado que cada vez es más reducido el margen de privacidad que tenemos las personas, aumentando así la desprotección en muchos aspectos y configurando una amenaza constante para el ejercicio del derecho a la intimidad, privacidad y confidencialidad. En tal sentido, nunca deberemos perder de vista que en lo que respecta a la información pública la regla es el acceso y la excepción es el secreto en tanto que en lo concerniente a la información privada la regla es la confidencialidad y la excepción es el acceso.
A pesar de tratarse de un tema relativamente nuevo para la sociedad, se requiere de una urgente toma de conciencia a fin de establecer un equilibrio entre ambas prerrogativas mediante el dictado de normas que proporcionen las herramientas adecuadas para enfrentar tales desafíos dentro de un adecuado marco deontológico y creando una cultura entre los individuos que convierta la protección de datos en un valor importante para la sociedad, a fin de evitar que la esfera privada de las personas pueda ser invadida por particulares o por el propio Estado bajo el pretexto de ponderar el derecho de acceso a la información.
Mediante Resolución 1490/07-Ministerio de Salud, se aprobó la “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos” que establece criterios armonizados de Buenas Prácticas en Investigación surgidas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
El Punto 4.4 ñ) establece que la información sobre los datos de identificación de los participantes en un estudio, se mantendrán en forma confidencial y no se harán de conocimiento público, debiendo asegurarle que si los resultados del estudio se publican, su identidad se mantendrá resguardada. Si se utilizaran sistemas de manejo electrónico de datos del estudio, es obligación del patrocinante asegurar la confidencialidad de los mismos (6.5.3 a)
La norma obliga a guardar los documentos esenciales por el término de diez años después de la aprobación del producto en el país o desde la discontinuación formal del desarrollo clínico del producto de investigación. Finalizado dicho lapso, debe aplicarse el principio de limitación en el tiempo consagrado por el art. 4º inc. 7º de la Ley 25.326 que establece que los datos deben ser destruidos cuando hayan dejado de ser pertinentes a los fines para los cuales fueron recolectados.
Aunque siempre cabe la posibilidad que dichos datos resulten necesarios para el interés general (por ejemplo fines estadísticos) en cuyo caso pueden conservarse pero siempre protegiendo la intimidad del paciente.
Si bien como observamos existe abundante normativa al respecto, el dictado de una ley le otorgaría jerarquía a un tema tan importante como el que nos ocupa.
4) LA AFILIACIÓN SINDICAL Y POLÍTICA
El tema más significativo para explicar la confusión existente entre derecho a información pública y dato sensible, y que ha dividido la opinión doctrinaria y judicial, quizás sea el de la afiliación a los partidos políticos.
La ley 25.326 en su artículo 2º determina como datos sensibles las opiniones políticas y la afiliación sindical, entre otros que allí enumera. Sin embargo, la jurisprudencia ha sostenido que vedar al público el conocimiento de los padrones partidarios sería perder una valiosa herramienta para transparentar el funcionamiento interno de las fuerzas políticas, y que el hecho que la ley preserve las “opiniones políticas” dentro del ámbito de los datos sensibles, no supone que la protección se extienda a los registros de afiliación.
Disiento con esta postura que resulta de efectuar una interpretación gramatical de la ley 25.326; ¿acaso publicar registros de afiliación a un partido no implica dar a conocer las opiniones políticas de las personas?.
Por otra parte: ¿por qué es dato sensible la afiliación sindical y no así la política? Si tomamos en cuenta que uno de los argumentos se refiere a los posibles casos de discriminación o persecución ideológica que la ley pretende evitar, nuestro país tiene sobradas muestras de antecedentes históricos en donde tales situaciones se han dado por igual para militantes políticos y sindicales. Creo definitivamente que la pertenencia a un partido político determinado constituye una información que revela necesariamente las opiniones políticas de las personas; conociendo la afiliación se conoce la opinión política. Concluyo que el Decreto 292/05 que reglamentó el sistema de elecciones abiertas permitiendo la publicación de los padrones partidarios en Internet, viola el derecho a la intimidad.
Se dice también que los individuos prestan su conformidad o consentimiento para la publicación de ese dato cuando se afilian a algún partido político ya que tal acto deriva de la consecuencia de la expresión libre y pública de su voluntad ciudadana. También disiento con tal postura; el consentimiento o conformidad no debe presumirse jamás; ¿las personas darían su opinión sobre ciertos temas si se les informara que ese dato va a ser conocido por el mundo entero, en la era de la globalización? Supuestamente, según los casos, muchas de ellas no lo harían. Por otra parte, la ley 25.326 es clara al establecer con carácter general en su art. 5º que “El tratamiento de datos personales es ilícito cuando el titular no hubiere prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare, de acuerdo a las circunstancias”.
CONCLUSIONES
Lamentablemente en la “era de la información”, con la consolidación de la democracia que ya lleva 25 años de existencia en nuestro país, aún no tenemos una ley nacional de acceso a la información pública que tenga como sujeto pasivo a los 3 poderes del Estado. Sólo contamos con el Decreto 1172/03 que rige para el área del Poder Ejecutivo.
Hubo sí proyectos como el del 2003 que tuvo media sanción de Diputados y que con el transcurso del tiempo perdió estado parlamentario. El mismo puede resultar pasible de varias críticas. Las excepciones al ejercicio del derecho que esta ley contemplaba, eran demasiado amplias ya que autorizaba a que por ley, decreto o resolución ministerial pudieran exceptuarse los Organismos de dar información por razones de: defensa, seguridad nacional, política exterior, política económico-financiera, política tributaria, científico-técnica y por el carácter sensible de los datos solicitados. Además de contar con un plazo demasiado extenso (20 días hábiles administrativos), autorizaba a los sujetos pasivos del requerimiento de la intimación a establecer un régimen de reintegro de gastos por búsqueda y reproducción de la información.
Una ley de acceso a la información pública no puede imponer restricciones económicas porque constituiría un acto de discriminación. Sólo podrían compensarse los gastos de reproducción si ésta se requiriese, pero nunca los que origine la búsqueda de la información. Por otra parte, la Disposición 7/2005 DNPDP lo considera una infracción pasible de sanción (art. 1 inc. f)
También resulta discutible que las excepciones puedan establecerse por una norma de inferior jerarquía, es decir, mediante decreto o resolución ministerial.
La existencia de una ley nacional permitiría fijar límites ante situaciones en las cuales la delgada línea entre lo público y lo privado resulta difusa y en algunos casos, cuestionable. El derecho de acceso a la información, como cualquier otro derecho subjetivo es limitado y se requiere ponderarlo con otros derechos en juego para que las leyes le otorguen límites razonablemente claros y precisos, sin llegar a vaciarlo de contenido.
En lo que respecta a datos calificados como “sensibles”, deberían instrumentarse mecanismos que permitan poner fin a los claro-oscuros de ciertas normas que dan lugar a interpretaciones dispares, a la vez que deberían ser objeto de regulación a través de leyes consensuadas y no de Disposiciones o Resoluciones de los organismos dependientes del Poder Ejecutivo Nacional. La importancia del tema amerita la necesidad de contar con normas de superior jerarquía constitucional.
Si bien el acceso a la información pública es un derecho importante y fundamental para el ejercicio del poder ciudadano, no hay que dejar de lado que cada vez es más reducido el margen de privacidad que tenemos las personas, aumentando así la desprotección en muchos aspectos y configurando una amenaza constante para el ejercicio del derecho a la intimidad, privacidad y confidencialidad. En tal sentido, nunca deberemos perder de vista que en lo que respecta a la información pública la regla es el acceso y la excepción es el secreto en tanto que en lo concerniente a la información privada la regla es la confidencialidad y la excepción es el acceso.
A pesar de tratarse de un tema relativamente nuevo para la sociedad, se requiere de una urgente toma de conciencia a fin de establecer un equilibrio entre ambas prerrogativas mediante el dictado de normas que proporcionen las herramientas adecuadas para enfrentar tales desafíos dentro de un adecuado marco deontológico y creando una cultura entre los individuos que convierta la protección de datos en un valor importante para la sociedad, a fin de evitar que la esfera privada de las personas pueda ser invadida por particulares o por el propio Estado bajo el pretexto de ponderar el derecho de acceso a la información.
BIBLIOGRAFÍA Y JURISPRUDENCIA CONSULTADAS:
Código Civil Argentino
“Campillay Julio C.c/La Razón, Crónica y Diario Popular” (CS 15-5-86 Fallos308:789; ED 113-302)
“Vago, Jorge v Ediciones L a Urraca s/daños y perjuicios (C.S. 19-11-01 Fallos314:1517), “Tiscornia, Sofía y otro v. E.N.-Ministerio del Interior y otro s/amparo ley 16.986” C.Nac.Apel.Cont.Adm.Fed.,Sala III 17-12-97 ed 180-427, “Ganora, Fernando y otra s/hábeas corpus” CS 16-9-99 Fallos 322-2139, “Bullo PereaJorge Ignacio y otro v BANADE s/amparo” C.Nac.Apel.Cont.Adm.Fed., Sala IV 13-11-92
Ley 19.549 y Decreto 1.579/71
Ver en www.iijlak.org
Causa 45.828 “ A.,LS y F, SDF s/robo automotor” , Trib. Oral en lo Crim. Nº1 E.D. Tº 158 pág. 440
Art. 125 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación
Capítulo IV del Reglamento para la Justicia Nacional
“Mooner Sans y otro s/amparo” Sentencia de la Sala V de la Cámara Nacional en lo Contencioso Administrativo
CSJN “Lino de la Torre s/ Habeas Corpus” 21/08/1877 Fallos 19:231
Ver www.jus.gov.ar
“Campillay Julio C.c/La Razón, Crónica y Diario Popular” (CS 15-5-86 Fallos308:789; ED 113-302)
“Vago, Jorge v Ediciones L a Urraca s/daños y perjuicios (C.S. 19-11-01 Fallos314:1517), “Tiscornia, Sofía y otro v. E.N.-Ministerio del Interior y otro s/amparo ley 16.986” C.Nac.Apel.Cont.Adm.Fed.,Sala III 17-12-97 ed 180-427, “Ganora, Fernando y otra s/hábeas corpus” CS 16-9-99 Fallos 322-2139, “Bullo PereaJorge Ignacio y otro v BANADE s/amparo” C.Nac.Apel.Cont.Adm.Fed., Sala IV 13-11-92
Ley 19.549 y Decreto 1.579/71
Ver en www.iijlak.org
Causa 45.828 “ A.,LS y F, SDF s/robo automotor” , Trib. Oral en lo Crim. Nº1 E.D. Tº 158 pág. 440
Art. 125 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación
Capítulo IV del Reglamento para la Justicia Nacional
“Mooner Sans y otro s/amparo” Sentencia de la Sala V de la Cámara Nacional en lo Contencioso Administrativo
CSJN “Lino de la Torre s/ Habeas Corpus” 21/08/1877 Fallos 19:231
Ver www.jus.gov.ar
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