SANOFI LENTO PARA INFORMAR DE EVENTOS ADVERSOS SEGÚN LA FDA

Fuente: Fiercepharma.com

 

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El 23 de febrero de 2011: 11: 37 am ET | Por Tracy Staton

Ahora es el turno de Sanofi-Aventis en la leñera de la FDA. La Agencia advirtió Sanofi sobre dos carencias: Estados Unidos su unidad no pudo informar de eventos adversos a tiempo y carece de un sistema para asegurarse de que lo hace, dice la FDA, y su unidad alemana no ha hecho lo suficiente para prevenir la contaminación de la fabricación de su productos.

La Agencia citó Sanofi acerca de su información sobre el año pasado adversos sucesos, pero la FDA sigue con otra carta de advertencia diciendo que respuesta de la drugmaker a las preocupaciones de la FDA no era adecuada. "Seguimos preocupados que tu... adversas experiencia informes sistema no ha sido validado plenamente y pudo haber resultado en evaluación inexacta y presentación prematura de alertas de 15 días," FDA dijo (como la citada por Reuters).

Los inspectores de la FDA encuentran los presentación de informes de problemas durante una inspección de instalaciones de Bridgewater, Nueva Jersey, de Sanofi primavera pasada. Además de la información de evento adverso deficiente, FDA dijo que Sanofi no enviar las actualizaciones necesarias en estudios para varios medicamentos posterior a la comercialización y en ensayos clínicos no publicados-pero-completo, con la participación de muchos otros productos.

Desde entonces, la Agencia tomó un vistazo de la unidad alemana de Sanofi y descubrió las violaciones que llevó a los problemas de contaminación microbiológica de fabricación. La FDA citó a la falta de procedimientos adecuados para evitar la contaminación y dichos trabajadores no estaban debidamente capacitados para evitar que, o bien.

Un portavoz de Sanofi dijo a Reuters que la compañía ha estado trabajando para solucionar los problemas por la FDA señaló, tanto en Alemania como en los Estados Unidos y continuará trabajando con la FDA para cumplir con sus reglas.

-ver las Noticias de Reuters

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