Especialidades Medicinales. Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC). Vademécum Farmacológico. Publicación.
Tipo: DISPOSICIÓN
Número: 5039
Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Fecha B.O.: 17-jul-2014
Localización: NACIONAL
Cita: LEG64602
Tipo: DISPOSICIÓN
Número: 5039
Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Fecha B.O.: 17-jul-2014
Localización: NACIONAL
Cita: LEG64602
ARTICULO 2° - Establécese que el VNM contendrá los siguientes datos identificatorios característicos: titular del certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), número de certificado de inscripción en el REM, nombre comercial, nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, presentaciones, envase primario, envase secundario, fórmula cualitativa y cuantitativa, condición de venta, prospecto actualmente comercializado, número de troquel, GTIN (Global Trade Item Number), entre otros, así como también el precio de venta sugerido al público. |
ARTICULO 3° - Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el REM, comercializados, deberán corroborar, ingresando al VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS a través de la Página Web Institucional, la información sobre tales productos incluida en el VNM, y de ser necesario, deberán incorporar la información faltante. |
ARTICULO 4° - Los titulares de certificados inscriptos en el REM, comercializados, deberán dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 3° en un plazo de TREINTA (30) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. |
ARTICULO 5° - Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el REM una vez notificados de la disposición de autorización de comercialización del primer lote deberán presentar, DIEZ (10) días antes de su efectiva comercialización, la Declaración Jurada, que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición, y la documentación allí detallada. La Declaración Jurada y la documentación se presentarán ante la Dirección de Gestión de Información Técnica y permitirán el ingreso del producto en la categoría de comercializado en el VNM. |
ARTICULO 6° - Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el REM que revistan la categoría de comercializados toda vez que se notifiquen de una disposición de autorización de modificaciones de los datos identificatorios característicos deberán presentar, DIEZ (10) días antes a la efectiva comercialización del producto con su modificación aprobada, la Declaración Jurada, que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición, y la documentación allí detallada. La Declaración Jurada y la documentación se presentarán ante la Dirección de Gestión de Información Técnica y permitirán modificar la información del producto en el VNM. |
ARTICULO 7° - Establécese que la Dirección de Gestión de Información Técnica será responsable de la actualización de los datos identificatorios característicos incluidos en el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS. |
ARTICULO 8° - La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. |
ARTICULO
9° - Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese.- Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. |
ANEXO VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS Declaración Jurada 1.- Nombre del laboratorio titular del registro: 2.- Motivo de la solicitud: a) Alta (ingreso en la categoría de producto comercializado): b) Modificación en la categoría de producto comercializado (detallar el tipo: nombre comercial, nueva concentración, envases, presentación, excipientes, transferencia, otras): 3.- Fecha a partir de la cual se encontrará comercializado el producto (si difiere la fecha cuando existen varias formas farmacéuticas y/o concentración discriminar por cada una de ellas): 4.- Datos Identificatorios Característicos del Producto: (deberá repetirse por cada forma farmacéutica y/o concentración) Certificado N°: Nombre comercial: Nombre Genérico (IFA/s): Concentración: Forma farmacéutica: Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o porcentual: (completar solamente en caso que la modificación sea sobre la fórmula) Envase Primario: Contenido por envase primario: Contenido por envase secundario: Presentaciones: Documentación: deberá acompañar copia de la disposición de autorización de comercialización del primer lote y/o disposición autorizante de la modificación de los datos identificatorios característicos. Ciudad de Buenos Aires, Firma y aclaración del Director Técnico Firma y aclaración del Representante Legal / Apoderado |
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