lunes, 7 de julio de 2014

LA FDA CONCEDE LA DESIGNACIÓN DE "UN GRAN AVANCE TERAPÉUTICO" A UN ANTÍDOTO ESPECÍFICO PARA "PRADAXA"

Fuente: pmfarma.com

La Agencia Americana de Medicamentos (FDA) ha concedido la designación de 'gran avance terapéutico' al antídoto idarucizumab, en proceso de investigación para la reversión rápida de la anticoagulación inducida por dabigatrán etexilato, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Pradaxa'.
Este antídoto permite revertir de forma inmediata, completa y mantenida el efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato en pacientes sanos. Se trata de la primera vez que se investiga un antídoto en fase de desarrollo para un nuevo anticoagulante oral en pacientes.
En concreto, el estudio proporcionará información sobre las posibilidades del antídoto para complementar la terapia en pacientes que están en tratamiento con 'Pradaxa'. En el estudio participan los servicios de Urgencias de más de 35 países en todo el mundo.
De hecho, España participará con 21 centros de Urgencias de distintos hospitales del panorama nacional y facilitará a los médicos el antídoto en forma de solución para infusión. Los primeros centros han iniciado ya el estudio en Europa y en el transcurso de este año se incorporarán nuevos hospitales en más países.


Revierte de forma inmediata el efecto anticoagulante de dabigatrán
Por otra parte, un estudio clínico previo del antídoto en voluntarios sanos en el que participaron 145 individuos mostró la capacidad del antídoto de revertir de forma inmediata, completa y mantenida el efecto anticoagulante de dabigatrán.
En este estudio controlado con placebo, el antídoto mostró una buena tolerabilidad y no provocó efectos adversos clínicamente significativos. Cabe destacar sobre todo la ausencia de efectos protrombóticos y de reactivación del efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato.
El antídoto está todavía en fase de investigación, no ha sido autorizado aún para el uso clínico y requerirá nuevos estudios de eficacia y seguridad antes de su introducción en el mercado.
 

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