martes, 3 de septiembre de 2013

LA CE AUTORIZA COMERCIALIZACIÓN DE NUEVA INDICACIÓN DE TYVERB

Fuente: pmfarma.com

Lapatinib en combinación con trastuzumab para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo y HR-negativo.
GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado una nueva indicación de Tyverb en combinación con trastuzumab. Esta combinación está indicada para pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2) con enfermedad metastásica con receptores hormonales negativo (RH-) que hayan progresado a terapia(s) previa(s) con trastuzumab en combinación con quimioterapia.
Este aprobación es importante para las mujeres con este tipo específico de cáncer de mama metastásico, ya que tendrán una nueva opción de tratamiento. La combinación de Tyverb y trastuzumab, es una opción de tratamiento libre de quimioterapia, y podría tener efectos positivos en el cuidado y supervivencia de estas pacientes”, afirmó Paolo Paoletti, presidente de GlaxoSmithKline Oncología.


Esta combinación se evaluó en el ensayo EGF104900, un estudio de Fase III aleatorizado y abierto de lapatinib y trastuzumab frente a lapatinib en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento con regímenes que contenían trastuzumab. El objetivo primario de este ensayo era la supervivencia libre de progresión (SLP), y el objetivo secundario era supervivencia global (SG).
La autorización de esta nueva indicación se basa en los resultados en supervivencia global (SG) del ensayo EGF104900 en población con cáncer de mama metastásico HER2 positivo y RH negativo. El análisis post-hoc de este subgrupo mostró que:
• La combinación de lapatinib y trastuzumab está asociada a un incremento de la mediana  de la supervivencia global de 8,3 meses  frente a lapatinib en monoterapia (17,2 meses frente a 8,9 meses; n=150; HR=0,62; 95% de intervalo de confianza 0,42, 0,90).
Lapatinib en monoterapia no está autorizado en Europa ni en otros países.
En el estudio EGF104900 la incidencia de efectos adversos fue similar en ambos brazos de tratamiento (94% frente a 90%). Durante el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes (> 25%) fueron diarrea y nauseas. Otros efectos adversos adicionales que afectaron a >10% de los pacientes incluyeron fatiga, vómitos, erupción cutánea, disnea, anorexia y cefalea. El 26% de los pacientes experimentaron reacciones adversas graves incluyendo diarrea, reducción de la función cardiaca y desórdenes hepatobiliares.
Los efectos adversos supusieron la interrupción del tratamiento de lapatinib + trastuzumab en 17 pacientes (11%), mientras que en el grupo tratado con lapatinib en monoterapia fueron 9 pacientes (6%) los que interrumpieron el tratamiento a causa de las reacciones adversas.   En total seis pacientes tuvieron efectos adversos graves fatales; de ellos, solamente un caso –probable, pero no confirmado, embolismo pulmonar en el grupo de la terapia combinada– se consideró que estaba relacionado con el tratamiento en estudio. Se produjo un incremento de incidencias de toxicidad  cardíaca, pero es comparable en naturaleza y gravedad a los efectos que se observaron en el desarrollo clínico de lapatinib. Estos datos están basados en la exposición a la combinación de 149 pacientes en el estudio pivotal.

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