Fuente: pmfarma.com
Su importancia radica en que permiten combatir los males con mayor eficacia y seguridad que los fármacos convencionales que se obtienen por síntesis química.
Los denominados biológicos son fabricados a base de organismos vivos, de proteínas terapéuticas. En Chile se han autorizado para su uso y comercialización cerca de 70 fármacos de origen biotecnológico. La mayoría son principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y ADN recombinante.
Regulación
Para la regulación de los medicamentos biológicos se ha tomado como referencia la normativa vigente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Por el momento, y según el Decreto Supremo 3, la responsabilidad de fiscalizar estos fármacos en Chile es del Instituto de Salud Pública (ISP). No obstante, actualmente la propuesta de una norma específica de los productos biotecnológicos se encuentra en revisión en el Ministerio de Salud.
Recientemente el Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPbio, según sus siglas en portugués) –entidad creada en 2011 en Brasil- presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en América Latina.
Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la OMS.
Biosimilares
A diferencia de los medicamentos químicos comunes, en materia de biofármacos no hay genéricos (fabricado con los mismos ingredientes activos), ya que al estar compuestos por principios activos con moléculas proteicas de alta complejidad, su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad; lo que esta directamente relacionado con su alto valor comercial.
El director de CLAPbio, el brasilero Ricardo García, quien estuvo recientemente en Santiago, dice que, no obstante, “es posible desarrollar nuevas moléculas que busquen seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales: los llamados fármacos biosimilares”.
Estos productos, indica, no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos. Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estándares regulatorios a los que son sometidos los medicamentos biotecnológicos, apunta el experto.
García, quien es subsecretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil, añade que “entendiendo la diferencia de los fármacos biológicos y los biosimilares se comprende por qué se hace necesario tener una regulación” en este ámbito en el más breve plazo.
La Nación
Ricardo García, director del Centro Latinoamericano de Expertos
en Investigación de Biológicos, visitó Chile recientemente y explica
que estos fármacos, que tratan efectivamente algunas enfermedades, no
tienen genéricos. No obstante, han surgido como alternativa biosimilares
que deberían estar sujetos a los mismos estándares regulatorios,
destaca. 
Los medicamentos biológicos se han transformado en una de las
principales alternativas para el tratamiento de distintas patologías
como el cáncer, linfomas, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades
cardiovasculares.Su importancia radica en que permiten combatir los males con mayor eficacia y seguridad que los fármacos convencionales que se obtienen por síntesis química.
Los denominados biológicos son fabricados a base de organismos vivos, de proteínas terapéuticas. En Chile se han autorizado para su uso y comercialización cerca de 70 fármacos de origen biotecnológico. La mayoría son principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y ADN recombinante.
Regulación
Para la regulación de los medicamentos biológicos se ha tomado como referencia la normativa vigente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Por el momento, y según el Decreto Supremo 3, la responsabilidad de fiscalizar estos fármacos en Chile es del Instituto de Salud Pública (ISP). No obstante, actualmente la propuesta de una norma específica de los productos biotecnológicos se encuentra en revisión en el Ministerio de Salud.
Recientemente el Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPbio, según sus siglas en portugués) –entidad creada en 2011 en Brasil- presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en América Latina.
Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la OMS.
Biosimilares
A diferencia de los medicamentos químicos comunes, en materia de biofármacos no hay genéricos (fabricado con los mismos ingredientes activos), ya que al estar compuestos por principios activos con moléculas proteicas de alta complejidad, su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad; lo que esta directamente relacionado con su alto valor comercial.
El director de CLAPbio, el brasilero Ricardo García, quien estuvo recientemente en Santiago, dice que, no obstante, “es posible desarrollar nuevas moléculas que busquen seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales: los llamados fármacos biosimilares”.
Estos productos, indica, no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos. Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estándares regulatorios a los que son sometidos los medicamentos biotecnológicos, apunta el experto.
García, quien es subsecretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil, añade que “entendiendo la diferencia de los fármacos biológicos y los biosimilares se comprende por qué se hace necesario tener una regulación” en este ámbito en el más breve plazo.
La Nación
Los principios activos son substancias con actividad farmacológica extraídas de un organismo vivo (como las plantas) que una vez purificadas y/o modificadas químicamente producen un efecto en nuestro organismo
ResponderEliminarNo solo se usan en maquillaje, también se utilizan para fabricar medicamentos
formoterol