lunes, 13 de agosto de 2012


Voces: MEDICAMENTOS - ANMAT - LABORATORIOS FARMACOLÓGICOS - TEORÍA DEL RIESGO - RESPONSABILIDAD DEL DUEÑO O GUARDIÁN DE LA COSA - CULPA CIVIL - ENFERMEDADES - DERECHO COMPARADO - OBLIGACIÓN DE SEGURIDAD   Título: Los medicamentos: calidad, seguridad y la responsabilidad de los laboratorios elaboradores   Autor: Cortesi, María C. - Ver más Artículos del autor   Fecha: 13-ago-2012   Cita: MJ-DOC-5880-AR | MJD5880    
 FUENTE: microjuris.com


  Doctrina:  
Por María C. Cortesi (*)

Podemos afirmar que todo lo que hoy en día se encuentra relacionado con la atención de la salud ha logrado un progreso importantísimo en especial a partir de la segunda mitad del siglo XX y, en gran parte, ello se debe al progreso de la industria farmacéutica. Muchas enfermedades que hasta hace poco eran intratables y mortales, hoy se han convertido en crónicas, permitiendo que los pacientes tengan una buena calidad de vida, debido al desarrollo e investigación de nuevas drogas.

Por tratarse de una actividad de alto riesgo -no sólo económico por los costos de la investigación, sino también porque el resultado de la misma debe ser la producción de fármacos seguros, eficaces y de calidad-, es que se trata de una de las actividades más reguladas no sólo en Argentina sino en casi todos los países del mundo.

La aparición de las normas regulatorias en materia de medicamentos ha constituido, casi siempre, la respuesta estatal frente a hechos graves y fatales relacionados con la falta de seguridad y eficacia en los fármacos comercializados.

Haciendo un breve recorrido histórico, podemos decir que hasta principios del siglo XX la producción de medicamentos era una actividad de boticarios con una pobre o casi nula regulación por parte del Estado. En 1906 se sanciona en los EE.UU. el "Acta de Drogas y Alimentos del Congreso Norteamericano" por el cual el Estado intervenía solamente cuando el medicamento comercializado provocaba daños o era producto de un fraude.

En 1937 más de cien niños murieron en aquel país después de haber consumido el "elixir de frambuesa". El principio activo era la sulfanidamida que había demostrado tener efectos curativos y se comercializaba en forma de tabletas, pero para hacerlo más atractivo para los niños, comenzó a producirse en forma de jarabe con el agregado de dietilenglicol que es un producto altamente tóxico.Se promulgó entonces el "Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos" que daba autoridad a la FDA para aprobar los fármacos exigiendo para ello estudios previos de toxicidad.

En 1962 el Senador KEFAUVER y el Representante de la Cámara Baja, Oren HARRIS, patrocinaron la enmienda conocida como "KEFAUVER-HARRIS" en respuesta a la talidomida, a raíz de los serios efectos adversos que esta había provocado en niños cuyas madres la habían consumido durante el embarazo. Comenzó a exigirse, entonces, pruebas de seguridad en los medicamentos que pretendían comercializarse, a través de la realización de ensayos clínicos y preclínicos.

En Argentina, antes de la creación del Ministerio de Salud de la Nación en 1949, la autoridad regulatoria era el Departamento Nacional de Higiene que funcionaba dentro del Ministerio del Interior. Cuando se dictó el Reglamento Interno del Ministerio de Salud en 1950, se creó la Dirección de Industria Farmacéutica y Farmacia, encargada de los problemas vinculados al medicamento y drogas de uso humano.

En 1992 los diarios del país daban cuenta acerca de una "rara enfermedad" que asolaba en varios puntos del territorio y que había provocado la muerte de más de 25 personas. Finalmente se descubrió que se trataba de una intoxicación en base a un preparado de propóleo del Laboratorio Huilen que contenía dietilenglicol como uno de sus excipientes. Ello aceleró la creación de nuestro organismo regulatorio: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se creó a través del Decreto 1490/92 con el fin de registrar, controlar, regular y fiscalizar la calidad y seguridad, así como el control de procesos y tecnologías utilizados en los productos que ella fiscaliza.

La calidad de los medicamentos, a diferencia de otros productos que encontramos en el mercado, resulta imposible de evaluar por parte de quienes los consumen.La asimetría de la información entre oferente y demandante hace que el paciente o consumidor de cualquier fármaco se encuentre en un absoluto estado de vulnerabilidad, sobre todo, en materia de calidad.

Es por ello que la obligación de asegurar la calidad de los medicamentos le corresponde al fabricante o elaborador, el que debe garantizar que en los procesos de producción ha seguido con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP - Good Manufacturing Practices).

La Disposición ANMAT 2819/04 modificada por Disposición ANMAT 4844/05 sostiene en una de sus partes:

"1.3 El elaborador debe asumir la responsabilidad por la calidad de los productos farmacéuticos, asegurando que los mismos sean aptos para el uso previsto cumpliendo con los requerimientos de la autorización de comercialización y que no pondrá en riesgo a los pacientes debido a seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Las principales autoridades administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de calidad y requiere de la participación activa y el compromiso de todos los departamentos y a todos los niveles dentro de la compañía, de los proveedores y distribuidores. Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivo de calidad se debe contar con un sistema de Garantía de la Calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad. Es preciso que sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todas las partes del sistema de Garantía de la Calidad deben ser atendidas por personal competente y es necesario que se disponga de áreas, equipos e instalaciones adecuadas".

Dicha norma también obliga a la presentación de los estudios de estabilidad al solicitar a la ANMAT la inscripción de nuevos fármacos, o cuando se introducen modificaciones antes de su comercialización, para garantizar que el producto mantenga idéntica calidad durante toda su vida útil.

Ahora bien: ¿la calidad de un fármaco garantiza su seguridad?Podríamos afirmar en principio que sí. En la medida en que se han puesto los medios técnicos y humanos necesarios a fin de evitar que el producto provoque daños y se ha cumplido con la normativa que así lo establece, podemos hablar de seguridad. Aunque es factible que puedan aparecer efectos adversos, porque el medicamento ya en el mercado va a interactuar con otros, o porque lo consumirán poblaciones con las que no se ensayó (por ejemplo, los niños), etc. Pero si los beneficios son mayores, considero que no hay que responsabilizar por los efectos adversos al laboratorio elaborador; si éste actuó con prudencia y diligencia, habrá que encarar en el estudio de Fase IV la posibilidad de retirarlo o no del mercado.

De lo expuesto se desprende que si bien el concepto de calidad es absoluto, el de seguridad aplicado a los fármacos no lo es, es decir, no puede hablarse de medicamentos carentes de riesgos. Además, se deben considerar factores relacionados con situaciones individuales. Hay tratamientos que en algunos casos son sumamente tóxicos pero con ciertos beneficios para los pacientes, como la quimioterapia en oncología. Esto nos lleva a considerar que siempre se debe evaluar el riesgo beneficio que el medicamento ocasionará en cada caso en particular tomando como base de confianza que haya sido aprobado por la autoridad regulatoria y que exista un adecuado control post-marketing del mismo. Ello convierte al seguimiento y a la etapa de farmacovigilancia en una de las de mayor importancia. Sin embargo y lamentablemente, esto depende muchas veces de la buena disposición de los prescriptores, no muy proclives al reporte de efectos adversos, ya que la normativa es bastante laxa en lo que respecta a este punto.

La doctrina no se ha puesto de acuerdo en relación con los factores de atribución de la responsabilidad que le compete al productor de fármacos.La responsabilidad del laboratorio elaborador, para la mayor parte de la doctrina, surge del deber de seguridad y se ubica en el ámbito extracontractual, ya que el mismo no se vincula directamente con el consumidor por lo que no surge en el ámbito del contrato. El factor de atribución es, para muchos, la imputación objetiva, el deber de seguridad, de resultado por el riesgo creado que surge del art. 1.113 del Código Civil que dice textualmente: "La obligación del que ha causado un daño se extiende a los daños que causaren los que están bajo su dependencia, o por las cosas de que se sirve, o que tiene a su cuidado. En los supuestos de daños causados con las cosas, el dueño o guardián, para eximirse de responsabilidad, deberá demostrar que de su parte no hubo culpa; pero si el daño hubiere sido causado por el riesgo o vicio de la cosa, sólo se eximirá total o parcialmente de responsabilidad acreditando la culpa de la víctima o de un tercero por quien no debe responder. (Párrafo incorporado por art. 1° de la Ley N° 17.711 B.O. 26/4/1968. Vigencia: a partir del 1° de julio de 1968.)Si la cosa hubiese sido usada contra la voluntad expresa o presunta del dueño o guardián, no será responsable. (Párrafo incorporado por art. 1° de la Ley N° 17.711 B.O. 26/4/1968. Vigencia: a partir del 1° de julio de 1968.)".

La responsabilidad objetiva prescinde de la conducta del sujeto, de su culpabilidad o intencionalidad; en ella se atiende solamente al daño producido:basta éste para que su autor sea responsable, cualquiera que haya sido su conducta, haya o no culpa de su parte.

Ahora bien, sostener la responsabilidad basada en el factor objetivo de atribución en el caso que nos ocupa, implica reconocer que siempre habrá una imputación de responsabilidad hacia el laboratorio elaborador, por cada uno de los eventos adversos reportados (tesis de Max RÜMELIN y el principio de la "gefährdung" o carácter riesgoso del acto). Sostener que quien fabrica un fármaco crea un riesgo y por lo tanto es responsable siempre por todos los eventos adversos reportados en relación al mismo, resulta un factor de alta negatividad que atentaría contra las iniciativas innovadoras. Si quien fabrica algo debería responder de todo daño, aunque provenga de un hecho lícito e irreprochable, se abstendrá de obrar. Se castigaría así al que ejerció una actividad útil para la sociedad, y se protegería al pasivo, a quien no hizo nada. A partir de la industrialización, en que comenzó a cobrar fuerza la teoría del riesgo, podemos afirmar que en toda sociedad tecnificada casi no existen elementos creados por el hombre que no puedan ser utilizados con un doble poder constructivo-destructivo con lo que llegaríamos a la conclusión que todas las cosas que nos rodean constituyen factores de riesgo. En tal sentido, Karl Mannheim explica cómo el poder irracional del hombre puede transformar el maravilloso invento de la aviación que nos permite acortar las distancias existentes entre los países del mundo acercando la cultura, el comercio, los adelantos tecnológicos, etc., en un arma mortal capaz de aniquilar poblaciones enteras cuando se lo utiliza para arrojar bombas.Quizás no exista nada más peligroso que un arma de fuego, pero no podemos responsabilizar a su fabricante utilizando la teoría del "riesgo creado" por todas las víctimas que han sufrido lesiones y aun la muerte, mediante su uso.

Cuando al inicio hice referencia a que la actividad farmacéutica es de alto riesgo, aclaré que también lo era por los altos costos de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos. La puesta de éstos en el mercado genera una actividad competitiva en la cual, muchos otros fabricantes de medicamentos con el mismo principio activo podrían verse perjudicados. Si aplicáramos la teoría del riesgo creado, me pregunto si ese perjuicio no habría que indemnizarlo por el daño que un medicamento más barato pudiera causar entre sus competidores, los que muy probablemente deban descontinuar la producción de sus bienes a consecuencia de la caída de sus ventas.

Por eso me inclino por afirmar que el factor de atribución es la culpa resultando de aplicación el art. 1109 del C. Civil que reza: " Todo el que ejecuta un hecho, que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro, está obligado a la reparación del perjuicio. Esta obligación es regida por las mismas disposiciones relativas a los delitos del derecho civil". El laboratorio elaborador es responsable solamente por los daños causados por su culpa o negligencia, es decir, por los efectos previstos o que debiera haber previsto de acuerdo a los conocimientos científicos del momento. Por ejemplo, en casos de falta de advertencias de los riesgos, omisiones en la información técnica básica para el registro, por no llevar a cabo el monitoreo permanente de un adecuado estudio de farmacovigilancia o por información o publicidad engañosa. En todos los casos la responsabilidad es solidaria y responderá civilmente el laboratorio y el profesional que autorizó el medicamento (director técnico).

El Anteproyecto de Código Civil en estudio dispone que: "ARTÍCULO 1719.- Factores de atribución.La atribución de un daño al responsable puede basarse en factores objetivos o subjetivos. En ausencia de normativa, el factor de atribución es la culpa". En tal sentido, mientras no haya una norma que establezca lo contrario, el factor de atribución, como puede apreciarse, será subjetivo. Ello, siguiendo la doctrina en la que me enrolo, que entiende que la fuente de la responsabilidad civil por el riesgo sólo puede ser la ley, y en consecuencia, en todas aquellas materias no contempladas por ninguna ley que aplique este tipo de responsabilidad, se aplicará el derecho común, basado en la culpa.

El Estado también es responsable y podrá accionarse contra él, debido al rol de contralor que le compete, en la protección de la salud en general. Al respecto se ha sostenido que: "...los controles estatales integran la protección del consumidor por lo que resultaría desatinado considerarlos eximentes de la responsabilidad del fabricante si el producto, no obstante, causa daño, sea por la deficiencia del control estatal o por defectuosa elaboración (JA, 1986-III-26).

Más allá de los derechos del consumidor en cuanto a la seguridad y calidad de los fármacos del mercado y de los derechos de los laboratorios a lograr beneficios económicos por los medicamentos que producen, existe y debemos exigir la llamada "responsabilidad social empresarial" aplicable a los laboratorios farmacéuticos, que implica la búsqueda de un comportamiento empresarial responsable, que cumpla con las normas jurídicas y éticas y la debida transparencia sobre todo en las prácticas de marketing y publicidad, que instale estrategias enfocadas en desarrollar políticas de igualdad, cooperando con asociaciones de pacientes y entidades públicas, participando en campañas solidarias y asumiendo la responsabilidad que posee como productora de bienes imprescindibles para mejorar la vida y la calidad de vida de las personas, en los procesos sociales que atraviesa nuestro país y los demás países del mundo.

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(*) Abogada, especialista en Derecho Médico y Farmacéutico. Vicepresidenta de la Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de Buenos Aires. Docente de grado y postgrado. Asesora Legal en Superintendencia de Servicios de Salud.

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