Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: La ANMAT inició un operativo para retirar del mercado los lotes del medicamento Viaspan, que según un informe europeo están contaminados con una bacteria. El producto se usa para conservar órganos. La entidad asegura que el laboratorio está testeando el resto de los lotes para descartar la presencia del problema
A comienzos de esta semana, Europa inició el retiro de dos lotes del medicamento Viaspan, un conservante de órganos producido por laboratorios Bristol Myers Squibb. Según un informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se detectó la presencia de una bacteria en ese fármaco. Casi al mismo tiempo, en la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inició un operativo para detectar esos lotes, ya que la firma alertó que los productos infectados habían llegado al país.
Mediante una disposición, la ANMAT informó que inició el retiro de los medicamentos junto al laboratorio productor. Se trata de dos lotes de la solución Viaspan, que se emplea para la preservación de órganos, principalmente hígado, páncreas e intestino, luego de ser extraídos del donante y hasta ser finalmente trasplantados.
La ANMAT precisó que "la medida fue adoptada luego de que fuera informado de un fallo en la prueba de rutina de la Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) en la línea de producción de Viaspan en Fresenius Kabi Austria, el sitio de manufactura del producto. La Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) es realizada periódicamente como uno de los medios para validar las líneas de producción de productos estériles, según buenas prácticas de manufactura”.
Esto coincidió con el informe de la AEMPS, que detectó una contaminación por la bacteria bacillus cereus en la línea de producción, lo que está causando problemas de desabastecimiento en España y otros países de la Unión Europea. En este sentido, los estudios realizados demostraron la presencia de “la bacteria en el fluido utilizado para testear la esterilidad de la línea de producción de Viaspan”. Según la propia farmacéutica, “los lotes de Viaspan están siendo ahora testeado para determinar si están contaminados”.
En tanto, la ANMAT reconoció que son 10 los países en los que Bristol está efectuando el retiro. “Los lotes afectados que se encuentra en la Argentina son los 16EG0149, con vencimiento en julio de 2012 y 16EK0143, con vencimiento en octubre de 2012”, “Dichos lotes no deben ser utilizados y las unidades no utilizadas deben ser devueltas al importador”, indicó la ANMAT.
Por esta situación, en los países afectados se comenzó autorizar algunos productos similares que puedan suplir el faltante del conservante. En España, por ejemplo, ya existe la autorización de otra solución para la conservación de órganos, Celsior, desarrollada por Genzyme, cuyo suministro normal hasta la finalización del problema con Viaspan puede suponer 528 litros la próxima semana y aproximadamente 1.000 litros de solución al mes (incluyendo el mes de abril) desde entonces.
También se ha autorizado en ese país la importación del medicamento Soltran, importado por Baxter, garantizándose 500 litros de solución a partir de la próxima semana y 1.200 litros mensuales desde el mes de mayo. En la Argentina, no se informó si se tomará una medida similar.
BUENOS AIRES: La ANMAT inició un operativo para retirar del mercado los lotes del medicamento Viaspan, que según un informe europeo están contaminados con una bacteria. El producto se usa para conservar órganos. La entidad asegura que el laboratorio está testeando el resto de los lotes para descartar la presencia del problema
A comienzos de esta semana, Europa inició el retiro de dos lotes del medicamento Viaspan, un conservante de órganos producido por laboratorios Bristol Myers Squibb. Según un informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se detectó la presencia de una bacteria en ese fármaco. Casi al mismo tiempo, en la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inició un operativo para detectar esos lotes, ya que la firma alertó que los productos infectados habían llegado al país.
Mediante una disposición, la ANMAT informó que inició el retiro de los medicamentos junto al laboratorio productor. Se trata de dos lotes de la solución Viaspan, que se emplea para la preservación de órganos, principalmente hígado, páncreas e intestino, luego de ser extraídos del donante y hasta ser finalmente trasplantados.
La ANMAT precisó que "la medida fue adoptada luego de que fuera informado de un fallo en la prueba de rutina de la Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) en la línea de producción de Viaspan en Fresenius Kabi Austria, el sitio de manufactura del producto. La Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) es realizada periódicamente como uno de los medios para validar las líneas de producción de productos estériles, según buenas prácticas de manufactura”.
Esto coincidió con el informe de la AEMPS, que detectó una contaminación por la bacteria bacillus cereus en la línea de producción, lo que está causando problemas de desabastecimiento en España y otros países de la Unión Europea. En este sentido, los estudios realizados demostraron la presencia de “la bacteria en el fluido utilizado para testear la esterilidad de la línea de producción de Viaspan”. Según la propia farmacéutica, “los lotes de Viaspan están siendo ahora testeado para determinar si están contaminados”.
En tanto, la ANMAT reconoció que son 10 los países en los que Bristol está efectuando el retiro. “Los lotes afectados que se encuentra en la Argentina son los 16EG0149, con vencimiento en julio de 2012 y 16EK0143, con vencimiento en octubre de 2012”, “Dichos lotes no deben ser utilizados y las unidades no utilizadas deben ser devueltas al importador”, indicó la ANMAT.
Por esta situación, en los países afectados se comenzó autorizar algunos productos similares que puedan suplir el faltante del conservante. En España, por ejemplo, ya existe la autorización de otra solución para la conservación de órganos, Celsior, desarrollada por Genzyme, cuyo suministro normal hasta la finalización del problema con Viaspan puede suponer 528 litros la próxima semana y aproximadamente 1.000 litros de solución al mes (incluyendo el mes de abril) desde entonces.
También se ha autorizado en ese país la importación del medicamento Soltran, importado por Baxter, garantizándose 500 litros de solución a partir de la próxima semana y 1.200 litros mensuales desde el mes de mayo. En la Argentina, no se informó si se tomará una medida similar.
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