lunes, 13 de febrero de 2012

LA FDA EVALUARÁ CON CARÁCTER PRIORITARIO, PERTUZUMAB DE ROCHE, CONTRA EL CÁNCER DE MAMA HER2-POSITIVO METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE

 Fuente: industria-farmaceutica.com
Roche comunicó hoy que la FDA (organismo regulador de los medicamentos en Estados Unidos) aceptó su solicitud de autorización de producto biológico para pertuzumab y la evaluará con carácter prioritario.

La indicación propuesta por Roche es la combinación de pertuzumab con Herceptin® (trastuzumab) y el quimioterápico docetaxel para personas con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable, que no hayan recibido previamente tratamiento o que hayan recaído después de recibir tratamiento adyuvante.


La FDA dará respuesta el 8 de junio de 2012.

“Nos congratulamos de que la FDA haya conferido prioridad a la evaluación de pertuzumab, toda vez que se necesitan nuevos medicamentos contra el cáncer de mama HER2-positivo”, comentó Hal Barron, Director Médico y Director de Desarrollo Internacional de Roche–.

“Roche lleva más de 30 años investigando el cáncer de mama HER2-positivo; esperamos que una evaluación acelerada de la solicitud contribuya a que las personas con esta agresiva enfermedad tengan un rápido acceso a este nuevo medicamento personalizado”, agregó.

La solicitud de pertuzumab se basa en los resultados del estudio de fase III fundamental CLEOPATRA. En este estudio se demostró una mejora de 6.1 meses en la supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad de las personas que recibieron el régimen basado - pertuzumab en combinación con Herceptin y el quimioterápico docetaxel - en comparación con las tratadas solamente con Herceptin y quimioterapia (mediana de la SSP: 18,5 meses frente a 12,4).

En las personas tratadas con la combinación, disminuyó en un 38% el riesgo de empeorar o morir (HR = 0,62, p = <0,0001, según un comité de revisión independiente)1.

Los acontecimientos adversos coincidieron con los descritos en estudios anteriores de pertuzumab y Herceptin, en combinación o en monoterapia2.

Acerca del pertuzumab

Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en estudio contra el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano o avanzado y contra el cáncer gástrico HER2-positivo avanzado.

Pertuzumab es un inhibidor de HER2, único por cuanto ha sido diseñado específicamente para prevenir el emparejamiento (dimerización) del receptor HER2 con otros receptores de la familia HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4), proceso que se cree, desempeña un papel clave en la formación y el crecimiento de diversos tipos de cáncer.

Al impedir esa unión, pertuzumab bloquea la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte.

La unión de pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas.

Se cree que los mecanismos de acción de pertuzumab y de Herceptin se complementan, puesto que ambos se unen al receptor HER2, pero en regiones diferentes.

El objetivo de combinar pertuzumab con Herceptin y quimioterapia consiste en determinar si de este modo puede alcanzarse un bloqueo más completo de las vías de transducción de señales de HER.

Roche también solicitó a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) la autorización de comercialización de pertuzumab para las personas con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratado previamente.

Acerca del estudio CLEOPATRA1

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un estudio de fase III internacional, aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo.

En este estudio se evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad del régimen basado - pertuzumab en comparación con Herceptin y quimioterapia + placebo en 808 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratado previamente.

La variable principal de valoración del estudio fue la SSP evaluada por un comité de investigación clínica independiente.

Las variables secundarias de valoración, fueron: la supervivencia global (SG), la SSP evaluada por el investigador, el perfil de seguridad, la tasa global de respuesta, la duración de respuesta, el tiempo hasta la progresión de los síntomas y la correlación entre biomarcadores y resultados clínicos.

Acontecimientos adversos de grado ≥3 con una diferencia >2% entre los grupos fueron la neutropenia, la neutropenia febril y la diarrea, con unas tasas de, respectivamente el 48.9%, 13.8% y 7.9% en el grupo de pertuzumab, Herceptin y quimioterapia; y el 45.8%, 7.6% y 5.0% en el grupo de Herceptin y quimioterapia.

El régimen basado en pertuzumab no se asoció con una incidencia más alta de acontecimientos adversos cardíacos o disfunción ventricular izquierda en comparación con Herceptin y quimioterapia.

Disfunción ventricular izquierda se produjo en el 8,3% de los pacientes del grupo Herceptin + quimioterapia y el 4,4% de los que recibieron pertuzumab, Herceptin y quimioterapia.

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada

Haga su comentario aquí. El mismo será publicado pero no podrá ser respondido

Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.