A PROPÓSITO DE LA RECIENTE REGULACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN ARGENTINA

Autora: MARÍA CRISTINA CORTESI

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una nueva disposición, la Disposición 7075/11 que establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico

Como se puede leer en los considerandos, esta nueva disposición tiene como objeto “dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para el registro de productos biológicos, y sus modificaciones, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.”

Quedan excluidos de la presente disposición:

·               Las vacunas reguladas por Disposición ANMAT  705/05, sus modificatorias y/o complementarias

·               Los productos que no requieren inscripción en el REM tales como los medicamentos para terapias de avanzada elaborados íntegramente por un centro especializado autorizado

·               Las vacunas alergénicas individualizadas

·               La sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano y sus componentes

Cabe aclarar que el artículo 11 de la citada Disposición posterga su implementación efectiva al dictado de las Guias Complementarias.

Esta medida regulatoria establece en líneas generales la documentación a presentar para la solicitud de aprobación de productos biológicos pero no avanza en relación con los biosimilares.

Considero que los procedimientos allí descriptos se adaptan a las exigencias internacionales que establecen la necesidad del dictado de normativas regulatorias diferentes a las impuestas para fármacos de síntesis química.

A nivel internacional, la Organización Mundial de la Salud ha concebido un Manual para Autoridades Regulatorias que les indica cómo manejar las autorizaciones de los productos genéricos, en el que excluye expresamente a los medicamentos biológicos por las complejas cuestiones que  plantea respecto a ellos el concepto de “intercambiabilidad”.

Creo que habrá que esperar que Anmat se expida en el dictado de las Guías y en la normativa relacionada con los Biosimilares, un tema en el cual hace no demasiado están avanzando las Agencias Regulatorias como EMA o FDA.

La EMA exige que los biosimilares sean aprobados una vez que puedan probar de manera exhaustiva el mismo perfil de calidad, seguridad y eficacia que los productos de referencia (CHMP/437/04). Para ello se exige que deben someterse al mismo procedimiento de registro que los medicamentos innovadores de referencia. El único procedimiento para estos fármacos es el centralizado, es decir, ante el Comité de Evaluación de Uso Humano de la EMA.

Sus guías se encuentran en constante actualización y cada biosimilar es analizado en forma individual y distinta para lo cual se han elaborado anexos específicos para cada molécula biotecnológica que ha perdido la patente.

FDA no tiene una normativa general todavía pero cuenta con el “Center for Biologist Evaluation and Research”.

En la reunión que se llevó a cabo este año por el Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos de la Red PARF dependiente de OPS (conformado por representantes del NAFTA, CARICOM, ALIFAR, FIFARMA, Comunidad Mercosur y Centro América y Comunidad Andina), se indicó la necesidad de tener en cuenta los lineamientos de la OMS en el desarrollo de Guías para los distintos países. Habrá que esperar que eso suceda en Argentina.

La ANMAT a través de la Disposición 4844/05 considera que en pos de mejorar la calidad del medicamento se debe abordar la problemática en torno a la forma de encarar cualitativa y cuantitativamente los ensayos de bioequivalencia con seres humanos respetando las prescripciones y regulaciones sobre investigación clínica con seres humanos. Los criterios para la exigencia de dichos estudios se realizan teniendo en cuenta el riesgo sanitario de cada droga. Estos estudios no sirven para los productos biológicos en donde “el producto es el proceso”. Los biosimilares requieren ensayos clínicos fase III en un elevado número de pacientes que demuestren eficacia y seguridad en las patologías para las que se prescriban.

Como vemos, todos los antecedentes establecen la necesidad de utilizar procedimientos similares para aprobar un fármaco biológico y un fármaco biosimilar. En ese tema todavía nuestras autoridades no se han expedido por lo tanto es de esperar que en cumplimiento de las normas internacionales y las directivas de la OMS, la regulación a dictarse se adapte en un todo a dichas expectativas, esto es, que la Disposición 7075/11-ANMAT sea la normativa para ambos fármacos.

Mi recomendación es que cada Laboratorio debe contar con su propio plan de farmacovigilancia y un plan de gestión de riesgos en relación con este tipo de medicamento por los riesgos que conlleva su prescripción teniendo en cuenta varios factores, entre ellos la inmunogenicidad.