miércoles, 28 de diciembre de 2011

LA FDA AMPLIA EL USO DEL ANTIRRETROVIRAL "ISENTRESS" (MERCK & Co.) A NIÑOS Y ADOLESCENTES


MADRID, 22 Dic. (EUROPA PRESS) -
   Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han decidido ampliar el uso de 'Isentress' (raltegravir), de los laboratorios Merck & Co., junto con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en niños y adolescentes entre los 2 y los 18 años de edad.
   'Isentress' forma parte de una familia de medicamentos denominada inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa del VIH. Su uso fue aprobado primero para adultos en octubre de 2007, bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, que permite a los pacientes tener un acceso rápido a fármacos prometedores.


   Sin embargo, la compañía tenían aún que presentar información clínica adicional para confirmar los beneficios del fármaco. Un ensayo clínico multicéntrico donde participaron 96 niños y adolescentes entre los dos y los 18 años con una infección por VIH-1, evaluó la seguridad y la eficacia de 'Isentress'.
   Estos pacientes habían recibido antes tratamiento para la infección por VIH-1. Tras 24 semanas de tratamiento con 'Isentress', el 53 por ciento de estos pacientes presentaban una carga indetectable de VIH en su sangre.
   'Isentress' es una píldora que se puede tomar dos veces al día, con o sin ingerir comida. También está disponible en una versión masticable. Dado que las dos formulaciones no son intercambiables, la versión masticable está aprobada sólo para su utilización en niños de edades comprendidas entre los dos y los 11 años.
   Los efectos secundarios más comunes entre los pacientes que tomaron 'Isentress' fueron insomnio y dolores de cabeza. La frecuencia con la que aparecían estos problemas fue similar en niños y adultos.
   Un paciente pediátrico registró graves problemas de insomnio relacionados con el tratamiento, mientras que otro paciente pediátrico sufrió sarpullidos relacionados con la toma del fármaco. Se aconseja interrumpir la toma del medicamento si se dan estos efectos.
   Según el director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro para la Evaluación y la Investigación de Fármacos de la FDA, Edward Cox, "muchos niños y adolescentes conviven con el VIH y esta aprobación les proporciona una importante opción adicional para su tratamiento".

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