miércoles, 26 de octubre de 2011

RETIRAN DEL MERCADO XIGRIS, FÁRMACO DE LILLY CONTRA LA SEPSIS

 Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: La decisión se tomó porque el medicamento no garantiza un beneficio clínico significativo a los pacientes.La farmacéutica Lilly informó esta semana que comenzará a retirar del mercado mundial la drotrecogina alfa, comercializada como Xigris desde 2001. La decisión se adoptó tras no observar un beneficio clínico significativo en la supervivencia de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico. La compañía lo anunciaba este martes tras analizar de los resultados de un ensayo clínico comparativo con placebo.


El vicepresidente Senior y director Médico Global de Lilly, Timothy Garnett, explicaba la decisión señalando que, "si bien no hubo hallazgos de seguridad nueva, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejorará la supervivencia del paciente y, por lo tanto, pone en cuestión la relación beneficio-riesgo y su uso continuado".

La retirada es una "mala noticia" para los pacientes, ya que "Xigris es la única alternativa farmacológica disponible para tratar la sepsis grave y a los pacientes con so-septico, que son enfermedades que tienen una alta mortalidad", advierte el director Médico de Lilly en España, el doctor José Antonio Sacristan.

Respecto a las opciones de tratamiento en el futuro, Sacristan ha destacado "el cuidado estándar de los pacientes" que "ha mejorado muchísimo en los últimos años". "El tratamiento con antibióticos de forma precoz, la fluidoterapia intensiva, las medidas de apoyo respiratorio y la resucitacion temprana, han mejorado la supervivencia de esta enfermedad", ha afirmado.

Precisamente, ésta es la hipótesis que se baraja a la hora de analizar los resultados del estudio. "Debido a que han mejorado en los últimos años los cuidados estándar de los pacientes con sepsis grave la mortalidad de la rama de placebo ha sido más baja que la descrita hace unos años. Con lo cual ha sido más difícil demostrar los beneficios del fármaco", añade.

Este fármaco fue aprobado en Estados Unidos en 2001 y en Europa en 2002, para la reducción de la mortalidad en pacientes adultos con sepsis grave que tienen un alto riesgo de muerte.
En marzo de 2008 se inicio el estudio --cuyos resultados se conocieron ayer-- a petición un año antes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que quería evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con shock séptico.

En estos momentos la compañía, junto con los organismos reguladores de los distintos países, está informando de la retirada. "Estamos tratando de informar lo antes posible a todos los médicos que utilizan el fármaco y les estamos comunicando los resultados del estudio, así como pidiendo la retirada del fármaco cuanto antes", ha explicado Sacristan.

Precisamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado este miércoles a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización y solicitaba que no se iniciase ningún nuevos tratamientos con Xigris.

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