NYCOMED LANZA DAXAS , PRIMERA TERAPIA ORAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC GRAVE

22 Feb. 2011

Fuente: pmfarma.com

El nuevo fármaco, que se comercializará en colaboración con MSD respiratorio, ha demostrado la disminución del número de exacerbaciones y la reducción de ingresos hospitalarios.

La primera terapia oral específicamente diseñada para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave, ya está disponible en España bajo el nombre de Daxas (roflumilast). Se trata de un medicamento de nueva clase terapéutica con un nuevo mecanismo de acción que reduce la inflamación subyacente y característica de la EPOC, de forma que actúa contra el origen de la enfermedad y no sólo contra los síntomas. Roflumilast, es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) administrado por vía oral en un comprimido diario, que se comercializa en España bajo el nombre de Daxas, ha sido desarrollado por Nycomed y se comercializará en España en colaboración con MSD Respiratorio.
“Daxas va a suponer el principal cambio en los últimos 15 o 20 años en el manejo de la EPOC”, afirma el Dr. José Luis Izquierdo, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de Guadalajara. El Dr. Izquierdo asegura que “sabemos que tiene un efecto importante sobre lo que realmente le importa a los pacientes: tener menos síntomas, mejor función pulmonar y menos exacerbaciones, que son lo que les lleva al hospital y lo que genera el 50% del gasto de la EPOC”.

La EPOC es una enfermedad crónica y progresiva de los pulmones que se caracteriza por una inflamación de las vías respiratorias, lo que provoca un estrechamiento de las vías aéreas y una obstrucción del flujo de aire. Según el Dr. Juan Ruiz Manzano, presidente de SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica), “estamos hablando de una auténtica pandemia, puesto que 210 millones de personas en el mundo tienen EPOC”. El Dr. Ruiz Manzano estima que en España 2.190.000 habitantes de entre 40 y 80 años tienen esta enfermedad, que tiene una tasa de infradiagnóstico muy elevada.
Inflamación y mecanismo de acción
La EPOC se caracteriza por una inflamación crónica de las vías respiratorias debida principalmente a la exposición continuada a agentes irritantes como el tabaco. Esta inflamación favorece cambios estructurales entre los que se encuentra el daño en las paredes de las vías respiratorias. Cuando las células epiteliales que cubren las vías aéreas se multiplican, favorece el estrechamiento de las vías y aumenta la obstrucción del flujo del aire.
La inflamación tiene su origen en la liberación de enzimas: una de estas enzimas, llamada PDE4, está presente en las células asociadas con la inflamación de la EPOC grave, por lo que los inhibidores de esta enzima, como roflumilast, pueden reducir dicha inflamación. Cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo demuestran que roflumilast reduce significativamente las exacerbaciones entre el 15% y el 37%, y mejora la función pulmonar cuando se administra junto con las terapias de mantenimiento de primera línea.
Roflumilast actúa de forma diferente a los broncodilatadores. “Durante muchos años hemos tenido tratamientos que han sido similares. Daxas es realmente una novedad que actúa sobre la base de la enfermedad que es la inflamación, y no sólo aliviando los síntomas”, explica el Dr. Izquierdo. Y añade: “Por primera vez tenemos una pastilla que permite conseguir este objetivo evitando todos los problemas de la medicación inhalada, que a veces es un problema real sobre todo en pacientes de edad avanzada, como ocurre en los pacientes con EPOC”.
Importancia de las exacerbaciones
Reducir las exacerbaciones en los pacientes con EPOC es uno de los principales retos de la enfermedad, no solo por el impacto en la calidad de vida de los pacientes, sino también porque suponen el 50% del gasto por EPOC, una dolencia que en España tiene un coste total asociado del 0,2% del PIB.
Las exacerbaciones o agudizaciones de la enfermedad son episodios críticos en la que la EPOC empeora sus síntomas, aumentando la disnea, tos, expectoración y fiebre, de forma que pueden llegar a requerir ingreso hospitalario, y que pueden ser muy angustiosos para los pacientes. De hecho, los pacientes que de manera frecuente sufren exacerbaciones, asociadas al aumento de la inflamación sistémica y de las vías aéreas y a cambios fisiológicos en los pulmones, ven disminuida su calidad de vida más que quienes no las padecen.
Roflumilast (Daxas) ha demostrado en los ensayos clínicos que reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. Además, roflumilast incrementa el espacio entre exacerbaciones, y reduce el número de aquellas que necesitan intervención médica. Como consecuencia de todo esto, los pacientes experimentan una mejora en su calidad de vida, ya que las exacerbaciones son una de sus principales preocupaciones. Cuatro estudios publicados en la prestigiosa revista médica The Lancet demuestran la eficacia de roflumilast para tratar la inflamación subyacente de la EPOC grave. Además, Daxas ha sido incluido como nueva opción terapéutica en las últimas guías internacionales sobre EPOC, tras la última revisión de las directrices establecidas por la “Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica” (GOLD: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) para el manejo de esta enfermedad.
Desde Nycomed, su directora general, Lide Verdugo, asegura que “estamos satisfechos de haber sacado adelante esta nueva terapia después de una larga investigación científica de más de 10 años, algo que ha logrado el esfuerzo del equipo humano de Nycomed. Para nosotros es especialmente relevante en la medida que este fármaco está destinado a mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren una enfermedad tan incapacitante como es la EPOC grave”.