SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA C.E. SOBRE MEDICAMENTOS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)

28 de octubre 2010 (*)

(La falta de un Estado miembro para cumplir las obligaciones - 2003 Acta de adhesión - Obligaciones de la adhesión de los Estados - acervo comunitario - Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE - Reglamento (CEE) n º 2309/93 y el Reglamento (CE) n º 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Similar medicamentos biológicos de la biotecnología - Autorización nacional de comercialización concedidas antes de la adhesión)

En el asunto C-350/08,

Interpuesto, con arreglo al artículo 226 CE por incumplimiento de obligaciones, el 29 de julio de 2008,

La Comisión Europea, Representada por el Sr. A. Steiblytė y Šimerdová M., en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

solicitante,

v

República de Lituania, Representada por el Sr. D. Kriaučiūnas y Mackevičienė R., en calidad de agentes;

parte demandada,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),

integrado por los Sres. A. Tizzano (Ponente), Presidente de la Cámara, J.-J. Kasel, A. Borg Barthet, M. Ilešič y M. Berger, Jueces;

Abogado General: E. Sharpston,

Secretario: C. Strömholm, administradora,

Vistos los escritos obrantes a la audiencia el 3 de diciembre de 2009,

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia el 22 de abril de 2010,

dicta la siguiente

Sentencia

1En su recurso, la Comisión de las Comunidades Europeas (en la actualidad la Comisión Europea) pide a la Corte que declare que, al mantener en vigor la autorización de comercialización nacional para el medicamento Grasalva, la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), modificada por la Directiva 2003 / 63/EC, de 25 de junio de 2003 (DO 2003, L 159, p. 46), y en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento (CEE) n º 2309/93 de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO 1993, L 214, p. 1), y en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento (CE) n º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

 Marco jurídico

 La legislación de la Unión Europea

El Tratado de Adhesión de 2003 y el Acta de adhesión de 2003

2El Tratado de adhesión a la Unión Europea de 10 nuevos Estados miembros, incluida la República de Lituania, se firmó en Atenas el 16 de abril de 2003 (DO 2003, L 236, p. 17, «el Tratado de adhesión de 2003») y, en conformidad con el artículo 2 (2), entró en vigor el 1 de abril de 2004. Como se desprende del artículo 1 (2) del Tratado, las condiciones de admisión que figuran en el Acta relativa a las condiciones de adhesión a la Unión Europea de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, ya las adaptaciones de los Tratados en los que la Unión Europea se basa (DO 2003, L 236, p. . 33, «Acta de adhesión de 2003»).

3En virtud del artículo 2 de la Ley de adhesión de 2003:

"Desde la fecha de adhesión, las disposiciones de los Tratados originarios y los actos adoptados por las instituciones y el Banco Central Europeo antes de la adhesión serán vinculantes para los nuevos Estados miembros y serán aplicables en dichos Estados en las condiciones establecidas en los Tratados y en esta Ley ".

4El artículo 10 de la Ley de adhesión de 2003 establece lo siguiente:

"La aplicación de los Tratados originarios y los actos adoptados por las instituciones se comprometen, con carácter transitorio, sujeto a las excepciones previstas en la presente Ley".

5La cuarta parte de la Ley de adhesión de 2003, Título I del que se ocupa de las medidas transitorias, contiene un artículo 24 que dispone lo siguiente:

«Las medidas enumeradas en los anexos V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII y XIV de la presente Ley será de aplicación respecto de los nuevos Estados miembros en las condiciones previstas en dichos anexos.

6En virtud del artículo 54 de la Ley de adhesión de 2003:

«Los nuevos Estados miembros pondrán en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento, a partir de la fecha de la adhesión, las disposiciones de las directivas y decisiones definidas en el artículo 249 del Tratado CE y del artículo 161 del Tratado Euratom, a menos que otro plazo está previsto en los anexos mencionados en el artículo 24 o en otras disposiciones de esta Ley o en sus anexos.

7En lo que respecta a la República de Lituania, en el anexo IX, capítulo 1, artículo 2, de la Ley de adhesión de 2003 establece, en cuanto a la Directiva 2001/83:

«No obstante lo dispuesto en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la Directiva [2001/83 en la versión original], las autorizaciones de comercialización de los productos farmacéuticos en la lista (en el Apéndice A del presente anexo conforme a lo dispuesto por Lituania en un idioma), establecida bajo la legislación lituana antes de la fecha de la adhesión, seguirán siendo válidas hasta su renovación en el cumplimiento del acervo y de acuerdo con el calendario establecido en la citada lista, o hasta el 1 de enero de 2007, lo que ocurra primero. ... '

8Apéndice A contemplado en el Capítulo 1 del Anexo IX (DO 2003, C 227 E, p. 115; "Apéndice A") establece lo siguiente:

'Lista de lo dispuesto por Lituania en un idioma de productos farmacéuticos para los que una autorización de comercialización concedida con arreglo al derecho lituano antes de la fecha de la adhesión, seguirán siendo válidas hasta que se renueva en el cumplimiento del acervo o hasta el 31 de diciembre de 2006, lo que ocurra primero.

Mencionan en esta lista no prejuzga si el producto farmacéutico en cuestión tiene una autorización de comercialización de conformidad con el acervo.

La Unión Europea la legislación sobre productos farmacéuticos

9Artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83, en la versión original, era del siguiente tenor:

"Ningún medicamento podrá comercializarse en el mercado de un Estado miembro sin que la autorización de comercialización ha sido expedido por las autoridades competentes de dicho Estado miembro, de conformidad con la presente Directiva o una autorización ha sido concedida de conformidad con el Reglamento n º 2309/93 .... '

10El artículo 8 de dicha Directiva establecía:

«1. Con el fin de obtener una autorización de un medicamento en el mercado con independencia del procedimiento establecido por el Reglamento n º 2309/93 ..., la solicitud deberá presentarse ante la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.

...

3. La solicitud deberá ir acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, de conformidad con el anexo I:

...

(I) Los resultados de:

- Físico-químicos, pruebas biológicas o microbiológicas,

- Toxicológicas y farmacológicas,

- Los ensayos clínicos.

... '

11El artículo 10 de dicha Directiva establecía:

«1 No obstante lo dispuesto en el artículo 8 (3) (i), y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial.:

(A) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas y farmacológicas o los resultados de los ensayos clínicos si puede demostrar:

...

(Iii) ... que el medicamento es esencialmente similar a un medicamento que ha sido autorizado en la Comunidad, de conformidad con las disposiciones comunitarias en vigor, por no menos de seis años y se comercializa en el Estado miembro de que se presente la solicitud . ...

... '

12El artículo 126 de la Directiva 2001/83, en la versión original, decía:

«La autorización de comercialización de un medicamento no podrá denegarse, suspenderse o revocarse por los motivos expuestos en la presente Directiva.

Ninguna decisión sobre la suspensión de fabricación o de importación de medicamentos procedentes de terceros países, la prohibición de venta y de retirada del mercado de un medicamento se puede tomar alguna de las causas establecidas en los artículos 117 y 118. '

13De conformidad con el párrafo primero del artículo 2 de la Directiva 2003/63, que fue aprobado el 25 de junio de 2003 y entró en vigor el 1 de julio de 2003, los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a dicha Directiva 31 de octubre de 2003 a más tardar.

14Anexo I, Parte II, punto 4, de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63, es del siguiente tenor:

«Las disposiciones del artículo 10 (1) (a) (iii) no puede ser suficiente en el caso de los medicamentos biológicos. Si la información requerida en el caso de medicamentos esencialmente similares (genéricos) no permite la demostración de la naturaleza análoga de dos medicamentos biológicos, los datos adicionales, en particular, el perfil toxicológico y clínico, se facilitará.

Cuando un medicamento biológico ... se somete a la autorización de comercialización por un solicitante independiente ..., el enfoque se aplicarán las siguientes.

- Información que debe facilitarse no se limitará a los módulos 1, 2 y 3 (farmacéuticos, químicos y biológicos), complementada con los datos de biodisponibilidad y bioequivalencia. El tipo y la cantidad de datos adicionales (es decir, los datos clínicos toxicológicos y otros estudios no clínicos y adecuada) se determinará, caso por caso, de conformidad con las directrices científicas.

- Debido a la diversidad de medicamentos biológicos, la necesidad de los estudios identificados previstos en los módulos 4 y 5, se exigirá por la autoridad competente, teniendo en cuenta las características específicas de cada medicamento.

... '

15El párrafo segundo del artículo 2 del Reglamento n º 2309/93 establecía:

«La persona responsable de la comercialización de los medicamentos cubiertos por el presente Reglamento en el mercado se debe establecer en la Comunidad."

16Artículo 3 (1) de este Reglamento siempre que:

"Ningún medicamento contemplado en la parte A del anexo podrán ser puestos en el mercado en la Comunidad sin una autorización de comercialización ha sido concedida por la Comunidad de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento."

17Reglamento n º 2309/93 fue derogado y sustituido por el Reglamento n º 726/2004, de los cuales se redactó el párrafo segundo del artículo 2 y artículo 3 (1), aplicable a partir del 20 de noviembre de 2005, en términos sustancialmente idénticos a los de la segunda párrafo del artículo 2 y del artículo 3 (1) del Reglamento n º 2309/93.

18De la misma manera, los anexos de ambas normas se refieren, en particular, los productos medicinales elaborados por medio de procesos biotecnológicos como la tecnología de ADN recombinante.

 Nacional de Derecho

19Decreto n º 669 del Ministro de Salud de 22 de diciembre de 2001, sobre las normas generales para el registro de medicamentos («Decreto n º 669») incorpora las disposiciones de la Directiva 2001/83, en la versión original, a la legislación nacional de Lituania, con el fin de a la adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea.

20Artículo 18, párrafo tercero, del Decreto n º 669, establece que el solicitante de una autorización de comercialización en Lituania no podrá ser obligado a facilitar los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos de las investigaciones, siempre que:

"La preparación medicinal no difiere en sus ingredientes activos medicinales ya sea cuantitativa o cualitativa o por la forma del medicamento de un medicamento que cumplan los dos requisitos siguientes:

- El registro en al menos un Estado miembro de la Unión Europea, de conformidad con los requisitos de la Comunidad Europea por un período de al menos seis años, y de diez años para la alta tecnología de los medicamentos,

- Registro en la República de Lituania.

... '

 Antecedentes del litigio y el procedimiento administrativo previo

21La solicitud de autorización de comercialización de Grasalva, que se presentó a las autoridades de Lituania el 8 de mayo de 2003, afirmó que se trata de un medicamento biológico similar a otro medicamento, Neupogen, para los que había sido una autorización de comercialización ya expedidos en la Comunidad.

22Sobre la base de esa solicitud, en virtud del artículo 18, párrafo tercero, del Decreto n º 669, de 02 de julio 2003 las autoridades emitieron una autorización de comercialización de Grasalva en Lituania, sin requerir al solicitante que proporcione los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos. Esta autorización se concedió por un período de cinco años y, por tanto expiró el 2 de julio de 2008.

23Grasalva no está incluido en la lista en el Apéndice A.

24Tras un intercambio de correspondencia que se inició el 14 de abril de 2004, mediante escrito de 15 de febrero de 2006, la Comisión informó a la República de Lituania que la autorización de comercialización de Grasalva no podía considerarse conforme a la legislación de la Unión. Ya que no contienen los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos, la solicitud no cumplía con los requisitos establecidos para los medicamentos biológicos en el anexo I, parte II, punto 4, de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63. Las autoridades lituanas se pidió, por tanto, retirar esa autorización.

25El 15 de diciembre de 2006, la Comisión envió a la República de Lituania, una carta de requerimiento en el que afirmaba que, a partir de la fecha de su adhesión a la Unión Europea, las autoridades nacionales ya no tenía facultad de emitir autorizaciones de comercialización de medicamentos del la biotecnología, tales como Grasalva. De conformidad con el Reglamento n º 2309/93 y, a partir del 20 de noviembre de 2005, con el Reglamento n º 726/2004, que el poder estaba en manos de la Comisión.

26El 5 de marzo de 2007, la República de Lituania respondió a dicho escrito de requerimiento y presentó, en primer lugar, que en el momento en que se registró Grasalva, toda la información solicitada en el artículo 10 (1) (a) (iii) de la Directiva 2001 / 83, en la versión original, había sido siempre, en particular sobre la calidad, seguridad y eficacia de dicho medicamento. A continuación, dicho Estado miembro alegó que las autoridades lituanas competentes no estaban obligados por la Directiva 2003/63. No se han adoptado hasta el 25 de junio de 2003, es decir, después de la firma del Tratado de adhesión de 2003 por la República de Lituania el 16 de abril de 2003, y el plazo para la transposición al Derecho nacional de dicha Directiva, que expiró el 31 de octubre 2003, no había transcurrido aún cuando, el 2 de julio de 2003, Grasalva obtenido su autorización de comercialización. Por último, la República de Lituania también se refirió al hecho de que el Reglamento n º 2309/93 aplicarse en los nuevos Estados miembros hasta el 1 de mayo de 2004 para todos los productos de nueva matriculación medicinales y que no se aplicará a los medicamentos registrados con anterioridad a esa fecha.

27En su dictamen motivado de 29 de junio de 2007, la Comisión recordó a la República de Lituania que todas las disposiciones de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63, se aplicara el mismo, con efecto desde el 1 de mayo de 2004 y que, en consecuencia , a partir de esa fecha, la autorización de comercialización de Grasalva debería haber cumplido con los requisitos establecidos en el anexo I, parte II, punto 4, de dicha Directiva. Al mantener en vigor una autorización que no cumplió con esos requisitos, dicho Estado miembro no ha cumplido sus obligaciones en virtud de la legislación de la Unión. La Comisión pidió a la República de Lituania para cumplir con la legislación de la Unión dentro de los dos meses siguientes a la recepción del dictamen motivado.

28El 5 de septiembre de 2007, la República de Lituania respondió al dictamen motivado. Por considerar que esta respuesta no era satisfactoria, la Comisión decidió interponer el presente recurso.

 La acción

 Admisibilidad

29La República de Lituania presenta, en esencia, que la Comisión ha cometido varias infracciones del principio de buena administración que, en su conjunto, hacen que la inadmisibilidad del recurso. Más concretamente, la acción carece de objeto, ya que la autorización de comercialización concedida por Grasalva expiró el 2 de julio de 2008, es decir, casi un mes antes de que el Comisionado interpuso el presente recurso el 29 de julio de 2008. Además, la Comisión excesivamente demorado la iniciación del procedimiento administrativo previsto en el artículo 226 del Tratado CE. No envíe la carta de requerimiento a dicho Estado miembro hasta el 15 de diciembre de 2006, aunque, según la Comisión, la supuesta falta de cumplimiento de las obligaciones habían existido desde el 1 de mayo de 2000. Por otra parte, el recurso no se presentó hasta 11 meses después de la expiración del plazo fijado en el dictamen motivado.

30A este respecto, hay que tener en cuenta, en primer lugar, que, de conformidad con la jurisprudencia reiterada, se determina el objeto de un recurso de incumplimiento por el dictamen motivado de la Comisión, (sentencia del 39/72 Comisión v Italia [1973] p. 101, apartado 9, y el asunto C-236/05 Comisión v Reino Unido [2006] Rec. p. I-10819, apartado 10 y la jurisprudencia allí citada). En consecuencia, si un Estado miembro ha incumplido las obligaciones que debe determinarse en función de la situación en el Estado miembro al final del plazo señalado en el dictamen motivado y el Tribunal de Justicia no puede tener en cuenta los cambios ocurridos posteriormente (Caso C-161/02 Comisión v Francia [2003] Rec. p. I-6567, apartado 6, y el asunto C-158/09 Comisión v España [2010] p. I-0000, apartado 7).

31Se desprende de los documentos ante el Tribunal que, como señaló el Abogado General en el punto 74 de sus conclusiones, Grasalva siguió siendo comercializados en Lituania hasta el vencimiento el 2 de julio de 2008 de la autorización de comercialización que había sido concedida para dicho medicamento, es decir, hasta mucho más tarde del 29 de agosto de 2007, la fecha fijada en el dictamen motivado.

32Desde la fecha en que la Comisión interpuso el presente recurso no es en absoluto pertinente a este respecto, hay que concluir que esta acción no puede considerarse sin efecto.

33A continuación, con respecto a la supuesta demora en ejercitar la acción en virtud del artículo 258 del TFUE, las normas de dicha disposición debe ser aplicada sin ningún tipo de obligación de la Comisión para actuar dentro de un período determinado (sentencia 324/82 Comisión v Bélgica [1984] p. 1861, apartado 12, y el asunto C-333/99 Comisión v Francia [2001] p. I-1025, apartado 25) y corresponde a la Comisión de elegir cuándo va a interponer un recurso por incumplimiento ante el Tribunal, las consideraciones que determinan la elección del tiempo no puede afectar a la admisibilidad de la acción ( Asunto C-317/92 Comisión v Alemania [1994] p. I-2039, apartado 4, y el asunto C-40/00 Comisión v Francia [2001] Rec. p. I-4539, apartado 23).

34De hecho, en ciertas situaciones, la duración excesiva del procedimiento administrativo previo es capaz de hacer más difícil para el Estado miembro afectado refutar las alegaciones de la Comisión y de lo que infringe los derechos de la defensa de ese Estado miembro. No obstante, corresponde al Estado miembro en cuestión para demostrar que así se lo ha afectado (el asunto C-96/89 Comisión v Países Bajos [1991] p. I-2461, apartado 16, y la sentencia C-546/07 Comisión v Alemania [2010] p. I-0000, apartado 22).

35Sin embargo, el hecho es que, como sostiene la Comisión, en el presente caso la República de Lituania no ha presentado prueba alguna en este sentido y que, en consecuencia, el recurso de incumplimiento no puede considerarse que ha traído consigo un plazo razonable, .

36Por último, en la medida en que la República de Lituania alega que el presente recurso es inadmisible puesto que la Comisión violó el principio de buena administración, es evidente que los Estados miembros las bases de que el único argumento de la falta de propósito de la acción y el retraso en el ejercicio de la acción en virtud del artículo 258 del TFUE.

37De ello se deduce de los apartados 32 y 35 de la presente sentencia que la acción de la Comisión no es sin propósito ni traído con excesiva demora.

38En estas circunstancias, no hay motivos para la conclusión de que la Comisión violó el principio de buena administración, de tal manera que pueda poner en tela de juicio la admisibilidad de la acción.

39Vistas las consideraciones anteriores, el recurso debe considerarse admisible.

 Sustancia

La primera imputación

- Alegaciones de las partes

40Con el fin de justificar, en su primer motivo, la alegación de que la República de Lituania ha incumplido la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63, la Comisión considera que, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva, en relación con el artículo 2 de la Ley de adhesión de 2003, dicho Estado miembro era el momento de su adhesión a la Unión Europea, para garantizar que sólo los productos medicinales con autorización de comercialización que cumplan con los requisitos de la legislación de la Unión en vigor en la fecha de adhesión que se colocan en el mercado.

41La única excepción a esta obligación, es el previsto en el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, del Acta de adhesión de 2003, según el cual las autorizaciones de comercialización de los productos farmacéuticos en el Apéndice A "emitidos en virtud del derecho de Lituania antes de la fecha de la adhesión , seguirán siendo válidas hasta su renovación en el cumplimiento del acervo ... o hasta el 1 de enero de 2007, lo que ocurra primero.

42Sin embargo, la República de Lituania permitió medicamento biológico Grasalva a seguir comercializándose después de la adhesión de dicho Estado miembro a la Unión Europea, a pesar de que su autorización de comercialización no ha sido expedido de conformidad con la legislación de la Unión en vigor en el fecha de la adhesión.

43Esta autorización no cumplió con el anexo I, parte II, punto 4, de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/67, en que se expidió sobre la base de una solicitud abreviada, que no contenía los resultados preclínicos de y los ensayos clínicos. Tampoco, ya que Grasalva no estaba en la lista en el Apéndice A, que la autorización fue objeto de las excepciones establecidas en el anexo IX del Acta de adhesión de 2003.

44La Comisión añade a este respecto que, contrariamente al principio de que las excepciones deben interpretarse de manera estricta, el mantenimiento de la autorización de comercialización de Grasalva después de la adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea asciende a ampliar el alcance de la excepción prevista en dicho anexo.

45Sin embargo, la República de Lituania considera que era posible que Grasalva a ser comercializados en Lituania, incluso después de la adhesión y hasta la expiración de la autorización de comercialización de dicho medicamento, es decir, hasta el 2 de julio de 2008.

46En primer lugar, la legislación lituana en virtud del cual había sido la autorización otorgada el 2 de julio de 2003 había sido modificada en preparación para la adhesión, para cumplir con los requisitos de la Directiva 2001/83 en la versión original. Cuando la autorización se publicó, el plazo de transposición de la Directiva 2003/63, que duró hasta el 31 de octubre de 2003, aún no había expirado. En consecuencia, a juicio de la República de Lituania, ya que Grasalva cumplido todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la Directiva 2001/83, vigente en el momento de la autorización de comercialización de dicho medicamento se publicó, que la autorización sigue siendo válida incluso más allá de la fecha de adhesión, sin que sea necesario renovarlo para asegurar su conformidad con el acervo.

47A continuación, las autoridades lituanas tienen derecho a suponer que no era necesario ya sea para Grasalva que se incluirán en la lista en el Apéndice A para que sea capaz de ser comercializado después de la adhesión, dado que esa lista contiene sólo los medicamentos que no cumplir con los requisitos establecidos por la Directiva 2001/83. Además, en opinión de la República de Lituania, en que dicha lista se elaboró la Directiva 2003/63 aún no había sido aprobada, por lo que las autoridades lituanas no estaban en condiciones de saber que la autorización de comercialización concedida para dicho medicamento no cumplir con la legislación de la Unión, ya que era probable que se elaboró a raíz de una futura modificación de la legislación pertinente. Además, los nuevos Estados miembros están obligados a conceder las autorizaciones de comercialización de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos por la Directiva 2003/63 sólo para los medicamentos para los que se haya presentado una solicitud de autorización formulada después de su adhesión a la Unión Europea.

48Además, desde la autorización de comercialización de Grasalva fue expedido de conformidad con el derecho comunitario vigente en el momento de su emisión, la retirada de la autorización que habría vulnerado el principio de legalidad, en particular, ya que no se han presentado datos para mostrar que el riesgo / evaluación beneficio de ese medicamento no fue positivo.

49El Gobierno de Lituania se basa también en la jurisprudencia de la Corte en materia de medio ambiente y, en particular, en el asunto C-209/04 Comisión v Austria [2006] p. I-2755, apartados 53 a 63, conforme a los cuales la obligación de un Estado miembro que se haya adherido a la Unión Europea para aplicar todo el acervo, incluso si eso implica una modificación de la legislación anterior en virtud de que dicho Estado miembro emitió una administrativa autorización, no obliga a la anulación de dicha autorización.

50Por último, la interpretación de la Comisión constituye una discriminación entre los Estados miembros que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y los otros 15 Estados miembros. Este último tuvo que aplicar los nuevos requisitos establecidos por la Directiva 2003/63 sólo a los medicamentos para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización después de la expiración del plazo fijado para la transposición de dicha Directiva, es decir, el 31 de octubre de 2003. Sin embargo, los nuevos Estados miembros estaban obligados a garantizar, con efectos a partir del 1 de mayo de 2004, que todos los medicamentos cuya comercialización autorizaciones de no cumplir con la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63, fueron retirados del mercado.

- Apreciación del Tribunal de Justicia

51En su primera denuncia, la Comisión alega, en esencia, que la República de Lituania mantuvo la autorización de comercialización de Grasalva después de la fecha de su adhesión a la Unión Europea, aunque, en esa fecha, que la autorización no cumplía con los requisitos establecidos en la la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63.

52Hay que tener en cuenta desde el principio que no se discute entre las partes que la autorización de comercialización que había sido concedida para dicho medicamento no lo hizo, en la fecha de adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, se reúnen los requisitos de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63. La autorización había sido expedidos antes de la adhesión de las autoridades de Lituania sobre la base de una solicitud abreviada, que no contenía los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos, que, con efecto a partir del 1 de mayo de 2004, la fecha de adhesión, autorizaciones de comercialización para los medicamentos de la biotecnología, tales como Grasalva, ya no podía expedirse sobre la base de tal solicitud abreviada, teniendo en cuenta las modificaciones introducidas por la Directiva 2003/63 en el anexo I, parte II, punto 4, de la Directiva 2001/83.

53Sin embargo, la República de Lituania alega que, dado que la autorización cumplido con la Directiva 2001/83, ya que estaba en vigor el 2 de julio de 2003, la fecha de expedición de dicha autorización, que sigue siendo válido incluso más allá de la fecha de adhesión.

54Por tanto, es necesario determinar si, a partir de la fecha de su adhesión a la Unión Europea, la República de Lituania estaba obligada a cumplir con la Directiva 2001/83, no en la versión original, pero en la que siguió a su modificación por la Directiva 2003 / 63.

55A este respecto, se desprende de los artículos 2 y 10 de la Ley de adhesión de 2003 que la Ley se basa en el principio de que las disposiciones del Derecho de la Unión, de solicitar ab initio y en su totalidad a los nuevos Estados miembros, las excepciones que se permiten sólo en la medida en que estén expresamente previstas en las disposiciones transitorias (véase, por analogía, la sentencia 258/81 Metallurgiki Halyps v Comisión [1982] p. 4261, apartado 8, el asunto C-233/97 KappAhl [1998] p. I-8069, apartado 15, y la sentencia C-420/07 Apostolides [2009] p. I-3571, apartado 33).

56De ello se deduce que, con efecto a partir del 1 de mayo de 2004, la fecha de adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, dicho Estado miembro está obligado por las disposiciones del Derecho primario y en las disposiciones adoptadas antes de su adhesión, en particular, por el instituciones, de manera que se requiere, de conformidad con el artículo 54 de la Ley de adhesión de 2003, para poner en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento, en particular, con las disposiciones de las Directivas en el sentido del párrafo tercero del artículo 249 CE.

57En cuanto a las excepciones previstas en la citada Acta de Adhesión, se debe tener en cuenta que, el artículo 24, en relación con el anexo IX, capítulo 1, punto 2, además, establece un período transitorio durante el cual las autorizaciones de comercialización concedidas en virtud de su legislación nacional la legislación de la República de Lituania, antes de la fecha de su adhesión a la Unión Europea, de productos farmacéuticos en la lista en el Apéndice A sigue siendo válido incluso después de esa fecha y hasta el 1 de enero de 2007 a más tardar.

58En otras palabras, a modo de excepción a las obligaciones derivadas del artículo 2 del Acta de Adhesión de 2003 y sólo en el caso de medicamentos en esa lista, la República de Lituania no era necesario, tras la adhesión, para dar cumplimiento a la Directiva 2001/83 , modificada por la Directiva 2003/63.

59Se establece que Grasalva no está incluido en la lista en el Apéndice A.

60En consecuencia, desde la autorización de comercialización concedida para dicho medicamento no está cubierto por la excepción prevista en el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, de la Ley de adhesión de 2003, debe, con efectos a partir del 1 de mayo de 2004, se han realizado conforme con la legislación europea en vigor en esa fecha.

61Los argumentos que la República de Lituania ha presentado en apoyo de su interpretación contraria de que la ley no son capaces de afectar a este hallazgo.

62En particular, en primer lugar, el hecho de que dicha autorización cumplido con la legislación de la Unión en vigor en la fecha de su emisión, es decir, la Directiva 2001/83 en la versión original, no puede ser relevante.

63En primer lugar, el artículo 54 de la Ley de adhesión de 2003 establece que los Estados miembros para poner en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento a la legislación de la Unión sólo desde la fecha de su adhesión. En segundo lugar, ya que la Directiva 2003/63 finalizar el 31 de octubre de 2003 el final del período en que los Estados miembros para transponer esta Directiva, que forma parte integrante del acervo con el que, de conformidad con el artículo 2 de la Ley de adhesión de 2003, el República de Lituania estaba obligado a cumplir con efecto a partir del 1 de mayo de 2004.

64A continuación, dicho Estado miembro incorrectamente sostiene que las autoridades lituanas tienen derecho a suponer que no era necesario para Grasalva que se incluirán en la lista en el Apéndice A con el fin de asegurarse de que la autorización de comercialización de dicho medicamento que siguen siendo válidos después de la adhesión .

65Por el contrario, no puede deducirse del hecho de que el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, de la Ley de adhesión de 2003 hace referencia a la Directiva 2001/83 en la versión original que cualquier autorización que cumpla con esa versión podría, sin el medicamento en cuestión se incluyó en la lista en el Apéndice A, se benefician de una excepción a los requisitos establecidos en la legislación de la Unión en vigor en la fecha de adhesión. Lo mismo es cierto incluso cuando los requisitos se han modificado durante el período comprendido entre la fecha de la firma de dicha Acta de adhesión y la fecha en que se produjo la adhesión.

66En primer lugar, que el anexo no se podría hacer referencia a la Directiva 2003/63, ya que dicha Directiva no se aprobó hasta el 25 de junio de 2003, tras la firma del Acta de adhesión de 2003. En segundo lugar, las disposiciones de dicho anexo debe interpretarse a la luz de los de dicha ley, de los cuales dicho anexo es una parte integral, y, en particular, del artículo 2 de la misma, en virtud del cual los nuevos Estados miembros están vinculados por todas las directivas adoptadas por las instituciones de la Unión Europea antes de su adhesión.

67La inserción de un medicamento en la lista en el Apéndice A fue consecuencia de que se mantengan en el mercado no sólo de los medicamentos cuya autorización no se ajustaban a la legislación de la Unión en el que el anexo se ha elaborado, sino también aquellos cuya autorización era probable que pierde su validez debido a las sucesivas modificaciones de la legislación de la Unión.

68En estas circunstancias, en la fecha en el Apéndice A se ha elaborado, la República de Lituania podría, como medida de precaución, han añadido Grasalva a la lista que se suministra para su inclusión en dicho anexo, teniendo en cuenta que las autoridades lituanas se encontraban en una posición de saber lo que la Directiva 2003/63 modificaciones haría a la Directiva 2001/83.

69A este respecto, se desprende de los documentos a los autos, que la República de Lituania ha participado, aunque sólo en el papel de observador a la que tenía derecho como un Estado que se adhiera, en las negociaciones se iniciaron en 2002 con vistas a la adopción de la Directiva 2003/63 y que, en consecuencia, las autoridades lituanas estaban en condiciones de evaluar el impacto potencial que, a falta de añadir un medicamento desarrollado a partir de procesos biotecnológicos a la lista que iba a aparecer en el apéndice A se pueda tener en la validez de la autorización de comercialización de dicho medicamento.

70Incluso si, como el Estado miembro demandado sostiene, las autoridades lituanas se enteró de la existencia de Grasalva sólo cuando la solicitud de autorización de comercialización fue presentada, es decir, el 8 de mayo de 2003, y que era, pues, imposible para ellos para solicitar una modificación del apéndice A - que había sido anexada a la Ley de adhesión de 2003, firmado el 16 de abril de 2003 - la República de Lituania, a continuación, no sólo tenía la posibilidad de solicitar una modificación de la Directiva 2003/63, que no fue aprobado hasta 25 de junio 2003 , sino también de solicitar la modificación, después de su aprobación definitiva.

71Una vez que el Tratado de adhesión de 2003 se firmó, y sin perjuicio de la aplicación de los procedimientos especiales previstos en dicho Tratado para decidir sobre ciertos tipos de medidas transitorias, tales como, por ejemplo, las establecidas por los artículos 41 o 42 de la Ley 2003 de adhesión, no hay ninguna objeción en principio a la legislación secundaria adoptada después de que la firma y antes de la entrada en vigor del Tratado de adhesión de 2003 contiene excepciones temporales a favor de un futuro Estado miembro están adoptando directamente sobre la base de las disposiciones del Tratado CE (asunto C-413/04 Parlamento v Consejo [2006] p. I-11221, apartado 62).

72En consecuencia, en cuanto a medidas que deben ser adoptadas de esta manera durante el período comprendido entre la fecha de la firma del Tratado de adhesión y la fecha de la adhesión entre en vigor, las instituciones son plenamente conscientes de la inminente adhesión de nuevos Estados miembros, y por haber la oportunidad de hacer valer sus intereses en su caso, en particular, a través del procedimiento de información y consulta (véase, en este sentido, los asuntos acumulados 39/81, 43/81, 85/81 y 88/81 Halyvourgiki y Helleniki Halyvourgia v Comisión [1982] p. 593, apartado 10, y Parlamento v Consejo, Apartado 66).

73Por lo tanto, en principio, en el marco de dicho procedimiento y, haciendo uso de su condición de observador en el Consejo de la Unión Europea, con los espacios de diálogo y cooperación que los mecanismos especiales de pagarlos, que los futuros Estados miembros podrán, una vez informado de la futura adopción de nuevas medidas de la legislación secundaria, afirman su interés en la obtención de las excepciones transitorias necesarias, teniendo en cuenta, por ejemplo, al hecho de que sería imposible garantizar la aplicación inmediata de dichas medidas sobre la adhesión, o en las principales los problemas socioeconómicos a los que dicha aplicación podría dar lugar (Parlamento v Consejo, Apartado 67).

74En el caso de autos, la República de Lituania se ha limitado a afirmar que era prácticamente imposible que negociar períodos transitorios, pero no ha aportado ninguna prueba para demostrar que en realidad hizo uso de los derechos conferidos por dichos procedimientos y que los procedimientos no dieron fruto.

75Además, con respecto a la supuesta vulneración del principio de legalidad y del artículo 126 de la Directiva 2001/83, basta señalar que, como el Abogado General en el punto 138 de sus conclusiones, el descanso estos argumentos en la premisa de que la autorización de comercialización Grasalva fue emitido válidamente y de conformidad con la legislación de la Unión Europea.

76Esa no es la situación en el presente caso, habida cuenta de que, en la fecha de adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, la autorización no cumplía con los requisitos establecidos en dicha ley, en vigor en esa fecha.

77De la misma forma, contrariamente a las alegaciones de los Estados miembros, la conclusión expuesta en el párrafo 63 de la presente sentencia no puede de ninguna manera viola el principio de no discriminación ya que, como señaló el Abogado General en el punto 123 de sus conclusiones, la situación de un futuro Estado miembro en relación con las obligaciones derivadas del Tratado de adhesión y la de los Estados miembros en relación con la transposición de una directiva en el plazo establecido no puede considerarse comparables.

78Por último, en relación con el enfoque adoptado por la Corte en el caso de Comisión v Austria, Antes citada, basta señalar que este enfoque se justifica, en particular, por el hecho, descrito en el párrafo 60 de dicha sentencia, que el Acta de adhesión no proporcionar, con respecto a la República de Austria, para establecer excepciones o de transición período en el respeto de las directivas en cuestión en el asunto que dio lugar a dicha sentencia.

79Es evidente, que no es el caso de lo que se refiere la Directiva 2001/83, dado que la Ley de adhesión de 2003 prevé expresamente, en su anexo IX, por excepción a la aplicación de esta Directiva en Lituania.

80A la luz de las conclusiones que anteceden, el Tribunal de Justicia considera que la primera imputación de la Comisión en apoyo de su recurso es fundado.

Sobre el segundo motivo

- Alegaciones de las partes

81Mediante su segundo motivo, la Comisión sostiene que, dado que la autorización de comercialización de Grasalva ya no era válida el 1 de mayo de 2004 debido a su falta de cumplimiento de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003/63, dicho medicamento no podía se comercialicen después de esa fecha, salvo sobre la base de una autorización expedida por la Comisión de conformidad con el procedimiento centralizado de autorización establecidos por el Reglamento n º 2309/93. Este Reglamento, aplicable en la República de Lituania sobre su adhesión a la Unión Europea, hizo los medicamentos biológicos desarrollados por medio de la tecnología del ADN recombinante, como Grasalva, sujetos a dicho procedimiento.

82Las autoridades lituanas, después de haber señalado que este segundo motivo está estrechamente relacionado con el primero, reiterar que la autorización de comercialización de Grasalva se emitió el 2 de julio de 2003, cuando la República de Lituania no era todavía un Estado miembro de la Unión Europea. Con arreglo al párrafo segundo del artículo 2 del Reglamento n º 2309/93, "[e] l responsable de la comercialización de los medicamentos cubiertos por el presente Reglamento en el mercado se debe establecer en la Comunidad».

83En consecuencia, de acuerdo con las autoridades, no fue posible el 2 de julio de 2003 por el autor de la solicitud de autorización de comercialización de Grasalva para aprovechar el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento n º 2309/93, dado que se estableció en Lituania , es decir, fuera de la Comunidad. Además, no sería razonable, teniendo en cuenta la duración de los procedimientos en cuestión, para exigir, como hace la Comisión, la autorización de comercialización nacional que se retire el 1 de mayo de 2004, cuando, antes de esa fecha, no habría sido posible para un operador establecido en Lituania para hacer una solicitud de autorización con arreglo al procedimiento centralizado establecido en dicho Reglamento.

Apreciación del Tribunal de Justicia

84En respuesta a esta segunda denuncia, en primer lugar, debe señalarse que, como se desprende del análisis del primer motivo, la autorización de comercialización nacional de Grasalva no se concedió en el cumplimiento de la legislación de la Unión Europea en materia de medicamentos.

85En consecuencia, de conformidad con el artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83, que la autorización de comercialización no era suficiente, desde la adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, para permitir la comercialización de Grasalva en Lituania.

86También se desprende del artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83, del artículo 3 (1) y el anexo del Reglamento n º 2309/93, y del artículo 3 (1) y el anexo del Reglamento n º 726/2004 que , ya que no se incluyó en la lista en el Apéndice A, Grasalva, como un medicamento desarrollado a partir de la biotecnología, no podía ser comercializado en la Comunidad después de que la adhesión es sobre la base de una autorización expedida por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado establecido en el Reglamento n º 2309/93 y, a partir del 20 de noviembre de 2005, el Reglamento n º 726/2004.

87Basta señalar a este respecto que, como la República de Lituania se acepta, Grasalva se comercializó en Lituania después de la adhesión de dicho Estado miembro a la Unión Europea y hasta el 2 de julio de 2008.

88En estas circunstancias, procede declarar que la República de Lituania ha infringido los artículos 3 (1) del Reglamento n º 2309/93 y 726/2004.

89En consecuencia, el segundo motivo invocado por la Comisión en apoyo de su recurso también es fundado.

90En consecuencia, procede declarar que, al mantener en vigor la autorización de comercialización nacional para el medicamento Grasalva, la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2003 / 63, en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento n º 2309/93, y en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento n º 726/2004.

 Costos

91En virtud del artículo 69 (2) del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Dado que la Comisión ha solicitado la condena en costas a la República de Lituania y el segundo no ha tenido éxito, la República de Lituania debe ser condenada en costas.

En virtud de todo terreno, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) decide:

1.Declara que, al mantener en vigor la autorización de comercialización nacional para el medicamento Grasalva, la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 (1) de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre de 2001, establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, de 25 de junio de 2003, en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento (CEE) n º 2309/93 de 22 de julio de 1993, por se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y en virtud del artículo 3 (1) del Reglamento (CE) n º 726/2004 del Parlamento Europeo y del el 31 de marzo de 2004, que establece los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el Agencia Europea de Medicamentos;

2.La República de Lituania en costas.

[Firmas]