LOS PACIENTES CON TIPO RARO DE LEUCEMIA TIENEN AHORA OTRA OPCIÓN DE TRATAMIENTO

FDA aprueba nueva indicación médica para SprycelLa Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó hoy una nueva indicación de Sprycel (dasatinib) para el tratamiento de un cáncer raro de la sangre cuando se diagnostica por primera vez. El cáncer, llamado cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica de leucemia mieloide crónica (Ph + CML-CP), es una sangre que progresa lentamente y la enfermedad de la médula ósea ligada a una anomalía genética.
Sprycel, un inhibidor oral de la kinasa, se cree que inhibe la actividad de ciertas proteínas responsables del crecimiento de las células cancerosas. La acción permite que la médula ósea para comenzar la reproducción normal de los glóbulos rojos y blancos.
En junio de 2006, la FDA concedió la aprobación acelerada de Sprycel para tratar a adultos con parálisis cerebral-con LMC resistentes a las enfermedades o que eran intolerantes a la terapia previa, incluido Gleevec (imatinib). El organismo convierte Sprycel a la aprobación ordinaria de mayo de 2009, tras 24 meses de seguimiento, los datos de anteriores estudios clínicos demostraron la seguridad del tratamiento y la eficacia.
Otros medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de diversas formas de la LMC incluyen Gleevec, aprobado en mayo de 2001, y Tasigna (nilotinib), aprobado en octubre de 2007.
La FDA concedió Sprycel una revisión prioritaria para la LLA Ph + CML-CP.
Este es el tercer fármaco aprobado para LLA Ph + CML-CP en virtud de la aprobación acelerada, un proceso que permite a la FDA la aprobación de un medicamento para tratar una enfermedad grave con una necesidad médica no cubierta sobre la base de un extremo pensado para predecir razonablemente beneficio clínico. Una empresa está obligada a recoger más eficacia a largo plazo y datos de seguridad de la información que confirmen el beneficio de la droga. El programa de aprobación acelerada proporciona acceso temprano a los pacientes nuevos fármacos prometedores, mientras confirmación ensayos clínicos se llevan a cabo.
"Estas drogas han cambiado dramáticamente la vida de los pacientes con LMC," dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Oncología en el Centro de Productos de Drogas de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. "Los resultados de otros estudios CML seguir demostrando la importancia del estudio de fármacos contra el cáncer en las primeras etapas de una enfermedad."
En la LMC, la sangre demasiadas células madre se convierten en un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos. Estos granulocitos son anormales y no se conviertan en glóbulos blancos sanos. Estas células pueden acumularse en la sangre y la médula ósea por lo que hay menos espacio para los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Cuando esto ocurre, la infección, anemia o sangrado inesperado puede ocurrir.
Un ensayo abierto, aleatorizado ensayo clínico en pacientes con CP-CML evaluó la seguridad y la eficacia de Sprycel. El estudio midió la respuesta citogenética completa (RCC) y la respuesta citogenética mayor (RCM), los indicadores basados en los genes de lo bien que las células malignas responden al tratamiento. Los efectos secundarios más comúnmente informados de Sprycel incluyeron disminución de actividad de la médula ósea que resulta en menos glóbulos rojos y blancos y las plaquetas (mielosupresión), retención de líquidos, diarrea, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, y erupción cutánea.
Sprycel es comercializado por Nueva York con sede en Bristol-Myers Squibb. Tasigna y Gleevec son comercializados por East Hanover, NJ Novartis Pharmaceuticals basado.