ES ILÍCITO PROMOCIONAR LA INFORMACIÓN NO AUTORIZADA DE UN MEDICAMENTO

El abogado general del Tribunal de Justicia de la UE subrayó ayer los límites en la publicidad de los medicamentos. Tanto si la información se dirige al público en general como a los profesionales de la salud, Niilo Jääskinen propone que cualquier anuncio que contenga afirmaciones contrarias al resumen autorizado de un medicamento (indicaciones, posología, interacciones, etcétera) está prohibido.
El juez instructor interpreta de este modo el alcance de la Directiva 2001/83/CE (http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2004_2009/documents/com/com_com%282005%290646_/com_com%282005%290646_es.pdf) a petición de un tribunal de Estonia que obligó al laboratorio Novo Nordisk a retirar la publicidad del medicamento Levemir por no coincidir con el resumen.
La farmacéutica danesa destacó de su insulina el "control eficaz de los niveles de azúcar en sangre con menor riesgo de hipoglucemia", entre otras cuestiones, cuando del resumen del fármaco se desprende que la hipoglucemia "es precisamente el efecto secundario más frecuente", según la corte del país báltico.
Sin embargo, la mera falta de contradicción entre el resumen y la publicidad no es suficiente para el abogado general, ya que considera este criterio "demasiado débil". El juez comunitario advierte que dicha interpretación permitiría explotar en la publicidad información nueva que no figure en el resumen autorizado, lo que, según él, abre la puerta para que los laboratorios puedan "elegir y utilizar en la publicidad los estudios más favorables a sus medicamentos sin el control aportado por los datos incluidos en el resumen, inherente al procedimiento de autorización de comercialización".
Y es que, dado que los estudios científicos son de calidad y validez variable, esto "podría comprometer seriamente la objetividad y la neutralidad de la información que los profesionales reciben de tales fuentes", puntualiza. Para Niilo Jääskinen es "evidente que el hecho de añadir nuevas indicaciones terapéuticas alternativas que no figuren en el resumen no se ajusta a éste, incluso a falta de contradicción".

Información complementaria

En el dictamen de conclusiones se aportan otras claves a la cuestión prejudicial planteada por la corte de Estonia. Sostiene el abogado general que "no es necesario que las afirmaciones que aparezcan en la publicidad de un medicamento figuren todas en el resumen de las características del producto". Un anuncio podrá incluir, por ello, "información complementaria", siempre y cuando "precise o confirme la información contenida en el resumen sin desnaturalizarla".
También impone otra condición para admitir que los laboratorios farmacéuticos puedan completar el resumen de las características de un medicamento. En este caso, la información complementaria se debe reproducir "fielmente con su fuente exacta, no sea engañosa y no sea contraria a las demás exigencias de la citada Directiva".
El abogado general concluye que, "por regla general, debería ser ilícito citar en un anuncio los desarrollos y resultados científicos nuevos que excedan de la información incluida en el resumen, puesto que existe un procedimiento explícitamente previsto para su actualización regular".
FUENTE: eleconomista.es