BIOSIMILARES: NECESIDAD DE MAYORES CONTROLES

Autor: Celina Abud

Se dice que en los medicamentos biotecnológicos, “el producto es el proceso”; esto quiere decir que para obtener una alta afinidad en el ser humano, a veces la célula tomada como punto de partida se debe clonar tres veces. Esta clase de remedios, también llamados “innovadores” y creados mediante ingeniería genética, se elaboran hace aproximadamente una década y son conocidos como los medicamentos del futuro, ya que brindan multiplicidad de opciones para abordar cuadros avanzados de enfermedades crónicas como Artritis Reumatoidea, Esclerosis Múltiple y Psoriasis, además de haber demostrado efectividad para tratar el linfoma y ciertos cánceres de mama, así como también los problemas de crecimiento y la diabetes.

¿Pero qué pasa cuando estos “innovadores” se quieren copiar? Si bien nunca se van a poder replicar del todo, el objetivo es que el nuevo remedio “garantice la misma eficacia (efecto terapéutico) y la misma seguridad (ausencia de daño) que el original”, afirmó el Dr. Gilberto Castañeda, investigador titular en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México, durante su visita a nuestro país en el marco del 43° Congreso Argentino de Reumatología, celebrado en Mar del Plata. Por eso “se deben realizar los estudios necesarios para garantizarle tanto a los médicos como a los pacientes que será posible alcanzar el mismo efecto que el fármaco original”, puntualizó el especialista.

Luego de revelar que la biotecnología es un proceso “algo más viejo de lo que se piensa, porque elaborar algo partiendo de células se viene utilizando desde que se hace vino o cerveza”, para replicar a un medicamento biotecnológico se requiere de mucha más cautela, ya que se habla de “desarrollar una molécula, en este caso una proteína que resulte del encuentro y la comunicación entre dos células, conectadas por un  mediador químico”. Por otra parte, según explicó Castañeda, los biosimilares “no son genéricos, que copian moléculas pequeñas”. Pero a pesar de que las réplicas de los innovadores nunca pueden ser exactamente  iguales, queda aspirar a que tengan “la misma afinidad”.

Para ello, se necesitan estudios y específicamente “ensayos en humanos”, ya que “cualquier proceso en la elaboración del fármaco puede afectar no sólo su eficacia, sino también su seguridad y provocar importantes reacciones alérgicas”, sostuvo el investigador. Es que, para este tipo de remedios “las pruebas en ratones no bastan, dado que en los roedores se generan anticuerpos policlonales o murinos y en los humanos, los monoclonales, efectos incompatibles”.

A modo de ejemplo, el experto relató que en PubMed, el principal indexador de revistas científicas de todo el mundo, aparecen 585 ensayos sobre el Rituximab, una droga que por apuntar a un blanco molecular específico, sirve para tratar tanto el linfoma como la artritis. Sin embargo, todos esos trabajos pertenecían al remedio innovador, mientras que su biosimilar, elaborado en India, no contaba con ninguna prueba realizada.

Es que en palabras de Castañeda, los medicamentos biotecnológicos y sus biosimilares, son “un gran negocio”, pero deben ser también “un negocio ético, en donde la corrupción no tenga lugar”. A su vez, sostuvo “que el desarrollo latinoamericano permite que se puedan hacer estudios sobre las réplicas de estos medicamentos; el precio rondaría los cinco millones de dólares, pero que serían básicamente recuperados, ya que estos son los fármacos del futuro”, concluyó.

El aspecto legal y la responsabilidad de los médicos

“Los medicamentos biotecnológicos y sus biosimilares son mucho más complejos que cualquier otra molécula sintetizada en un laboratorio, por eso es importante que los médicos, al recetarlos, se manejen con ética”, sostuvo la Dra. Leticia Crescentini, abogada y presidente de la Asociación de Profesionales para la Equidad (ASPPE). Es que por las características de estos remedios, y por las situaciones extremas que tratan, cualquier tipo de desconocimiento o falta de cautela por parte del profesional podría ser una cuestión “de vida o muerte”.

Por eso, en palabras de la abogada “es importante que los médicos se ocupen, en caso de que el laboratorio en cuestión no les entregue los datos correspondientes, de buscar todo tipo de información sobre el fármaco y su proceso de elaboración”, ya que de esa forma no sólo se garantizaría la posibilidad del afectado, sino también “porque para la ley argentina, los médicos son los responsables de lo que recetan y no pueden alegar desconocimiento ante una falla”, y la culpa sólo puede ser compartida con el organismo de control principal, que en nuestro país es la ANMAT.

Es que al estar involucradas tanto la salud del paciente como la carrera del especialista, estos fármacos dejan de ser un problema exclusivo de la industria farmacéutica y, en palabras de la especialista “todos los actores, desde los médicos a los usuarios, deberían reportar efectos adversos, no deseados y de falta de eficacia”.

Pero  fuera de los daños colaterales que corresponderían a una elaboración irresponsable, hablar de remedios biotecnológicos es también hablar de los fármacos del futuro, y en orden a establecer un protocolo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró unas guías en donde se establecen pautas de fabricación y se explicitan las normas de fármaco-vigilancia. Y si bien cada país tiene su organismo de control, en palabras de Crescentini, es “importante estar bien informado sobre las pautas internacionales”.
FUENTE; docsalud.com