NUEVA NORMA ANMAT SOBRE DROGAS VEGETALES , PREPARADOS Y MEDICAMENTOSS HERBARIOS

DISPOSICIÓN 5418

Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Fecha B.O.: 14-jul-2015

Localización: NACIONAL

Cita: LEG71794 Fuente: www.microjuris.com

VISTO la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias, la Resolución N° 1817/2013 del Ministerio de Salud y el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución -ya sea a título oneroso o gratuito- en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Que la referida norma dispone que las actividades mencionadas en su artículo 1° sólo podrán ser realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente habilitados por este organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación. Que asimismo dispone que, con carácter previo a su comercialización, los medicamentos herbarios deben ser registrados ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezca la reglamentación. Que la mencionada norma establece en su artículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su autoridad de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias, aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor cumplimiento. Que en la aludida resolución se expresa que los medicamentos herbarios son aquellos que conceptualmente, a diferencia de la definición de especialidad medicinal o farmacéutica, no están caracterizados por una composición química definida, declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos mediante una normativa específica. Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que "El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición,

actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor". Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos. Que en consecuencia resulta necesario establecer criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales con indicaciones de uso que no se correspondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios años y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia. Que existe un número de medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o sus preparados cuyas referencias bibliográficas, informes de expertos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en condiciones específicas de uso, demuestran una actividad farmacológica claramente establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cuales puede aplicársele un régimen de registro simplificado. Que en los últimos años se han producido importantes cambios en el mercado de los productos herbarios y en las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos países. Que entre estos cambios se han introducido en el mercado medicamentos que contienen en su composición drogas vegetales combinadas con vitaminas, minerales u otras sustancias de fórmula química definida, que pueden encuadrarse en la definición de medicamento herbario o bien en la de especialidad medicinal, lo que hace necesario fijar condiciones y requisitos de registro específicos consistentes con la Resolución MS N° 1817/13. Que todas estas transformaciones que acompañan a los medicamentos herbarios hacen necesario actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas a nivel internacional. Que a esos fines se han tomado en cuenta

las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC). Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y profesionales académicos de las Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de distintas Universidades del país, expertas en la materia. Que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 2673/99 que regula las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de productos que respondan a la clasificación de medicamentos fitoterápicos. Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 . Que la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y de lo establecido en el artículo 5° de la Resolución MS N° 1817/13. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1° - Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.

ARTÍCULO 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposición.

ARTÍCULO 3º - A los fines del registro establécense las siguientes definiciones: MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales y que cumplan los requisitos de la presente disposición. MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL: Medicamento herbario que empleado en las condiciones de uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos farmacológicos verificables, que carece de efectos nocivos, teniendo cuenta la experiencia adquirida durante los años de su utilización y que cumpla con los requisitos de la presente disposición.

ARTÍCULO 4° - Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 6° - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 7º - Apruébase la información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),

ARTÍCULO 8º - Las solicitudes de inscripción de productos en el registro, que respondan a la clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en el Anexo II y III de la presente disposición, según corresponda. Dicha solicitud tendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de su contenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y su director técnico.

ARTÍCULO 9° - Sólo serán admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.

ARTÍCULO 10. - Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrán contener en su composición sustancias activas aisladas sintéticas o naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales serán consideradas especialidades medicinales. Con carácter excepcional se admitirá la adición de vitaminas y/o minerales en la composición siempre y cuando, además, el producto cumpla con los siguientes requisitos: a) Exista evidencia científica documentada sobre su seguridad y eficacia. b) Su acción sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo referente a las indicaciones específicas afirmadas. c) No modifique o altere el uso terapéutico de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es que constituyan el producto a registrar. En este caso, para el registro del medicamento herbario se deberá presentar la información científica documentada que avale dicha incorporación, la información solicitada en el Anexo II y no podrá ser registrado como medicamento herbario de uso tradicional.

ARTÍCULO 11. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, cuya composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar la información detallada en el Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica y estudios de farmacología clínica), acompañada de la evidencia de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda. Cuando fuere importado, el medicamento herbario similar deberá encontrarse autorizado y comercializado ampliamente en el país de origen u otros países, para lo cual se deberá presentar la documentación que acredite su existencia en el mercado como así también sus especificaciones y características.

ARTÍCULO 12. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, que no tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia de comercialización efectiva ni suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, autorizado y registrado ante esta Administración Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladora de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional, se deberá presentar la totalidad de la información detallada en el Anexo II de la presente disposición.

ARTÍCULO 13. - Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados se deberá presentar la información detallada en el Anexo III de la presente disposición. Una larga tradición de uso no excluye que pueda existir riesgo con relación a la seguridad del producto, motivo por el cual esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá solicitar información adicional a los fines del registro.

ARTÍCULO 14. - Se aceptarán como medicamentos herbarios similares aquellos que en el país de origen estén autorizados y se comercialicen como medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en la presente disposición y cumplan los requisitos exigidos por ésta.

ARTÍCULO 15. - La vigencia y reinscripción del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 7° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 16. - La cancelación del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 17. - El rotulado de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los autorizados.

ARTÍCULO 18. - La publicidad de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N° 16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.

ARTÍCULO 19. - La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a la legislación vigente y deberán cumplirse las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidas por Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

ARTÍCULO 20. - A los fines del cumplimiento de la presente disposición, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.