GILEAD APUESTA POR LA ELIMINACIÓN DE LA HEPATITIS C

 Fuente: www.wipo.int
Febrero de 2015
Por Catherine Jewell, División de Comunicaciones de la OMPI

Se calcula que unos 185 millones de personas están infectadas por el virus de la hepatitis C (VHC); muchas de ellas viven en países de ingresos medianos y bajos. Conocido como el “asesino silencioso”, el VHC generalmente no se detecta hasta que se han producido daños graves en el hígado (cirrosis o cáncer del hígado). Muchas de las personas que viven con el virus sufren infecciones crónicas y, hasta hace poco tiempo, necesitaban complejos regímenes terapéuticos antivirales combinados con interferón y ribavirina, difíciles de administrar y mal tolerados por los pacientes.

Además, ese tratamiento no está disponible en todos los países y la mayoría de los pacientes que lo necesitan no lo reciben. Sin embargo, las innovaciones científicas en la fabricación de fármacos antivirales han permitido desarrollar terapias más eficaces, seguras y sencillas, con índices de curación más elevados. La empresa de investigación farmacéutica estadounidense, Gilead Sciences, Inc., ha obtenido recientemente la aprobación de los organismos reglamentarios de los EE.UU. para comercializar dos nuevos tratamientos pioneros. Ahora Gilead concentra sus esfuerzos en ampliar el acceso a esos nuevos tratamientos. Gregg Alton, Vicepresidente Ejecutivo de asuntos empresariales y médicos de Gilead, comparte su visión de los desafíos que plantea la consecución de ese objetivo.

Muchas de las personas que viven con el VHC sufren infecciones crónicas y, hasta hace poco tiempo, necesitaban complejos regímenes terapéuticos antivirales. Sin embargo, las innovaciones científicas en la fabricación de fármacos antivirales han dado lugar a terapias más eficaces, sencillas y seguras, con índices de curación más elevados. (Fotografía: iStock © sarathsasidharan)

 

¿Por qué es importante el nuevo tratamiento del VHC de Gilead?

Las antiguas terapias para el tratamiento de la infección por VHC son muy tóxicas, difíciles de administrar, mal toleradas por los pacientes y, por lo general, poco accesibles para los enfermos de los países en desarrollo. Con los nuevos y revolucionarios productos de Gilead, podemos transformar radicalmente las perspectivas mundiales de curación del VHC.

¿En qué consisten esas nuevas terapias y cómo prevén distribuirlas en todo el mundo?

Nuestro objetivo es suministrar productos innovadores de fácil utilización y con un elevado índice de curación. Hasta la fecha hemos creado Sovaldi® (sofosbuvir), que es un medicamento eficaz en el tratamiento del VHC de los genotipos 1 a 4, y Harvoni®, una combinación de ledipasvir y sofosbuvir de dosis fija, especialmente eficaz en el tratamiento de la infección por VHC del genotipo 1. Disponemos también de un régimen pangenotípico (GS-5816) que se encuentra en la fase III de desarrollo, que aumentará la probabilidad de curar el VHC en todo el mundo.
Cuando empezamos a trabajar en un remedio para curar el VHC en 1986, teníamos un índice de éxito del 6%. Con estos nuevos productos, hemos logrado que un 94 a 100% de los pacientes con VHC se curen. Ahora existe una posibilidad real de eliminar la infección por VHC en todo el mundo, aunque ello exigirá enfoques innovadores de política en materia de acceso.
En septiembre de 2014, firmamos acuerdos de licencia con siete empresas farmacéuticas de la India que fabrican medicamentos genéricos para ampliar el acceso a nuestros medicamentos contra el VHC. Los 91 países en desarrollo cubiertos por los acuerdos representan el 54% de la población mundial infectada, es decir más de 100 millones de personas. Esos acuerdos de licencia fueron fundamentales para potenciar la capacidad de ampliar el acceso a nuestros tratamientos contra el VHC (véase Negociación de licencias y acceso a los tratamientos contra el VIH: ventajas de una estrategia innovadora).

¿Cuáles son los principales desafíos a los que se enfrentan para ampliar el acceso a los fármacos contra el VHC?

Desde una perspectiva puramente médica, el tratamiento de la infección por VHC a escala mundial plantea enormes desafíos debido a que el VHC tiene seis genotipos, cada uno de los cuales requiere un tratamiento específico. Los regímenes pangenotípicos ofrecen, pues, importantes ventajas para los países en desarrollo de escasos recursos, que carecen de la capacidad de diagnóstico necesaria para identificar los genotipos. El régimen pangenotípico que estamos investigando (GS-5816), que esperamos esté disponible antes de 2016, puede tratar los seis genotipos con una terapia similar y con un índice de curación superior al 90% para cada genotipo. Así pues, este producto ayudará a los países en desarrollo a superar específicamente las dificultades de diagnóstico.
El mayor reto político es la financiación. Aunque en Gilead podemos avanzar mucho en I+D, trámites reglamentarios, desarrollo clínico y fijación de precios, lo que más necesitamos es el compromiso de los gobiernos nacionales y de los donantes internacionales para concretar los proyectos. Se necesitará mucho más que fármacos a bajo precio para ofrecer a los pacientes la posibilidad de curarse. Para potenciar el acceso al tratamiento será necesario que las ONG y los pacientes hagan campaña para obtener financiación y la aplicación de programas de tratamiento, y que los gobiernos inviertan en la creación de capacidad nacional en materia de atención de la salud.
En el caso del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la financiación de donantes internacionales fue un elemento clave para crear un mercado viable y competitivo para los antirretrovirales (ARV) y para reducir los precios. Así pues, cabe preguntarse: ¿habrá un mercado para el VHC? ¿Se observará el mismo nivel de compromiso a nivel mundial para la lucha contra el VHC? ¿Se obtendrán millones de dólares de los países donantes para el tratamiento del VHC en los países en desarrollo? En Gilead no nos quedamos esperando que llegue la financiación de los donantes. Estamos actuando ya. Es importante que cada organización nacional haga lo que puede hacer.

Últimas novedades

Desde la realización de esta entrevista se han producido algunos acontecimientos relacionados con el programa de Gilead relativo al VHC. El 13 de enero de 2015, Sovaldi (sofosbuvir), el fármaco usado en el tratamiento de la infección por VHC y que había sido aprobado en los EE.UU. y en la UE, obtuvo aprobación reglamentaria en la India, el primer país de Asia que aprueba ese medicamento. La aprobación fue tramitada en apenas cuatro meses, un plazo récord.
El 14 de enero de 2015, Gilead recibió una notificación de rechazo de la Oficina de Patentes de la India de la solicitud de patente que la empresa había presentado por los metabolitos del sofosbuvir. La Oficina de Patentes determinó que los metabolitos del sofosbuvir eran nuevos e inventivos, pero rechazó la solicitud en virtud del artículo 3.d) de la Ley, que establece que las invenciones que “se limitan a descubrir una nueva forma de una sustancia conocida que no mejora la eficacia conocida de esa sustancia” no son patentables. El 21 de enero de 2015, Gilead presentó una petición escrita ante el Tribunal Superior de Nueva Delhi. En la petición se afirmaba que, para justificar el rechazo, no se habían aplicado debidamente las leyes y las normas pertinentes. El 30 de enero, el Tribunal Superior de Nueva Delhi emitió la orden de remitir la solicitud de patente de Gilead a la Oficina de Patentes de la India para un nuevo examen, que tuvo por efecto la reapertura del caso. La Oficina de Patentes volverá a examinar la solicitud de patente y Gilead presentará nuevos argumentos para respaldarla. La empresa considera que esta solicitud, y las demás solicitudes de patente por invenciones relacionadas con el sofosbuvir, reúnen los requisitos necesarios para ser patentadas en virtud de las leyes de la India.
El 26 de enero de 2015, Gilead amplió los acuerdos de licencia vigentes relativos a los genéricos para el VHC para incluir el fármaco pangenotípico GS-5816, en fase de investigación. Los acuerdos ampliados permitirán a los socios indios de Gilead fabricar el GS-5816 y el régimen de comprimido único de sofosbuvir/GS-5816, una vez que se haya obtenido la aprobación, para su distribución en 91 países en desarrollo. En conjunto, esos países representan el 54% de la población mundial total infectada por el virus de la hepatitis C. La opción terapéutica pangenotípica sería particularmente ventajosa para los países en desarrollo, en los que las pruebas de identificación del genotipo no están disponibles o suelen ser poco fiables.

¿Cuáles son las principales enseñanzas extraídas de la ejecución de su programa de acceso al tratamiento contra el VIH?

Consideramos que el régimen de fijación de precios diferenciados, en virtud del cual los países pagan en función de su ingreso nacional y carga de morbilidad, aunado a la fabricación y distribución de medicamentos genéricos en diferentes países, puede mejorar considerablemente el acceso a los medicamentos. Esa es la experiencia que tuvimos con la ejecución del programa de acceso a los fármacos contra el VIH (que también abarca las terapias para el tratamiento de la hepatitis B). De modo que ese será uno de los elementos esenciales de nuestro programa para ampliar el acceso al tratamiento del VHC.
Será preciso colaborar estrechamente con los ministerios de salud de todo el mundo a fin de recabar su apoyo para obtener la aprobación reglamentaria para estos productos, establecer directrices para el tratamiento y elaborar programas de sensibilización sobre la enfermedad. Estamos dispuestos también a elaborar, en colaboración con las organizaciones no gubernamentales (ONG) y los gobiernos, programas específicos para hacer llegar el tratamiento a las personas afectadas por la enfermedad en los países de ingresos medios.
Nuestra experiencia con el VIH nos ha hecho cobrar conciencia de la importancia de obtener, rápidamente, la aprobación reglamentaria a nivel internacional. De poco sirve abordar cuestiones como la fijación de los precios o el acceso si, en realidad, no podemos vender el producto en un país hasta que haya sido aprobado. En muchos países, la aprobación reglamentaria está supeditada a la realización de ensayos clínicos, lo que puede retrasar hasta tres años la comercialización del producto. Egipto, que tiene la prevalencia de VHC más elevada del mundo, decidió suspender los requisitos relativos a los ensayos clínicos para nuestros fármacos contra el VHC, lo que nos permitió comercializarlos dentro del año siguiente a la aprobación reglamentaria en los EE.UU. Esperamos que otros países sigan su ejemplo.
Nuestra estrategia para la obtención de aprobación reglamentaria es muy transparente. Por lo general, solicitamos la aprobación en los países en los que podemos tratar al mayor número posible de pacientes con la mayor rapidez. La carga de morbilidad de un país y su voluntad de ofrecer un tratamiento a los pacientes son factores importantes que inciden en la decisión de solicitar aprobación reglamentaria. Egipto es un excelente ejemplo de un país que ha adquirido el firme compromiso de tratar el VHC. Juntos hemos podido fijar el precio de Sovaldi en 300 dólares EE.UU. por botella, lo que hace que el régimen de 24 semanas tenga un costo total de 1.800 dólares. Estamos inmersos en intensas negociaciones para introducir Harvoni en Egipto. En virtud de los acuerdos actuales, se tratará a unos 50.000 pacientes antes de que concluya 2015. Con el tiempo, esperamos aumentar sustancialmente el número de tratamientos. Además de la aprobación reglamentaria, es importante educar y formar a los médicos para potenciar el tratamiento. También convendría contar con previsiones de la demanda mundial para que Gilead y sus socios fabricantes de genéricos pudieran garantizar el acceso oportuno de los pacientes al tratamiento.
Nuestras alianzas con fabricantes de medicamentos genéricos de la India, que son expertos mundiales en la química de procesos y cuentan con un sólido historial de calidad y constancia, son fundamentales para incrementar nuestra capacidad de fabricación y ayudarnos a lograr nuestro objetivo de asegurar que la innovación científica de Gilead llegue realmente a los pacientes que lo necesitan.
Los acuerdos de licencia suscritos con nuestros socios que producen genéricos comprenden la transferencia completa de tecnología, incluida la de conocimientos especializados en materia de fabricación. Como empresa innovadora, realizamos estudios de investigación básica para identificar moléculas y desarrollarlas clínicamente. Los fabricantes de genéricos con los que nos hemos asociado tienen la capacidad para fabricar medicamentos de bajo costo y a gran escala. La transferencia de tecnología les permite poner en marcha la fabricación de productos de alta calidad, seguros y eficaces, en volúmenes comerciales y con una cadencia rápida. La alianza también facilita la aprobación reglamentaria, ya que nuestros socios pueden referirse a la tecnología de fabricación y a los datos de Gilead. Para reducir aún más el tiempo que toma a nuestros socios hacer llegar los medicamentos a los pacientes, estamos concediendo licencias de moléculas que se encuentran en la fase III de los ensayos clínicos.