CIRCULAR N° 004/2013
PROSPECTO:
Información para el paciente
La Disposición ANMAT NO 5904/96 establece para el prospecto incluir en forma
voluntaria
"Información para el paciente".
Es intención de esta Administración Nacional brindar información clara a los
consumidores de medicamentos; es por ello que proponemos que en los trámites de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), aprobación de una
nueva forma farrr.acéutica y concentración, reinscripciones y en las solicitudes de
modificación de prospecto comiencen a incluirse por separado el prospecto con
información para el paciente. Se mantiene el prospecto tradicional que será
considerado para prescribir.
Es importante incorporar en el prospecto información para el paciente la siguiente
leyenda:
"Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que
está en la Página Web de la ANMAT:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp
o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234"
A partir de los ciento ochenta (180) días de aprobado el prospecto información para,
el paciente será el único que se incluirá en el envase secundario de los
medicamentos.
Tanto el prospecto información para el paciente como el prospecto para prescribir se
incluirán en el Listado Oficial de Medicamentos actualmente Comercializados-
(LOMAC) y Vademecum ANMAT.
Ciudad de Buenos Aires, 11 de Abril de 2013.-
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