jueves, 6 de febrero de 2014

ANMAT: INFORMACIÓN EN LOS PROSPECTOS PARA PACIENTES

CIRCULAR N° 004/2013

PROSPECTO:

Información para el paciente

La Disposición ANMAT NO 5904/96 establece para el prospecto incluir en forma

voluntaria

"Información para el paciente".

Es intención de esta Administración Nacional brindar información clara a los

consumidores de medicamentos; es por ello que proponemos que en los trámites de

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), aprobación de una

nueva forma farrr.acéutica y concentración, reinscripciones y en las solicitudes de

modificación de prospecto comiencen a incluirse por separado el prospecto con

información para el paciente. Se mantiene el prospecto tradicional que será

considerado para prescribir.

Es importante incorporar en el prospecto información para el paciente la siguiente

leyenda:


"Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que

está en la Página Web de la ANMAT:


http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp



o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234"



A partir de los ciento ochenta (180) días de aprobado el prospecto información para,

el paciente será el único que se incluirá en el envase secundario de los

medicamentos.

Tanto el prospecto información para el paciente como el prospecto para prescribir se

incluirán en el Listado Oficial de Medicamentos actualmente Comercializados-

(LOMAC) y Vademecum ANMAT.

Ciudad de Buenos Aires, 11 de Abril de 2013.-

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