Fuente: pmfarma.com
Las autoridades sanitarias estadounidenses negaron la autorización que había solicitado el grupo farmacéutico francés Sanofi, a través de su filial Genzyme, para un producto contra la esclerosis en placa, el Lemtrada, que se comercializa en la Unión Europea y en otros países como Canadá y Australia.
Sanofi indicó hoy en un comunicado que ha recibido una respuesta de la Food and Drug Administration estadounidense (FDA) en la que este organismo considera que Genzyme no ha ofrecido pruebas que demuestren que “los beneficios aportados por Lemtrada superen a sus efectos indeseables graves” .La FDA, según el gigante farmacéutico francés, también señala que hacen falta uno o varios estudios clínicos suplementarios para cambiar de opinión y admitir la salida de ese tratamiento al mercado estadounidense.
El director general de Genzyme, David Meeker, dijo que están “extremadamente decepcionados” por ese dictamen, entre otras cosas porque las pruebas que presentaron de su eficacia ya habían servido para la aprobación de Lemtrada por “otras grandes agencias reglamentarias en el mundo” .
“Estamos convencidos de que el programa de desarrollo clínico, concebido para demostrar cómo se compara Lemtrada con un comparador activo, frente a un placebo, ofrece pruebas sólidas de eficacia y un perfil de beneficios-riesgos favorable” , subrayó Meeker.
Sanofi asume que no cumplirá su objetivo de obtener los certificados para poner en el mercado su fármaco en Estados Unidos de aquí a finales de marzo.
De acuerdo con sus propios análisis, los efectos secundarios más frecuentes del Lemtrada son reacciones por la inyección, infecciones (de las vías respiratorias superiores y del aparato urinario) , linfopenias y leucopenias.
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