miércoles, 8 de enero de 2014

BRASIL TIENE UN PLAZO DE TRES AÑOS PARA ADAPTARSE AL SISTEMA DE TRAZABILIDAD

Fuente: e-health reporter

ANVISA controlará la ruta de los medicamentos que circulen por el país desde que se fabriquen hasta que sean vendidos. Los envases deberán incluir un código bidimensional con identificación, validez, lote y número de serie.

Brasil tiene un plazo de tres años para adaptarse al sistema de trazabilidad
La modificación contempla el uso de un código Identificador Único de Medicamentos (IUM), constituido por un número individual, no repetitivo, de 13 dígitos.
Por Fernando Gámiz
Según anunció la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Brasil tendrá un plazo de tres años para adaptarse al nuevo sistema de trazabilidad de medicamentos –basado en la Ley Nº 11.903/2009-.

El código que acompañará a los envases tendrá tres datos principales: el número de identificación brindado por ANVISA, la fecha de validez de su consumo, y el lote y el número de serie que identifica a cada estuche individual.
La modificación contempla el uso de un código Identificador Único de Medicamentos (IUM), constituido por un número individual, no repetitivo, de 13 dígitos, que se colocará en el envase codificado por Datamatrix y que también será expresado en caracteres numéricos legibles. El IUM será generado y gerenciado por ANVISA.
Mario Abitbol, líder de Desarrollo Salud de GS1 Argentina, afirmó: “El nuevo sistema de trazabilidad significa mejorar la transparencia de toda la cadena de abastecimiento”.
Según la disposición, los envases deberán contar con un código bidimensional y la industria deberá obtener un sistema electrónico que trabaje en paralelo con la logística de seguimiento. ANVISA explicó que el monitoreo permitirá saber quién compró un determinado producto.
La agencia, a su vez, marcó un plazo de dos años desde la aprobación del sistema para que cada empresa farmacéutica presente un informe de rastreabilidad completo. Por eso la industria brasilera le pidió a la entidad reguladora agregar el GTIN del estándar GS1 para garantizar la compatibilidad e interoperabilidad entre sistemas y proveedores.
“Argentina, Turquía, Estados Unidos, Brasil y todos los lugares donde se implemente este sistema de trazabilidad dan un paso adelante en la lucha contra la venta de medicamentos ilegales”, aseguró Abitbol.
Además, el líder de Desarrollo Salud opinó que la medida logrará una mejor visibilidad de todos los medicamentos que se comercializan.
Fuentes: ANVISA y Mario Abitbol

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