martes, 3 de septiembre de 2013

LABRATORIO NACIONAL LOGRA VISTO BUENO DE LA JUSTICIA PARA PRODUCIR ANTIRRETROVIRAL

Fuente: miradaprofesional.com
A través de un artilugio legal denominado “evergreening”, la farmacéutica multinacional Bristol Myers Squibb (BMS) intentó frenar en el país la producción de un medicamento contra el Sida. El fármaco antirretroviral es parte de la cartera de productos de la firma local Richmond, que logró el visto bueno de la justicia para seguir adelante con la producción y venta de la versión del didanosina. Los argumentos de la justicia para no dar lugar al reclamo del laboratorio internacional se basaron en la falta de sustento legal al pedido de extensión de la exclusividad de la patente.


El fallo favorece a la firma nacional, que había comenzado a vender su versión del medicamento en la Argentina. Según la Prosecretaría de Jurisprudencia Civil y Comercial Federal de la Cámara Nacional de Apelaciones, el argumento de Bristol para que se prohíba la producción y comercialización del fármaco se basaba en la técnica “evergreening”, como se conoce a la extensión artificial de los derechos de propiedad intelectual.

El fallo, informó el portal Pharma Baires, demostró que la demanda del laboratorio multinacional contra el nacional Richmond era "infundada" y que intentó extender la patente del antirretroviral didanosina de modo artificial. La justicia comprobó que el procedimiento de BMS constituía un "típico caso de evergreening" (extensión artificial de los derechos de propiedad intelectual.

La sentencia definitiva resalta que "la perito bioquímica y farmacéutica Marcela Zubillaga (designada por el tribunal) comprobó que "al momento de solicitar la patente, el estado del arte de la ciencia farmacéutica demostraba que el procedimiento de producción de BMS y su resultado poseían escasa altura inventiva". Por ello, interpretó que "técnicamente no existe una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida".

La multinacional BMS presentó diversas solicitudes de patentes, en distintos países del mundo, vinculadas con la didanosina, mediante modificaciones que no variaban la composición ni los efectos terapéuticos del medicamento. Esa estrategia permitió que en Argentina accediera a la patente AR 017747 B1, concedida en enero de 2007. En este caso patentó perlas farmacéuticas de didanosina con recubrimiento entérico, con la finalidad de facilitar su digestión.

Con base en la patente 107747, en abril de 2007 BMS solicitó y obtuvo una medida cautelar -sin intervención de parte ni de perito oficial- que ordenó al Laboratorio Richmond el cese de la fabricación y comercialización de su versión de didanosina. Al mismo tiempo impuso al ministerio de Salud de la Nación suspender cualquier adquisición de la didanosina de Richmond.

Como consecuencia de dicha medida cautelar, se declaró desierta una licitación del ministerio de Salud en la que Richmond había sido el único oferente y que estaba dirigida a adquirir una partida de Didanosina, para suministrarla a 1800 pacientes.

La medida cautelar fue inmediatamente apelada por Richmond y también por el ministerio de Salud de la Nación, que se constituyó en parte afectada e intervino en el juicio "atento el innegable interés público involucrado", señaló en su presentación.

Como consecuencia de ambas presentaciones, el 22 mayo de 2007 la Sala I de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal revocó la medida cautelar y ordenó continuar el trámite mediante la designación de un perito experto de oficio a fines de evaluar la petición de BMS.

En un fallo que constituyó un importante precedente, pues la Sala Uno destacó que BMS se había apartado del procedimiento legalmente previsto en la ley de patentes para otorgar medidas cautelares, procedimiento que -destacó- necesariamente debe ser respetado.

Posteriormente, el trámite judicial continuó, se designó un perito bioquímico y farmacéutico y se intercambiaron distintos informes, pedidos de explicaciones e impugnaciones.

Con base en la información probatorio obtenida, el 22 de junio de 2012 el Juez de Primera Instancia rechazó la medida cautelar solicitada. Apelada la decisión de fondo por BMS, la Cámara en lo Civil y Comercial Federal se pronunció nuevamente sobre el caso y confirmó el rechazo de la medida cautelar solicitada por el laboratorio multinacional.

La didanosina es un compuesto antiviral sintetizado en 1964 por los investigadores M.J. Robins y R.K. Robins, de la Brigham Young University, localizada en Provo, UTA, Estados Unidos. Fue recién en 1986 cuando los médicos Hiroaki Mitsuya y Samuel Broder, en el marco de un programa de investigación del National Cancer Institute de Estados Unidos, detectaron que la didanosina podía actuar como antirretroviral en el tratamiento de la infección del virus VIH.

Para comercializar la didanosina, el Gobierno de los Estados Unidos otorgó una licencia al laboratorio Bristol Myers Squibb Company (BMS) que lo introdujo en el mercado con la marca comercial "Videx" y a partir del 2000 como "Videx EC".

Los cuatro ejes de la pericia fueron si existía "una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida", que se acredite sumariamente que "cualquier retraso en conceder tales medidas causará un daño irreparable al titular", que el daño que pueda ser causado al titular de la patente exceda el daño que el presunto infractor sufrirá en caso de que la medida sea erróneamente concedida, y que "exista una probabilidad razonable de que se infrinja la patente".

El tribunal consideró que el sistema de patentabilidad argentino debe contener “un sentido compatible con el contexto en el que aparece, es decir, en el marco de una legislación nacional que no debe infringir el nivel de protección establecido en un tratado internacional”, en este caso el convenio de Entendimiento de Solución de Diferencias de la OMC, invocado por la multinacional estadounidense.

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