viernes, 4 de enero de 2013

CREAN DIRECCIÓN PARA EL CONTROL DE REMEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

Fuente: docsalud.com
El doctor Carlos Chiale, titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), anunció la creación y construcción de un centro de control de medicamentos biológicos y biotecnológicos. El hecho se dio a conocer durante la última reunión de los directivos de la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB) que contó, además, con la participación de autoridades del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Según explicó el funcionario, la entidad contará con una dirección a cargo del análisis de este tipo de fármacos y de terapias alternativas. Además tendrá un equipo médico especializado que actuará tanto en los ensayos preclínicos como en los clínicos. El área dependerá de una dirección y podrá evaluar los productos biosimilares caso por caso, para garantizar la máxima calidad y seguridad de los medicamentos biotecnológicos que se aprueben en nuestro país.

Al mismo tiempo, a partir del encuentro quedó constituida una mesa de trabajo de las empresas nacionales alimentarias miembros de la CAB y el ANMAT para avanzar en la regulación y control adecuado de la nueva generación de alimentos nutracéuticos y funcionales.
En este sentido, uno de los puntos señalados como prioritario fue el objetivo del el organismo nacional de lograr la primera norma en América Latina que posibilite acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes, que no permitan ensayos clínicos  de fase III, tal como ya lo han hecho la agencias regulatorias de EEUU (FDA) y Europa (EMA).
Por su parte, Patricia Pera, jefa del Departamento de Biológicos del INAME, destacó las capacitaciones que se están haciendo en Argentina con la participación de personal de las agencias regulatorias de otros países de la región. “Ahora estamos trabajando en forma conjunta con Uruguay, Venezuela y Colombia. Esto nos va a permitir contribuir a mejorar los controles de seguridad y calidad de los alimentos y medicamentos, con normativas que sean comunes para toda América Latina”, afirmó.

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