30 Nov. 2012
Fuente: pmfarma.com
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado la 'estricta' política de control de calidad que lleva a cabo con medicamentos que necesitan ser suministrados urgentemente en países en desarrollo, puesta en marcha hace tres años y gracias a la cual se han examinado casi 600 productos, en su mayoría medicamentos genéricos para el VIH, la tuberculosis y la malaria, pero más recientemente, los anticonceptivos orales y otros medicamentos para las enfermedades tropicales desatendidas.
Gracias al Panel de Revisión de Expertos independientes desarrollado por la OMS se puede analizar expedientes de fármacos en tan sólo unos pocos días y todas las opiniones se hacen dentro de las 4 a 6 semanas, cuando el proceso de evaluaciones e inspecciones exigidas en virtud de precalificación de un fármaco puede llevar meses o incluso años.
"El Panel de Revisión de Expertos ha sido muy eficaz para ayudar a apoyar el suministro de los medicamentos necesarios para el cual no había o muy pocos productos precalificados por la OMS", señala el experto de seguridad de la calidad en el Fondo Mundial, Joelle Daviaud.
"Precalificación de la OMS es muy importante para el Fondo Global", aunque recuerda, "tenemos que asegurarnos de que nuestros programas reciben medicamentos seguros y eficaces".
Desde la OMS recuerdan que los pacientes en los países en desarrollo todavía carecen de acceso a medicamentos a precios asequibles, en particular los genéricos, que cumplen con los estándares internacionales.
El Fondo Mundial de Lucha contra el sida, la Tuberculosis y la Malaria, que es el mayor financiador mundial de programas de lucha contra estas tres enfermedades, sueles usar normalmente sólo medicamentos de fondos que cumplan con los altos estándares de la OMS de Precalificación del Programa de Medicamentos o un reconocimiento internacional de una de las agencias reguladoras de medicamentos.
La tardanza en la aprobación por parte de las autoridades reguladoras internacionales, "puede conducir a una grave escasez de medicamentos de calidad, especialmente para la malaria y la tuberculosis", añade Daviaud, quien recuerda que "acelerar el suministro" fue el objetivo principal para la creación de este organismo de control por parte de la OMS.
La misión del panel de expertos consiste en proporcionar asesoramiento rápido a sobre la calidad potencial de eficacia y seguridad de los medicamentos a la espera de que se sometan a la precalificación completa o aprobación regulatoria estricta.
Los criterios evaluados son el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación; calidad del ingrediente activo; el proceso de formulación utilizada; y la medida en que el producto permanece estable en condiciones climáticas adversas.
"Los países compradores son conscientes de que los productos no pueden ser de más alto nivel, pero nuestro consejo les ayuda a equilibrar con los posibles riesgos la necesidad urgente de suministrar la medicina", señala el coordinador del Grupo de la OMS, Matthias Stahl.
Gracias al Panel de Revisión de Expertos independientes desarrollado por la OMS se puede analizar expedientes de fármacos en tan sólo unos pocos días y todas las opiniones se hacen dentro de las 4 a 6 semanas, cuando el proceso de evaluaciones e inspecciones exigidas en virtud de precalificación de un fármaco puede llevar meses o incluso años.
"El Panel de Revisión de Expertos ha sido muy eficaz para ayudar a apoyar el suministro de los medicamentos necesarios para el cual no había o muy pocos productos precalificados por la OMS", señala el experto de seguridad de la calidad en el Fondo Mundial, Joelle Daviaud.
"Precalificación de la OMS es muy importante para el Fondo Global", aunque recuerda, "tenemos que asegurarnos de que nuestros programas reciben medicamentos seguros y eficaces".
Desde la OMS recuerdan que los pacientes en los países en desarrollo todavía carecen de acceso a medicamentos a precios asequibles, en particular los genéricos, que cumplen con los estándares internacionales.
El Fondo Mundial de Lucha contra el sida, la Tuberculosis y la Malaria, que es el mayor financiador mundial de programas de lucha contra estas tres enfermedades, sueles usar normalmente sólo medicamentos de fondos que cumplan con los altos estándares de la OMS de Precalificación del Programa de Medicamentos o un reconocimiento internacional de una de las agencias reguladoras de medicamentos.
La tardanza en la aprobación por parte de las autoridades reguladoras internacionales, "puede conducir a una grave escasez de medicamentos de calidad, especialmente para la malaria y la tuberculosis", añade Daviaud, quien recuerda que "acelerar el suministro" fue el objetivo principal para la creación de este organismo de control por parte de la OMS.
La misión del panel de expertos consiste en proporcionar asesoramiento rápido a sobre la calidad potencial de eficacia y seguridad de los medicamentos a la espera de que se sometan a la precalificación completa o aprobación regulatoria estricta.
Los criterios evaluados son el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación; calidad del ingrediente activo; el proceso de formulación utilizada; y la medida en que el producto permanece estable en condiciones climáticas adversas.
"Los países compradores son conscientes de que los productos no pueden ser de más alto nivel, pero nuestro consejo les ayuda a equilibrar con los posibles riesgos la necesidad urgente de suministrar la medicina", señala el coordinador del Grupo de la OMS, Matthias Stahl.
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