PASADO, PRESENTE Y FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: LOS BIOTECNOLÓGICOS

Fuente: tn.com.ar
Por Guillermo Lobo, 
Entrevista con la Dras. Marisa Aizenberg y María Cristina Cortesi, Directora Académica y Responsable del Área Medicmentos y Nuevas Tecnologías –respectivamente- del Observatorio de Salud de la Universidad de Buenos Aires
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La industria farmacéutica ha tenido en los últimos años un notable desarrollo adquiriendo un rol fundamental en materia de salud pública mediante la producción de bienes imprescindibles para curar, prolongar o mejorar la calidad de vida de la gente. La necesidad de contar con fármacos seguros, eficaces y de calidad se ha convertido en una verdadera preocupación en todos los países del mundo, y ello ha determinado que la industria farmacéutica sea una de las más reguladas, no sólo en Argentina sino en el mundo entero.

Consultada la Dra. Marisa Aizenberg, Directora del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires, explicó que la mayoría de estas normas regulatorias constituyeron en primera instancia, la respuesta estatal frente a hechos graves y fatales relacionados con la falta de seguridad y eficacia de los medicamentos en algunos casos, en tanto en otras situaciones se intentó poner barreras desde la ley a las atrocidades cometidas con las personas, sujetos de investigación biomédica. No está demás recordar los más de cien niños que murieron en EEUU en 1937, luego de haber consumido la sulfanilamida conocida como “elixir de frambuesa” del cual, alrededor del 75% era dietilenglicol, hecho que generó que se promulgara el Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos que le daba poder a la FDA para preaprobar los nuevos medicamentos introducidos en el mercado interestatal, previo estudio de toxicidad.
En el mismo sentido, tampoco debemos olvidar a las víctimas de la talidomida, droga que provocó el nacimiento de niños con graves defectos físicos, cuyas madres habían consumido esta durante el embarazo. Este último hecho produjo en EEUU la reforma conocida como “Kefauver-Harris” por la que se comenzó a exigir a las compañías farmacéuticas, previo a la aprobación de un medicamento por parte de la FDA, pruebas con ensayos clínicos que pudieran demostrar su eficacia y seguridad.
Coetáneamente con el desarrollo de los tradicionales fármacos químicos o de síntesis, nos explica la Dra. María Cristina Cortesi -Responsable del Área Medicamentos y Nuevas Tecnologías del Observatorio de Salud-, en la actualidad nos encontramos con un amplio desarrollo tecnológico que ha permitido la aparición de medicamentos biotecnológicos, es decir, aquellos que pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, ácidos nucleicos, etc., que se obtienen a partir de técnicas de biotecnología, indicando que se estima que cerca del 20% de los fármacos innovadores introducidos al mercado hoy en día son obtenidos mediante técnicas de biotecnología.
La característica principal que diferencia las moléculas de síntesis químicas de las producidas a través de procesos de biotecnología es que, éstas últimas son moléculas activas derivadas de células vivas que pueden llegar a desarrollar inmunogenicidad. En biotecnología se dice que “el proceso es el producto” de lo que se infiere la importancia que reviste su proceso de manufactura.
Prosigue la Dra. Cortesi: “La aparición de biosimilares en el mercado mundial de medicamentos, hace necesaria su pronta regulación, teniendo en cuenta que por las circunstancias descriptas, el desarrollo de los mismos requiere de un proceso mucho más complejo que el de los genéricos tradicionales”. Europa exige para su aprobación, asegurar la eficacia y seguridad  respecto de los fármacos de referencia, mediante la realización de estudios preclínicos y estudios post-comercialización. También establece, a través de su normativa, requisitos específicos para cada biosimilar que se encuentre en desarrollo: insulina recombinante, hormona de crecimiento recombinante, de factores de crecimiento de colonias de granulositos y de rEPO.
Dado lo expuesto, se advierte  la importancia que adquiere en estos casos, el proceso de farmacovigilancia, por lo que resulta imprescindible concientizar a los profesionales médicos acerca de la necesidad de reportar los eventos adversos que pudieran producirse con el uso de biosimilares.
Por otra parte, y debido a la inestabilidad y sensibilidad a los cambios físicos que pueden producirse en este tipo de  fármacos, debería establecerse la obligatoriedad de utilizar sistemas de trazabilidad adecuados. En algunos ámbitos se está debatiendo acerca de la necesidad de contar con otra Denominación Común Internacional para este tipo de medicamentos, a fin de evitar errores en la dispensación y sustitución, y garantizar de ese modo la seguridad del paciente.
No cabe duda de la importancia que el desarrollo de la ciencia importa para la salud de nuestra sociedad, y en este sentido se enmarcan los biotecnológicos. Pero, sin perjuicio de ello, destacan las especialistas Aizenberg y Cortesi, resulta imprescindible una regulación de su actividad en Argentina, sobre todo para la aprobación y registro de biosimilares, de manera de poder demostrar la biosimilitud en la comparabilidad con el fármaco de referencia.
Concluyen las expertas que el reto para Argentina en un futuro cercano lo constituye indudablemente la reglamentación de la tecnología en biosimilares. La seguridad del paciente exige la existencia de regulaciones definidas y transparentes que controlen la producción, registro y administración de dichos medicamentos y es al Estado a quien le corresponde velar por la creación de un marco regulatorio adecuado, garantizando a todos, la eficacia, seguridad y calidad de los fármacos introducidos en nuestro mercado.