miércoles, 28 de septiembre de 2011

ANMAT RETIRA SOLUCIÓN INYECTABLE EN LA QUE DETECTÓ FRAGMENTO DE VIDRIOS

 Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: Se trata de “Ketorolac Fabra” (trometamina 30 mg/ml), en su versión hospitalaria. En un lote del medicamento se encontraron dos fragmentos de vidrios, por lo que se realizó una inspección a la planta productora. Allí se detectaron fallas en los mecanismos de control.
Luego de una inspección a la planta productora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) retiró del mercado una solución inyectable que se usa en hospitales, ya que detectó la presencia de pedazos de vidrio en uno de sus lotes. Además, alertó que la fábrica no realizaba los controles adecuados. El producto medicinal se fabrica en la Argentina y se comercializa tanto en nuestro país como en Bolivia.


Según un comunicado de la entidad, que depende del ministerio de Salud de la Nación, el retiro incluye al producto “Ketorolac Fabra” (trometamina 30 mg/ml), en su versión solución inyectable, caja hospitalaria por 100 ampollas. Durante una inspección, la autoridad controladora de medicamentos detectó irregularidades” en el lote número 38234 con fecha de vencimiento 05/2013”.

“La medida fue adoptada luego de recibirse una denuncia, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, por la presencia de dos trozos de vidrio en una unidad de la partida mencionada. Ante ese hecho, esta Administración Nacional efectuó una inspección a la firma productora”, informó la ANMAT.

Durante el procedimiento a la planta elaboradora de Laboratorios Fabra, se constató que “la empresa no había llevado a cabo la revisión de partículas de todas las unidades del lote, previo a su comercialización, por lo cual no puede descartarse la posibilidad de que el mismo problema se presente en otras ampollas de dicha partida”.



Por todo lo expuesto, “se impuso a la firma productora la obligación de retirar del mercado el lote detallado”, procedimiento que se encuentra siendo monitoreado por la ANMAT. Asimismo, “se recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes a la partida citada”.

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