NOVARTIS RECIBE OPINIÓN FAVORABLE DEL CHMP SOBRE RASILAMLO PARA TRATAR LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL

23 Feb. 2011

Fuente: pmfarma.com

Rasilamlo combina en un solo comprimido el único inhibidor directo de la renina aprobado, aliskiren y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino.

El Comité de medicamentos para uso humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión favorable sobre Rasilamlo (aliskiren y amlodipino) para tratar pacientes con hipertensión arterial (HTA) que no están bien controlados con aliskiren o amlodipino por separado. Rasilamlo combina, en un solo comprimido, el único inhibidor directo de la renina aprobado en todo el mundo y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino.

La recomendación del CHMP es la base para la concesión de la licencia de comercialización por parte de la Comisión Europea, que se espera que se produzca en unos tres meses.

"Nos enorgullece la opinión del CHMP, porque significa que Rasilamlo podría estar en breve a disposición de los pacientes de la UE que necesitan tratamientos de combinación eficaces para ayudar a controlar su hipertensión arterial", dijo David Epstein, director de Novartis Farmacéutica. "Novartis comprende las complejas necesidades de los pacientes hipertensos y mantiene el compromiso de continuar la investigación cardiovascular y de desarrollar tratamientos innovadores y eficaces".

La opinión favorable del CHMP sobre Rasilamlo se basa en los datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes con HTA de leve a moderada. En un estudio multifactorial, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de ocho semanas de duración, se observó que la combinación de alisjiren y amlodipino redujo la presión arterial sistólica/diastólica a valores mínimos de 14-17/9-11 mmHg, en comparación con 4-9/3-4 mmHg de aliskiren solo, y de 9-14/6-8 mmHg de amlodipino solo.

En otros dos estudios a doble ciego, con control activo, de diseño similar, en el que se evaluó a pacientes con HTA de moderada a grave (presión arterial sistólica de 160 - 200 mmHg), Rasilamlo produjo una reducción significativamente mayor de la presión arterial sistólica y diastólica que con amlodipino solo. En un estudio con 443 pacientes, la diferencia terapéutica sistólica/diastólica entre aliskiren y amlodipino fue de 5,2/3,8 mmHg, en la variable principal a las ocho semanas. En el otro estudio con 484 pacientes, la diferencia terapéutica entre aliskiren y amlodipino fue de 7,1/3,8 mmHg sobre en la variable principal.

Rasilamlo, tratamiento combinado en un solo comprimido, actúa para reducir la presión arterial de dos maneras. El componente aliskiren se dirige a la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, un importante regulador de la presión arterial. Aliskiren se une directamente a la renina y la inhibe; la renina es una enzima producida por los riñones que inicia un proceso que puede estrechar los vasos sanguíneos y dar lugar a hipertensión arterial. El bloqueador de los canales de calcio, amlodipino, reduce la presión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos a través de la inhibición del calcio. Ambos tratamientos permiten que la sangre fluya más fácilmente y, con ello, la presión arterial disminuye.

"Las terapias de combinación en un solo comprimido pueden simplificar el problema de las pautas de tratamiento en pacientes hipertensos que toman varios medicamentos", dijo el Prof. Gordon McInnes, catedrático de Farmacología Clínica del Institute of Cardiovascular & Medical Sciences de la Universidad de Glasgow. "En los estudios clínicos, Rasilamlo produjo una reducción de la presión arterial superior a aliskiren o amlodipino por separado, y es de esperar que constituya una nueva y cómoda opción terapéutica a tener en cuenta en pacientes hipertensos que no estén bien controlados".

Se calcula que, en todo el mundo, existen alrededor de mil millones de personas con hipertensión arterial5,6, y muchas de ellas no se tratan o no consiguen el valor de presión arterial diana con su tratamiento7. La HTA puede causar lesión de los órganos vitales del organismo, incluidos el corazón, el cerebro y los riñones6. Sin embargo, si la HTA está bien controlada, la incidencia de ictus y de insuficiencia cardíaca puede disminuir casi a la mitad y los ataques cardíacos en un 25%6.

Tekturna/Rasilez está aprobado en más de 80 países. Tekturna se aprobó en EE.UU. en marzo de 2007 y en la UE en agosto de 2007 con el nombre comercial de Rasilez. Rasilez se aprobó en Canadá en junio de 2008, en Japón en julio de 2009 y en China en marzo de 2010. Tekturna HCT, una combinación en un solo comprimido de aliskiren e hidroclorotiazida (HCT), se aprobó en EE.UU. en enero de 2008 como tratamiento de segunda línea de la HTA, y en julio de 2009 como tratamiento de primera línea de la HTA. La combinación en un solo comprimido Rasilez HCT se aprobó como tratamiento complementario y de sustitución en la UE en enero de 2009. En septiembre de 2009, Valturna, una combinación en un solo comprimido de aliskiren y valsartán (Diovan), se aprobó en EE.UU. Tekamlo, la combinación en un solo comprimido de aliskiren y amlodipino se aprobó en EE.UU. en agosto de 2010. Amturnide, la triple combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ), se aprobó en EE.UU. en diciembre de 2010.