COMUNICADO DE MANNKIND CORPORATION SOBRE RESPUESTA DE LA FDA RESPECTO A LA SOLICITUD POR AFREZZA

Fuente: FierceBiotech.com

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VALENCIA, California, 19 de enero 2011 (BUSINESS WIRE) - MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) ha anunciado hoy que ha recibido una carta de respuesta completa de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) con respecto a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para AFREZZA (R) (insulina humana [origen ADNr]) La inhalación del polvo para el tratamiento de pacientes adultos con 2 tipo 1 y diabetes tipo para el control de la hiperglucemia.

Una carta de respuesta completa se emite por el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación en la revisión de un archivo se completa y quedan preguntas que se oponen a la aprobación de la NDA en su forma actual.

La cuestión principal planteada por la FDA en cuestión el uso de los datos de rendimiento in vitro y los datos de farmacología clínica para superar MannKind inhalador de próxima generación a la fase 3 ensayos realizados utilizando su MedTone (R) inhalador. La FDA ha solicitado que MannKind lleve a cabo dos ensayos clínicos con el inhalador de próxima generación (uno en pacientes con diabetes tipo 1 y uno en pacientes con diabetes tipo 2), con al menos un ensayo que incluyó a un grupo de tratamiento con el inhalador MedTone con el fin de obtener una comparación cabeza a cabeza de los datos de los dos dispositivos. En la carta de respuesta completa, la FDA declaró que después de una valoración adecuada de la medicación del estudio debe haber por lo menos doce semanas de dosificación de insulina relativamente estable al final del período de tratamiento.

La FDA también ha solicitado información adicional sobre las características de funcionamiento, uso, manejo, transporte y almacenamiento del dispositivo de última generación, una actualización de la información de seguridad relacionados con AFREZZA, así como información sobre la formación de usuarios y de los cambios propuestos a la propuesta de etiquetado de la dispositivo, blister, papel de envolver y cartones.

"Como informamos el pasado otoño, ya hemos iniciado una serie de estudios sobre el dispositivo de última generación en los pacientes con diabetes tipo 1 (afinidad 1) y diabetes tipo 2 (Afinidad 2)," dijo Alfred Mann, Presidente y Consejero Delegado de Corporación MannKind. "De acuerdo con la dirección que hemos recibido en la carta de respuesta completa, estas pruebas están diseñadas para centrarse en la titulación cuidadosa de la dosis de insulina e incluyen al menos doce semanas de tratamiento estable. Tenemos la intención de reunirse con la agencia lo antes posible a fin de ser Confiamos en que estos ensayos, con las modificaciones pertinentes para incorporar una comparación con el dispositivo MedTone, será suficiente para hacer frente a las preguntas de la agencia sobre el uso de los pacientes y la solidez del dispositivo de nueva generación. "

El Sr. Mann continuó: "Aunque estamos decepcionados con la carta de respuesta completa, nos alienta que la FDA está pidiendo para los estudios clínicos sólo para confirmar la superación y la manipulación del dispositivo de última generación con el fin de compararlo con el dispositivo que se utiliza en nuestro extenso programa clínico. Seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para hacer AFREZZA a disposición de las personas con diabetes. "

MannKind será el anfitrión de una conferencia telefónica a las 4:00 pm (Hora del Este) el 19 de enero de 2011. Para participar en la convocatoria en directo por teléfono, por favor llame al               888-942-9866        o               415-228-3901        y utilizar el código de acceso de los participantes: MannKind. Los interesados en escuchar la llamada de conferencia en vivo a través de Internet puede hacerlo visitando la página web de la compañía en www.mannkindcorp.com. Una grabación de teléfono de la llamada será accesible durante aproximadamente 14 días después de la terminación de la llamada marcando               888-562-4434        . La repetición también estará disponible en el sitio web de MannKind durante 14 días.

Acerca de AFREZZA (R)

AFREZZA (R) es una novela, ultra rápida terapia insulina de acción la hora de comer está siendo desarrollado por MannKind Corporación para el tratamiento de pacientes adultos con 2 tipo 1 y diabetes tipo para el control de la hiperglucemia. Es un producto de combinación de drogas-dispositivo, que consiste en AFREZZA inhalación pre-medido en una sola dosis de cartuchos de uso y la luz, discreto y fácil de usar AFREZZA inhalador de polvo. Administrada en el comienzo de una comida, AFREZZA disuelve inmediatamente después de la inhalación y la entrega de insulina rápidamente al torrente sanguíneo. Los niveles máximos de insulina se alcanzan en 12 a 14 minutos de la administración, imitando la liberación de insulina en las comidas observado en individuos sanos. Hasta la fecha, el programa AFREZZA clínicos han participado más de 50 estudios diferentes y más de 5.000 pacientes adultos con el tipo 1 y diabetes tipo 2.

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