LA FDA APRUEBA PRADAXA

EE.UU. La FDA aprueba Pradaxa ® (dabigatrán etexilato) - un innovador tratamiento para la reducción del riesgo de ictus en la fibrilación auricular no valvular
Decisión marca la primera aprobación de un nuevo anticoagulante oral en los EE.UU. en 50 años


Ingelheim, Alemania, 20 de octubre 2010 - La Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Pradaxa ® (dabigatrán etexilato), 1 novela de Boehringer Ingelheim, inhibidor oral directo de la trombina 2 para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA) que marca la primera aprobación de un nuevo anticoagulante oral en los EE.UU. en más de 50 años. La aprobación hace Pradaxa ® a disposición de un amplio espectro de pacientes, con la dosis de 150 mg BID aprobó para todos los pacientes a excepción de un pequeño grupo con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml / min) en la dosis aprobada es de 75 mg dos veces .

La aprobación se basa en los resultados de RE-LY ®, el mayor ensayo realizado hasta la fecha AF y es creado para proporcionar un gran avance para la prevención del ictus en la FA. Los resultados demostraron que dabigatrán etexilato 150 mg redujo significativamente el riesgo de ictus y la embolia sistémica en un 35 por ciento más allá de la reducción lograda con la warfarina, el estándar de la atención desde hace mucho tiempo, además de reducciones en el sangrado que amenaza la vida e intracraneales. 3 Además de proporcionar una eficacia superior en comparación con la warfarina, dabigatrán etexilato no necesita ser controlada o ajustes relacionados con la dosis, no se ve afectada por los alimentos, y ningún ajuste de dosis se requiere para muchos co-medicamentos comunes en pacientes con FA.

Los médicos y los pacientes en los EE.UU. ahora serán los primeros en tener acceso a este nuevo agente para esta indicación, que tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento en la prevención del ictus en la FA.

El RE-LY ® mostró de dabigatrán etexilato en comparación con la warfarina: 3

Reducción significativa en el riesgo de ictus y la embolia sistémica - incluyendo ictus hemorrágicos con la dosis de 150 mg una oferta
Significativamente inferior eventos de sangrado mayor con la dosis de 110mg una oferta
vida significativamente menor sangrado intracraneal y amenazando con ambas dosis
Reducción significativa de la mortalidad vascular con la dosis de 150 mg una oferta.

El Dr. Stuart Connolly, investigador co-principal de RE-LY ®, Director de la División de Cardiología de la Universidad McMaster y miembro de The Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, dijo, "La warfarina ha sido el tratamiento estándar para la prevención del ictus en la FA para muchos años. Sin embargo, es un tratamiento muy difícil de utilizar debido a su interacción con diversos fármacos, tipos de alimentos y la necesidad de una vigilancia continua para asegurar que la droga está en el nivel terapéutico adecuado. seguimiento anticoagulante es particularmente oneroso y con frecuencia es difícil mantener el rango terapéutico con warfarina, que pone a los pacientes en mayor riesgo de hemorragia cerebral o mayor. La aprobación de dabigatrán etexilato proporciona por primera vez una opción de tratamiento eficaz, flexible y conveniente en los EE.UU., que será especialmente importante para el grupo de pacientes que actualmente no tienen ningún tipo de tratamiento porque no toleran o se niegan a tomar warfarina, o no están adecuadamente controlados bajo tratamiento actual. "

vitamina bien controlados antagonista K (AVK) terapia (warfarina), actualmente utilizada para la prevención del ictus en la fibrilación auricular, es muy eficaz para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en aproximadamente dos tercios, 4 pero se asocia con un mayor riesgo de sangrado, así como varias limitaciones. Fármaco-fármaco y las interacciones de los alimentos, así como la exigencia de resultados de monitoreo frecuente en sólo el 50% de los pacientes elegibles que reciben tratamiento AVK 5 con menos de la mitad de estos controlada dentro del rango de INR terapéutico. 6

Profesor Andreas Barner, Presidente de la Junta de Directores y responsables de la División Corporativa de Investigación y Desarrollo y Medicina de Boehringer Ingelheim, comentó: "Esta primera aprobación de Pradaxa ® de reducción del riesgo de ictus en la fibrilación auricular en los EE.UU. marca una nueva era para la prevención del ictus en la fibrilación auricular. Este es un evento importante en la historia de 125 años de Boehringer Ingelheim y es un muy buen ejemplo para el enfoque de Boehringer Ingelheim para proporcionar "valor a través de la innovación", es decir, a través de innovaciones en un área con alta demanda de médicos. Este nuevo tratamiento para mejorar la vida de muchos pacientes y con la prevención del accidente cerebrovascular, se evitará el sufrimiento de una proporción significativa de ellos. Esperamos que dabigatrán etexilato será en los próximos meses estén disponibles para los pacientes con fibrilación auricular en más países, a nivel internacional. "

AF es la condición del ritmo cardíaco más frecuente y afecta alrededor del 1% de la población total, llegando a 10% en personas mayores de 80 años. 7 Las personas con AF tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre, lo que aumenta el riesgo de apoplejía por cinco veces, 8,9 con un máximo de tres millones de personas en todo el mundo sufren derrames cerebrales relacionados con la AF de cada año, 10-12 que tienden a ser especialmente grave e incapacitante, con la mitad de personas que mueren en un año. 13

Notas a los Editores

RE-LY ®
RE-LY ® (evaluación aleatoria de la terapia anticoagulante a largo plazo) era un mundial, en fase III, aleatorizado de 18 113 pacientes que participaron en más de 900 centros en 44 países, investigando si dabigatrán etexilato (2 dosis ciego) es tan eficaz como la warfarina bien controlada con INR de 2,0-3,0 para la prevención del accidente cerebrovascular. Los pacientes fueron seguidos en el estudio durante una media de 2 años con un mínimo de 1 año de seguimiento.

El objetivo primario del ensayo fue la incidencia de accidente cerebrovascular (incluyendo hemorrágica) o embolismo sistémico. Las medidas secundarias de resultado incluyeron la muerte por todas las causas, la incidencia de accidente cerebrovascular (incluyendo hemorrágica), embolia sistémica, embolismo pulmonar, infarto agudo de miocardio y muerte vascular (incluyendo la muerte por sangrado).

En comparación con warfarina bien controlada, dabigatrán etexilato mostró en el ensayo: 3

Reducción significativa en el riesgo de ictus y la embolia sistémica - incluyendo ictus hemorrágicos con dabigatrán etexilato 150 mg bid
Significativamente inferior eventos de sangrado mayor con dabigatrán etexilato 110 mg bid
vida significativamente menor sangrado intracraneal y amenazando con ambas dosis
Reducción significativa de la mortalidad vascular con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces.

Acerca de la FA y el accidente cerebrovascular
Un total de 6,3 millones de personas en los EE.UU., Japón, Alemania, Italia, Francia, Reino Unido y España estaban viviendo con el FA en 2007 y se espera que aumente a 7,5 millones debido principalmente al envejecimiento de la población de 2017. 14 Los ataques debidos a la fibrilación auricular tiende a ser severa, con una mayor probabilidad de muerte (20%), y la discapacidad (60%), con los consiguientes costos sociales y la carga al sistema de salud. 13 AF solo se asocia con un costo de hasta € 13500000000 en toda la Unión Europea. 8

Acerca de dabigatrán etexilato
El dabigatrán etexilato está a la vanguardia de una nueva generación de anticoagulantes orales o inhibidores directos de la trombina (IDT) 2 objetivo una alta necesidad médica no cubierta en la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

potentes efectos antitrombóticos se consiguen con los inhibidores directos de la trombina bloqueando específicamente la actividad de la trombina (libre y unida al coágulo), la enzima fundamental en el proceso responsable de coágulo (trombo) la formación. En contraste con los antagonistas de vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de la coagulación, dabigatrán etexilato proporciona anticoagulación eficaz, predecible y consistente con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y no las interacciones medicamento-alimento, sin la necesidad de un control rutinario de la coagulación o la dosis ajuste.

El dabigatrán etexilato ya ha sido aprobado en 75 países bajo la marca Pradaxa ® para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (coágulos de sangre) en adultos que han sido sometidos a artroplastia total de cadera o cirugía electiva de reemplazo total de rodilla.

Descargo de responsabilidad
El dabigatrán etexilato sólo está aprobado para uso clínico en la reducción del riesgo de ictus en la fibrilación auricular no valvular en los EE.UU. Esta información se proporciona a efectos de educación médica solamente.

Sobre el dabigatrán etexilato programa de ensayos clínicos
programa de ensayos clínicos de Boehringer Ingelheim para evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato abarca estudios en:

La prevención primaria del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y cirugías de reemplazo de rodilla
El tratamiento agudo de tromboembolismo venoso
La prevención secundaria de tromboembolismo venoso
La prevención secundaria de eventos cardíacos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)
Accidente cerebrovascular en la prevención de la fibrilación auricular (FA).

Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera globalmente con 142 afiliadas en 50 países y cuenta con más de 41.500. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos novedosos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.

En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unas ventas netas de 12,7 millones de euros y el gasto del 21% de las ventas netas de su mayor segmento comercial, los Medicamentos en investigación y desarrollo.


Por favor, tenga en cuenta
Esta versión es de Boehringer Ingelheim Sede Corporativa en Alemania. Por favor, tenga en cuenta que puede haber diferencias nacionales entre los países respecto a la información médica específica, incluyendo los usos autorizados. Por favor, tenga en cuenta esto cuando se refiere a la información proporcionada en este documento. Este comunicado de prensa no está destinada a su distribución dentro de los EE.UU.

Referencias
1EE.UU. por la FDA - Pradaxa ® información sobre prescripción
2Di Nisio M, et al. Inhibidores directos de la trombina. N Engl J Med 2005; 353:1028-40 El Espacio Europeo de Primera Instancia fibrilación auricular Grupo de Estudio.. La prevención secundaria en pacientes con fibrilación auricular no reumática después de un ataque isquémico transitorio o ictus menor. Lancet 1993; 342:1255-1262.
3Connolly SJ, et al. Dabigatrán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4RG Hart, Benavente, R McBride, Pearce LA. tratamiento antitrombótico para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular: un meta-análisis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.
5EM Hylek, DAntonio J, C Evans-Molina, et al. Traducir los resultados de los ensayos aleatorios en la práctica clínica. El reto de la candidatura de la warfarina entre los pacientes ancianos hospitalizados con fibrilación auricular. Trazo de 2006; 37:1075-80.
6GP Samsa, DB Matchar, LB Goldstein et al. La calidad de la gestión de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular: Resultados de una revisión de registros médicos de dos comunidades. Arch Intern Med 2000; 160:967-73.
7Stewart, S, N Murphy, Walker A, et al. El costo de una epidemia emergente: un análisis económico de la fibrilación auricular en el Reino Unido. Corazón 2004; 90:286-92.
8Fuster V, Rydn LE, DS Cannom, et al. ACC / AHA / ESC 2006 Directrices para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular - resumen ejecutivo. Circulación 2006; 114:700-52.
9WB Kannel, et al. Proyecto de estatuto final de la Epidemiología de la fibrilación auricular. Med Clin North Am.. 2008; 92 (1): 17-IX.
10Atlas de cardiopatías y accidentes cerebrovasculares, la Organización Mundial de la Salud, septiembre de 2004. Visto julio de 2009 a http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
11PA Wolf, RD Abbott, el Banco Mundial Kannel. La fibrilación auricular es un factor de riesgo independiente para el accidente cerebrovascular: el Estudio de Framingham. Trazo de 1991: 22 (8), 983-8.
12C Marini, De Santis H, S Sacco et al. Contribución de la fibrilación auricular a la incidencia y el resultado de un accidente cerebrovascular isquémico: resultados de un estudio de base poblacional. Trazo de 2005; 36:1115-9.
13HJ Lin PA, Wolf, M Kelly-Hayes, et al. Accidente cerebrovascular de gravedad en la fibrilación auricular: el estudio de Framingham. Trazo de 1996; 27:1760-4.
14Benyoucef S, M Hughes, N. Mehta fibrilación auricular. Decision Resources, diciembre de 2008