lunes, 10 de agosto de 2015

CURSO SOBRE DERECHO FARMACÉUTICO Y LEGISLACIÓN SANITARIA EN EL CPACF


Escuela de Posgrado | 01/06/2015

Actualización en derecho farmacéutico y legislación sanitaria - 2015

Objetivos del Programa: Formación del Profesional con capacidad para operar dentro de los distintos subsistemas que componen el sector salud y el Derecho Farmacéutico, actualizando sus conocimientos frente al nuevo Código Civil y Comercial de la Nación y todas las últimas novedades surgidas en la materia.

Auspiciado por:
FUNDACIÓN FUNDALEIS-ALTOS ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN EN SALUD

Coordinadoras Académicas: Dra. Maria Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk.


Cuerpo Docente :

Dra. María Cristina Cortesi. Abogada (UBA). Posgrado en Dcho. dela Salud (UBA) Posgrado en Administración y Gerenciamiento en Servicios de Salud – Prefectura Naval Argentina (USAL). Posgrado en Auditoria Estratégica en Servicios de Salud, Prefectura Naval Argentina (USAL). Asesora Legal enla Gerencia de Asuntos Jurídicos dela Superintendencia de Servicios de Salud. Presidenta dela Comisión de Dcho. Sanitario dela Asociación de Abogados de Buenos Aires. Presidenta de FUNDALEIS-Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud Miembro fundadora e integrante dela Comisión Directiva dela Red Iberoamericana de Dcho. Sanitario. Integrante dela Comisión Directiva de SAISIDA-Sociedad Argentina Interdisciplinaria de Sida.
Dra. Viviana Denk. Abogada, (UBA). Diplomada en Dcho. dela Salud y Legislación Sanitaria porla Escuela del Cuerpo de Abogados dela Procuración del Tesoro dela Nación; Asesora Legal del Hospital de Gral. De Agudos Enrique Tornú, Ministerio de Salud del Gobierno dela CABA; Asesora Legal del Colegio de Peritos Médicos dela Capital Federal. Directora Académica de FUNDALEIS-Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud.
Dr. Fabio Cantafio. Abogado - Facultad de Derecho y Ciencias Sociales -Universidad de Buenos Aires - UBA-. Posgrado en Propiedad Intelectual (Facultad de Derecho).
Asesor legal en la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT.
Expositor en temas de la especialidad en congresos y eventos científicos (SAFyBI, etc).
Publicaciones como autor de más de 50 trabajos de la especialidad.
Especialidades: * Asuntos Regulatorios. * Propiedad Intelectual: * Patentes, * Marcas. * Investigación  Clínica.
 Especialista en regulación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos alimenticios. Experto en Derecho Alimentario: Asesor en la actualización del Código Alimentario Argentino del DIGESTO JURÍDICO ARGENTINO.
MAXIMILIANO DERECHO Abogado egresado con Diploma de Honor dela Universidad de Buenos Aires. Diplomado en Derecho dela Salud y Legislación Sanitaria enla Escuela del Cuerpo de Abogados del Estado. En el año 2002 se incorporó ala ANMAT como Asesor Legal del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Desde enero de 2008 se desempeñó también como Coordinador Alterno del Programa. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, se desempeña como Asesor legal del citado Programa. Ha participado como expositor, moderador y facilitador en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente participa por Argentina enla Comisión de Productos parala Salud del SGT N° 11 de MERCOSUR y en el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, y es miembro activo del Grupo de Trabajo Combate ala Falsificación de OPS. Participa también de las reuniones del Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de calidad subestándar/espurios/de etiquetado engañoso/falsificados/de imitación, dela OMS. A nivel nacional es miembro activo de la iniciativa “ANMAT Federal” para la implementación de un Programa Federal de Control de Medicamentos.

Y demás docentes y especialistas invitados a confirmar.


Objetivos del Programa:
Formación del Profesional con capacidad para operar dentro de los distintos subsistemas que componen el sector salud y el Derecho Farmacéutico, actualizando sus conocimientos frente al nuevo Código Civil y Comercial dela Nacióny todas las últimas novedades surgidas en la materia.

CONTENIDOS

MODULO I: Enfoque Jurídico: Antecedentes y Normativa Vigente en Investigación Clínica (4 hs)
Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH. Disposiciones ANMAT.
Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable.
Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación

MODULO II: Los nuevos medicamentos en la industria farmacéutica (2 hs)
El proceso de desarrollo.
Fases en la investigación clínica. Farmacovigilancia
Aspectos económicos.

MODULO III: Los actores involucrados en un estudio (2 hs)
Los investigadores, sub-investigadores y co-investigadores. Sus funciones y responsabilidades. La intervención de otros miembros del equipo de trabajo.
El rol y responsabilidad del Patrocinante. Las CRO.
La importancia de los Comités de Ética.
Las Buenas Prácticas


MODULO IV: Régimen jurídico del medicamento (4 hs)
Breve historia de la industria farmacéutica y del medicamento: su regulación jurídica.
El medicamento: ¿bien social o bien de mercado?. Normativa tendiente a evitar el abuso recíproco. Las Agencias Regulatorias. Procesos de armonización legislativa.
El mercado de medicamentos en Argentina: fármacos innovadores, similares y genéricos. Prescripción por denominación genérica. Bioequivalencia y Biodisponibilidad.  Medicamentos biotecnológicos. Comparabilidad. Controles de calidad.
Políticas de medicamentos: posibilidades y desafíos.
Autoridades regulatorias: funciones regulatorias y fiscalizadoras

MODULO V: Ilícitos que involucran a los medicamentos (2 hs)
Falsificación y adulteración. Modificaciones al Código Penal.
Programa de ANMAT y programas internacionales para combatir la falsificación.

MODULO VI: Trazabilidad (2 hs)
Régimen jurídico de distribuidoras, droguerías y farmacias. Sistemas de control y trazabilidad. La regulación en Argentina


MODULO VII: Publicidad y promoción de fármacos (2 hs)
Buenas prácticas de Promoción y Publicidad de Medicamentos. El derecho a la información de los pacientes. Publicidad vs. Información. Normativa aplicable. Sistema de control previo vs. Sistema de fiscalización posterior. Publicidades observadas por ANMAT. Publicidad de fármacos en la legislación extranjera.La Comisiónpara el Europaciente Informado. La publicidad en Internet. Jurisprudencia nacional e internacional.

MODULO VIII: Patentes medicinales (2 hs)
Las Patentes y el Derecho ala Salud. Antecedenteshistóricos del reconocimiento de derechos exclusivos en nuestro país.
Clasificación de los medicamentos. Propiedad intelectual. Naturaleza jurídica. Materia patentable. Legislación aplicable. Tratamiento internacional del derecho a la propiedad. El Acuerdo ADPIC. Flexibilizaciones. Conflictos actuales: ley 24.766. Patentes biotecnológicas.

MODULO IX: Seguridad de medicamentos: Enfoque Jurídico del Error Médico (2 hs)
Prevención de riesgos en salud: del informe del I.O.M. hasta nuestros días.
Del error médico a la mala praxis médica: la seguridad en los sistemas de salud Presupuestos de la responsabilidad profesional en materia civil y penal. El uso “off label”.
Abreviaturas, símbolos, errores asociados a la medicación. Estadísticas y clasificación de los errores. Normativa aplicable a las recetas médicas. Receta electrónica. Confidencialidad de datos.

MODULO X: Acceso a los medicamentos ( 2 hs): medicamentos de alto costo y baja incidencia. Aspectos económicos. Sistema Sur. Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias.


Inicio: lunes 24 de Agosto de 2015.

Finaliza: lunes 16 de Noviembre de 2015.

Modalidad: presencial

Días y horarios de cursada: lunes de 18:00 a 20:00 hs.

Carga horaria total: Dos (2) horas reloj semanales, una (1) clase por semana.
                                  Veinticuatro (24) horas totales de cursada.

Duración: Tres ( 3)  meses. Diez (12) clases de dos (2) horas de duración cada una.

Costo: Arancel total de pesos mil cuatrocientos ($1400), en un único pago, sin pago de matrícula en concepto de inscripción. Pueden financiarse mediante el pago de 3 cuotas mensuales iguales y consecutivas de pesos quinientos ($500) debiéndose abonar la primera cuota en oportunidad de la inscripción y las cuotas restantes, del 1 al 5 de los meses siguientes.

Forma y lugar de pago: Se abonará en las cajas del CPACF ubicadas en Av. Corrientes 1441 PB en el horario de 8:00 a 16:00 al momento de la inscripción. Puede abonarse en efectivo; cheque personal a la orden del Colegio Público de Abogados dela Capital Federal, tarjeta de débito: Visa Electrón, Maestro o Cabal; y tarjetas de crédito (en un pago): Mastercard, Cabal, Visa o American Express. Y Pago Telefónico con Tarjetas de Crédito comunicándose con el Conmutador Central: Tel. 4379-8700 – Opción N° 9.
*Nota: La devolución del arancel abonado sólo se efectuará en el supuesto de no completarse el cupo mínimo de alumnos previsto para el inicio del curso. Excepcionalmente se devolverá el arancel abonado siempre y cuando el pedido se efectúe entre el momento posterior a la inscripción al curso, y con  antelación a la asistencia a la primera clase prevista en el plan de estudios respectivo. En concepto de gastos administrativos se deducirá un 10% sobre el monto abonado cualquiera fuera la forma de pago utilizada en el momento de la inscripción. Habiendo asistido a clase, no se hará lugar a devolución alguna.

Lugar de cursada: Escuela de Posgrado Juncal 931 Capital Federal.

Lugar de inscripción e informes: los interesados podrán inscribirse por mail solicitando el formulario respectivo a las direcciones de correo señaladas dela Escuela de Posgrado, inclusive a los fines de requerir información. Sede dela Escuela de Posgrado del CPACF,  Juncal 931. Teléfonos: 4379-8700, internos: 553/554. Horario de atención de8 a 18 hs.

e-mail: escuela.posgrado@cpacf.org.arsecretaria.posgrado@cpacf.org.ar
web CPACF: www.cpacf.org.ar

Requisitos para la inscripción: Profesionales matriculados del Colegio Público de Abogados dela Capital Federal (CPACF), que se encuentren al día con el pago del canon de matrícula anual o miembros del Poder Judicial.
Completar formulario de inscripción que se requiere por correo electrónico.

IMPORTANTE:
LAS INSCRIPCIONES SERÁN INGRESADAS POR ORDEN DE LLEGADA, CON LA PRESENTACIÓN DE TODA LA DOCUMENTACIÓN SE GESTIONA EL LEGAJO DE ALUMNO Y RESERVA DE VACANTE, LA CUAL QUEDARÁ CONFIRMADA CON EL PAGO DE LA PRIMER CUOTA.
ASIMISMO, UNA VEZ INICIADA LA CURSADA, LOS INSCRIPTOS DEBERÁN CONTAR CON SU PAGO DE ARANCEL MENSUAL AL DÍA PARA PODER INGRESAR AL CURSO Y SUS EVENTUALES INSTANCIAS DE EVALUACIÓN.

Cupo mínimo: diez (10) inscriptos.

Cupo máximo: sesenta (60) inscriptos. -

Certificados: Se emitirán certificados de asistencia (EP) con mención de carga horaria a los inscriptos que cumplan con el 75 % de asistencia a cada clase y hubieran abonado el costo total del Seminario.

Descargue el formulario de inscripción >>>

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