CIRCULAR ANMAT SOBRE SISTEMA DE TRAZABILIDAD

  Fuente: microjuris.com

CIRCULAR  2

Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Fecha B.O.: 3-mar-2015

Localización: NACIONAL

Cita: LEG69608

SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS En el marco de la resolución 435/2011 y sus disposiciones. reglamentarios (disposiciones 3683/11 , 1831/12 y 247/13 ), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos mencionados en dichas normas, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. En consecuencia, a fin de verificar el estricto cumplimiento de la normativa aplicable, ANMAT relevará la debida implementación, por parte de los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N° 1831/12 y N° 247/13 según un plan de relevamiento escalonado por grupo de activos seleccionados en función de su criticidad. En este sentido, en una primera etapa se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA's, a partir del día 30 de Abril de 2015.

En una segunda etapa, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA's, a partir del día 30 de Junio de 2015: Por último, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA's, a partir del día 30 de Agosto de 2015: