jueves, 11 de septiembre de 2014

LA EMA APRUEBA OZURDEX PARA EL TRATAMIENTO DEL EDEMA MACULAR DIABÉTICO

Fuente: pmfarma.com
Cerca de 400.000 personas con diabetes en España padecen edema macular diabético, una enfermedad que puede provocar pérdida de visión e incluso ceguera.
Los especialistas afirman que con 4 ó 5 inyecciones de Ozurdex a lo largo de 3 años se produce una mejoría rápida y prolongada de la visión que permite a los pacientes volver a leer o conducir.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de autorizar la comercialización de Ozurdex (dexametasona 700 µg implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea.
Cerca de 400.000 personas en España sufren edema macular diabético, una complicación frecuente en pacientes con diabetes. Esta patología metabólica y crónica produce inflamación, la cual provoca edema macular y un escape de líquido hacia la mácula (la parte del ojo donde se produce la visión fina de los detalles). Si el edema macular no se trata, puede producir pérdida de visión y finalmente ceguera.


Los pacientes con EMD normalmente tienen múltiples problemas de salud que hacen necesario visitar de manera regular a diferentes profesionales de la salud. Los especialistas aseguran que un tratamiento para el EMD que sea eficaz y cuya pauta de administración sea menos frecuente, como Ozurdex, constituye una ventaja para los pacientes, sus cuidadores y el sistema sanitario.
En el contexto que se vive hoy en día con esta situación de alta prevalencia de diabetes a nivel mundial, es una satisfacción para Allergan la posibilidad de aportar una opción terapéutica necesaria para los especialistas en su batalla por salvar la visión de los pacientes diabéticos”, asegura María Victoria Gómez, directora general de Allergan en España. “Ozurdex se ha utilizado satisfactoriamente en el tratamiento de pacientes con diferentes patologías de la retina desde el año 2009 y esta ampliación de la licencia demuestra nuestro compromiso continuo a través de programas de I+D  para ofrecer a los pacientes y a los médicos opciones terapéuticas innovadoras”.
La seguridad y eficacia de Ozurdex en el tratamiento del edema macular diabético se evaluó mediante el ensayo clínico MEAD1,9, que consistió en dos estudios de fase III a 3 años, controlados, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos en los que participaron más de 1.000 pacientes que recibieron tratamiento con 350 µg de dexametasona, 700 µg dexametasona o inyecciones simuladas.
Los resultados demostraron que:
• A los 3 años, el porcentaje de pacientes con una mejoría de visión de 15 o más letras fue significativamente mayor en los pacientes tratados con Ozurdex que en los tratados con inyecciones simuladas.
• Se observaron importantes beneficios terapéuticos con una media de 4 a 5 inyecciones a lo largo de 3 años.
• Se observó un rápido beneficio del tratamiento después de la primera inyección de Ozurdex y también tras la repetición del tratamiento.
• El tratamiento con Ozurdex (700 µg) se toleró generalmente bien.
Por su parte, el Dr. Félix Armadá, jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid, afirma: “En mi experiencia, los pacientes con edema macular diabético cada día tienen que lidiar con todos los inconvenientes asociados al tratamiento de su enfermedad, entre estos las visitas frecuentes al oftalmólogo. Con sólo cuatro o cinco inyecciones en 3 años, Ozurdex proporciona una mejoría de la visión rápida, clínicamente significativa y prolongada, permitiendo a los pacientes recuperar la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas como leer el periódico o conducir”.
Desarrollado para el tratamiento de la retinopatía, Ozurdex es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de liberación de medicamentos (DDS) de polímero sólido Novadur. Viene preparado en un aplicador desechable especialmente diseñado para insertarlo vía pars plana en la cavidad vítrea del ojo. Tras la inyección intravítrea, el implante se degrada lentamente y libera la dexametasona directamente en la retina durante un periodo de varios meses. En el EMD, el mecanismo de acción de la dexametasona actúa suprimiendo la inflamación, reduciendo el edema macular (hinchazón) y mejorando la agudeza visual. Ozurdex ya se comercializa en España como tratamiento autorizado del edema macular en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) y la inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.

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