miércoles, 19 de febrero de 2014

ANMAT HACE RETIRAR DEL MERCADO PRÓTESIS MAMARIAS NO IMPLANTADAS MARCA "CEREFORM"

Fuente: pmfarma.com

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) hizo saber a la población que se ha retirado del mercado el producto “Implante mamario marca Cereform®” que no han sido implantados.
La decisión del retiro atiende a causas regulatorias y no es consecuencia de un problema sanitario, ya que no existe riesgo para la salud en relación a las prótesis que se encuentran implantadas.
Obedece a causas de carácter regulatorio de la agencia de seguridad de medicamentos de Francia, en cuanto a la validación de un nuevo método de esterilización que debe implementar la empresa titular del producto.
El producto en cuestión pertenece a la empresa importadora Medical Implants S.A.; registro PM: 554-32 que lleva el nombre genérico Implantes Mamarios, marca Cereform® del fabricante Cereplas, ZAC, Francia.
La firma Cereplas, en acuerdo con la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios  (ANSM según sus siglas en frances) de Francia, ha iniciado el retiro de los implantes mamarios Cereform® no implantados y los probadores correspondientes (pre rellenados e inflables) por causas de carácter regulatorio, basados en la solicitud de la Agencia francesa en cuanto a la validación de un nuevo método de esterilización que debe implementar la empresa titular del producto para reemplazar el que actualmente se está utilizando.
Por todo lo expuesto, se comunica a las empresas distribuidoras que cesen en forma inmediata la distribución adicional de cualquier producto remanente afectado por este retiro, y a los profesionales de la salud que se abstengan de implantarlos.
En tanto la empresa Medical Implants S.A., importadora del producto en nuestro país, ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán seguir las instrucciones de la firma y reintegrar los productos.
 

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