jueves, 9 de enero de 2014

LA EMA ACELERARÁ LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN DE DACLATASVIR (BSM) PARA LA HEPATITIS C CRÓNICA

Fuente: pmfarma.com 


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)ha aceptado la revisión acelerada de la solicitud de comercialización de daclatasvir un inhibidor del complejo de replicación NS5A de Bristol-Myers Squibb que se está investigando en ensayos clínicos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica con genotipos 1, 2, 3 y 4.
Según informa la compañía farmacéutica, la solicitud incluye el primer tratamiento todo oral y libre de ribavirina en Europa para pacientes de genotipo 1, 2 y 3 que no han sido tratados previamente y para los que han fracasado a inhibidores de la proteasa.

La solicitud busca la aprobación de daclatasvir en combinación con otros agentes, incluido sofosbuvir. La validación marca el inicio para un proceso de revisión acelerada de daclatasvir, cuyo potencial en combinación con otros agentes se dirige a un alto número de pacientes.
"Nuestro extenso programa de ensayos clínicos ha demostrado que daclatasvir tiene el potencial para convertirse en un componente clave del tratamiento de la hepatitis C crónica", según Brian Daniels, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global, Asuntos Médicos e Investigación de Bristol-Myers Squibb.
"Si se aprueba daclatasvir nos centraremos en asegurar su disponibilidad para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas y trabajaremos con las autoridades sanitarias europeas para que el acceso al tratamiento sea lo más rápido posible", ha añadido.
La solicitud presentada a la EMA se apoya en datos de múltiples estudios que combinan daclatasvir con otras terapias para la hepatitis C crónica. Hasta la fecha, daclatasvir se ha evaluado en más de 5.500 pacientes tanto en diversos regímenes orales como con los estándares actuales basados en interferón.

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