miércoles, 13 de febrero de 2013

NOVARTIS RETIRA LA SOLICITUD PARA UN FÁRMACO CONTRA LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR

Fuente: miradaprofesional.com

BUENOS AIRES, enero 25: La farmacéutica desistió de lograr la autorización en Europa del medicamento Ruvise, como terapia alternativa de ese mal para adultos.
La farmacéutica Novartis confirmó que retiró ante la Agencia Europea del Medicamento la solicitud de autorización de comercialización centralizada para Ruvise (mesilato de imatinib), 100 y 400 mg comprimidos recubiertos con película. El fármaco se estudiaba para ser utilizado como terapia complementaria para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.


La solicitud de autorización de comercialización de Ruvise se presentó a la Agencia el 29 de febrero de 2012. En el momento de la retirada, este compuesto estaba siendo revisado por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

En su carta oficial, Novartis declara que se retira la solicitud ya que los datos adicionales que se requieren para responder a preguntas del CHMP en relación con la evaluación beneficio-riesgo del tratamiento con imatinib en pacientes con HAP no estarán disponibles en el plazo permitido en el procedimiento centralizado.

Más información acerca de Ruvise y el estado de la evaluación científica en el momento de la retirada estará disponible en un documento de preguntas y respuestas. Este documento se publicará en la página web de la Agencia después de la reunión del CHMP de 18-21 febrero de 2013.

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