martes, 6 de noviembre de 2012

WYETH INFORMA SOBRE LA SUSTRACCIÓN DE SU PRODUCTO "DRISTAN". PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 6310/2012
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto.
Bs. As., 31/10/2012
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-589-12-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que se originan las presentes actuaciones, con el informe 119-0812 del Programa Nacional de Control de Mercado de Control de Medicamentos y Productos Médicos, en el que comunica que el laboratorio WYETH S.A. ha informado que le fueron sustraídas cuarenta y seis mil ochenta unidades del producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014”, de un lote de ciento cincuenta y cinco mil novecientas diecinueve unidades totales, no habiendo sido comercializado previamente al robo. Que a fs. 3, la firma adjunta copia de la denuncia policial correspondiente. Que con posterioridad, la firma informa que ha decidido reprocesar el remanente del lote involucrado, estuchando nuevamente el producto y codificando el estuche secundario con la siguiente denominación “L C321 3 V06/14”. Que el artículo 7º del Decreto 1299/97, establece que: “Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión”. Que en consecuencia, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sugiere: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del Producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014, del laboratorio WYETH S.A.”. Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8º, inciso ñ) y 10º, inciso q) del Decreto 1490/92. Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10. Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.
Art. 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada

Haga su comentario aquí. El mismo será publicado pero no podrá ser respondido

Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.