Fuente: pmfarma.com
"Algunos estudios reportaron que el riesgo de coágulos sanguíneos fue mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona que en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que no contienen drospirenona", señaló el organismo regulador.
Sin embargo, la FDA admitió que los estudios mostraron resultados mixtos. "Los estudios revisados no proporcionaron estimaciones consistentes del riesgo comparativo de coágulos sanguíneos entre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no", dijo la FDA en un comunicado.
"Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características de las pacientes (conocidas y desconocidas) que pueden influir en la prescripción y que probablemente influyen en el riesgo de coágulos sanguíneos", agregó.
"Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre observado en algunos de los estudios epidemiológicos es en realidad debido a que las píldoras anticonceptivas contienen drospirenona".
La drospirenona es una progestina sintética que puede suprimir la ovulación y con ello evitar el embarazo cuando se toma sola o en combinación con un componente de estrógeno.
Hay 11 versiones aprobadas de esas píldoras en el mercado estadounidense, entre ellas las de nombre comercial Gianvi, Loryna, Ocella, Safyral, Syeda, y Zarah.
En diciembre, un panel de expertos que asesora a la FDA instó a incluir una advertencia más fuerte en las etiquetas de las píldoras que contienen drospirenona, tras una votación de 21 a 5 que indicó que las etiquetas actuales no reflejan adecuadamente los riesgos y beneficios de las pastillas.
Estas píldoras se han comercializado sobre la base de que alivian los síntomas premenstruales, reducen el acné y causan menos aumento de peso que sus competidoras. También fueron objeto de numerosas demandas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concluyó el año pasado que estas píldoras anticonceptivas suponen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y que las etiquetas de advertencia deben indicarlo.
Sin embargo, no llegó a aconsejar a las mujeres que dejen de tomar las píldoras que contienen drospirenona.
Yaz es el segundo producto más vendido de Bayer, generando 1.560 millones de dólares en ventas globales.
AFP
Las autoridades sanitarias estadounidenses acordaron el martes revisar las etiquetas de algunas píldoras anticonceptivas, entre ellas las comercializadas como Yaz, del gigante farmacéutico alemán Bayer, para advertir de un riesgo posiblemente mayor de coágulos sanguíneos.
"Las mujeres que toman pastillas anticonceptivas con drospirenona (como Yaz) pueden correr un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre", según una nueva etiqueta de Yaz divulgada en la página web de la Adminstración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos."Algunos estudios reportaron que el riesgo de coágulos sanguíneos fue mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona que en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que no contienen drospirenona", señaló el organismo regulador.
Sin embargo, la FDA admitió que los estudios mostraron resultados mixtos. "Los estudios revisados no proporcionaron estimaciones consistentes del riesgo comparativo de coágulos sanguíneos entre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no", dijo la FDA en un comunicado.
"Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características de las pacientes (conocidas y desconocidas) que pueden influir en la prescripción y que probablemente influyen en el riesgo de coágulos sanguíneos", agregó.
"Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre observado en algunos de los estudios epidemiológicos es en realidad debido a que las píldoras anticonceptivas contienen drospirenona".
La drospirenona es una progestina sintética que puede suprimir la ovulación y con ello evitar el embarazo cuando se toma sola o en combinación con un componente de estrógeno.
Hay 11 versiones aprobadas de esas píldoras en el mercado estadounidense, entre ellas las de nombre comercial Gianvi, Loryna, Ocella, Safyral, Syeda, y Zarah.
En diciembre, un panel de expertos que asesora a la FDA instó a incluir una advertencia más fuerte en las etiquetas de las píldoras que contienen drospirenona, tras una votación de 21 a 5 que indicó que las etiquetas actuales no reflejan adecuadamente los riesgos y beneficios de las pastillas.
Estas píldoras se han comercializado sobre la base de que alivian los síntomas premenstruales, reducen el acné y causan menos aumento de peso que sus competidoras. También fueron objeto de numerosas demandas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concluyó el año pasado que estas píldoras anticonceptivas suponen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y que las etiquetas de advertencia deben indicarlo.
Sin embargo, no llegó a aconsejar a las mujeres que dejen de tomar las píldoras que contienen drospirenona.
Yaz es el segundo producto más vendido de Bayer, generando 1.560 millones de dólares en ventas globales.
AFP
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