Fuente: ELGLOBAL.NET
MARTA DUEÑAS
Un producto de Pfizer protagoniza la primera solicitud aceptada para llevar a cabo el programa piloto de evaluación conjunta de un medicamento por parte de las agencias de regulación europea, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y americana, Food and Drug Administration (FDA). Así, el pasado 1 de abril dio comienzo el proyecto que sendas agencias anunciaron en marzo de este mismo año, que pretende alinear la evaluación de los estándares de calidad QbD (Quality by Design) de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos entre ambos organismos. Como aseguraron, el proyecto "permitirá que ambas instituciones evalúen, de forma paralela, estas normas".
Con este proyecto, que tendrá una duración de tres años, ambas instituciones pretenden resolver la controversia originada a raíz de la emisión de diferentes evaluaciones ante las mismas solicitudes. Y es que, si bien la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) establece los parámetros a seguir, la realidad evidencia que, en diversos casos, estos estándares han sido calificados de forma diferente por estos organismos.
Sin embargo, se desconocen muchos de los detalles del proyecto, incluso el nombre del producto sobre el que se desarrolla. Y es que, solamente son conocidas algunas de las líneas generales. La información detallada permanece en el marco de un contrato de confidencialidad entre ambas agencias que no puede ser revelado, tal y como aseguran fuentes de la EMA. Así, la situación del proceso de evaluación mantendrá este carácter confidencial y hasta el final de procedimiento no se hará público ningún resultado.
Lo que sí se sabe es que el proceso de aprobación seguirá los mismos parámetros que los usados en las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos a través del procedimiento centralizado, con la particularidad de que, para llevarla a cabo, ambas organizaciones estarán en contacto para emitir una lista armonizada de preguntas y conclusiones resultantes de la evaluación del producto.
MARTA DUEÑAS
Un producto de Pfizer protagoniza la primera solicitud aceptada para llevar a cabo el programa piloto de evaluación conjunta de un medicamento por parte de las agencias de regulación europea, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y americana, Food and Drug Administration (FDA). Así, el pasado 1 de abril dio comienzo el proyecto que sendas agencias anunciaron en marzo de este mismo año, que pretende alinear la evaluación de los estándares de calidad QbD (Quality by Design) de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos entre ambos organismos. Como aseguraron, el proyecto "permitirá que ambas instituciones evalúen, de forma paralela, estas normas".
Con este proyecto, que tendrá una duración de tres años, ambas instituciones pretenden resolver la controversia originada a raíz de la emisión de diferentes evaluaciones ante las mismas solicitudes. Y es que, si bien la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) establece los parámetros a seguir, la realidad evidencia que, en diversos casos, estos estándares han sido calificados de forma diferente por estos organismos.
Sin embargo, se desconocen muchos de los detalles del proyecto, incluso el nombre del producto sobre el que se desarrolla. Y es que, solamente son conocidas algunas de las líneas generales. La información detallada permanece en el marco de un contrato de confidencialidad entre ambas agencias que no puede ser revelado, tal y como aseguran fuentes de la EMA. Así, la situación del proceso de evaluación mantendrá este carácter confidencial y hasta el final de procedimiento no se hará público ningún resultado.
Lo que sí se sabe es que el proceso de aprobación seguirá los mismos parámetros que los usados en las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos a través del procedimiento centralizado, con la particularidad de que, para llevarla a cabo, ambas organizaciones estarán en contacto para emitir una lista armonizada de preguntas y conclusiones resultantes de la evaluación del producto.
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