La ANMAT le abrió un sumario al quilmeño laboratorio Klonal www.klonal.com.ar y a su director técnico. Es que el organismo se presentó en la compañía para una fiscalización por sospecha de incumplimiento para productos nacionales.
Y el producto que estaba en la mira era la suspensión pédiátrica Klonalmox, a base de amoxicilina y ácido clavulánico. Es así que se detectaron varios incumplimientos. Había diferencias en las contramuestras, incumpliendo los ítems 15.10 y 15.11 b) de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.
Asimismo, de la lectura del registro del lote U2902 con vto. 05/2011, observaron que la fórmula del granel incluía excipientes que no coincidían con la última fórmula aprobada.
También para ese lote, elaborado en noviembre de 2009, la empresa había implementado un cambio de fórmula sin autorización por parte de la autoridad sanitaria, incumpliendo la Disposición ANMAT N° 2819/04 (punto 15.3).
Y para rematar, no fue incluida una muestra de envase primario como así tampoco una copia del master con el texto aprobado, y no se exhibía el método de control de dicho envase, generando incumplimientos a los ítems 15.14, 15.18 y 15.30 (g) de la Disposición ANMAT 2819/04.
Es la que trata sobre desviaciones no investigadas ni documentadas de conformidad con procedimientos escritos, Disposición ANMAT 2372/08, Anexo II.
Por todo esto, los sabuesos de la ANMAT consideraron que había un potencial riesgo sanitario, y el organismo prohibió el uso y comercialización en todo el país de seis lotes de Klonalmox.
Por Cristina Kroll
Y el producto que estaba en la mira era la suspensión pédiátrica Klonalmox, a base de amoxicilina y ácido clavulánico. Es así que se detectaron varios incumplimientos. Había diferencias en las contramuestras, incumpliendo los ítems 15.10 y 15.11 b) de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.
Asimismo, de la lectura del registro del lote U2902 con vto. 05/2011, observaron que la fórmula del granel incluía excipientes que no coincidían con la última fórmula aprobada.
También para ese lote, elaborado en noviembre de 2009, la empresa había implementado un cambio de fórmula sin autorización por parte de la autoridad sanitaria, incumpliendo la Disposición ANMAT N° 2819/04 (punto 15.3).
Y para rematar, no fue incluida una muestra de envase primario como así tampoco una copia del master con el texto aprobado, y no se exhibía el método de control de dicho envase, generando incumplimientos a los ítems 15.14, 15.18 y 15.30 (g) de la Disposición ANMAT 2819/04.
Es la que trata sobre desviaciones no investigadas ni documentadas de conformidad con procedimientos escritos, Disposición ANMAT 2372/08, Anexo II.
Por todo esto, los sabuesos de la ANMAT consideraron que había un potencial riesgo sanitario, y el organismo prohibió el uso y comercialización en todo el país de seis lotes de Klonalmox.
Por Cristina Kroll
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